Optimering af brugen af Entonox® under screening koloskopi
19. september 2019 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Optimering af brugen af Entonox® under screening koloskopi: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil randomisere patienter, der gennemgår screeningkoloskopi, til at modtage Entonox enten kontinuerligt eller efter behov.
Begge disse metoder bruges i de publicerede undersøgelser af Entonox og i klinisk praksis.
Nulhypotese Der vil ikke være nogen forskel i smerteniveauer mellem disse to Entonox-administrationsmetoder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have et tarmkræftscreeningsprogram koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til Entonox
- Tidligere tarmresektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig administration af Entonox
Patienter randomiseret til denne arm vil blive bedt om at inhalere Entonox gennem hele indsættelsesfasen af koloskopi
|
Entonox vil blive brugt efter den tildelte metode
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Efter behov administration af Entonox
Patienter randomiseret til denne arm vil blive bedt om at bruge Entonox, hvis og når de har smerter
|
Entonox vil blive brugt efter den tildelte metode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Dag 1: Inden udskrivelse fra endoskopiafdeling
|
Patienterne vil blive spurgt om deres overordnede erindring af smerte på en 10-punkts numerisk vurderingsskala før udskrivelse
|
Dag 1: Inden udskrivelse fra endoskopiafdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Dag 1-4: Før udskrivelse og 1-3 dage senere
|
Patienterne vil blive spurgt om deres oplevelse af smerte under koloskopi.
Derudover vil patienter blive spurgt om deres generelle erindring af smerte umiddelbart efter koloskopi og 1-3 dage efter koloskopi.
|
Dag 1-4: Før udskrivelse og 1-3 dage senere
|
|
Brug af analgesi og sedation
Tidsramme: Dag 1: Under koloskopi
|
Patienternes yderligere brug af sedation og analgesi vil blive sammenlignet i hver behandlingsarm
|
Dag 1: Under koloskopi
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 1-4: Før udskrivelse og 1-3 dage senere
|
Patienterne vil blive spurgt om deres generelle tilfredshed umiddelbart før udskrivelsen og 1-3 dage senere
|
Dag 1-4: Før udskrivelse og 1-3 dage senere
|
|
Vilje til at få foretaget en gentagen koloskopi
Tidsramme: Dag 1: Før udskrivelsen
|
Patienterne vil blive spurgt om deres villighed til at få en gentagen koloskopi før udskrivelse og 1-3 dage efter koloskopi
|
Dag 1: Før udskrivelsen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1: Under koloskopi
|
Patienterne vil blive spurgt om tilstedeværelsen af bivirkninger under koloskopi.
Dette vil blive kvantificeret efter, om det begrænsede brugen af Entonox.
|
Dag 1: Under koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2013
Først opslået (SKØN)
31. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH16359
- 2012-003342-33 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .