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Otimizando o uso de Entonox® durante a colonoscopia de triagem

19 de setembro de 2019 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Otimizando o uso de Entonox® durante a colonoscopia de triagem: um estudo controlado randomizado aberto

Este estudo randomizará pacientes submetidos a colonoscopia de triagem para receber Entonox continuamente ou conforme necessário.

Ambos os métodos são usados ​​nos estudos publicados do Entonox e na prática clínica.

Hipótese nula Não haverá diferença nos níveis de dor entre esses dois métodos de administração de Entonox

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um programa de rastreamento de câncer de intestino colonoscopia

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de Entonox
  • Ressecções intestinais anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Administração contínua de Entonox
Os pacientes randomizados para este braço serão solicitados a inalar Entonox durante a fase de inserção da colonoscopia
Medicamento: Entonox
Entonox será usado de acordo com o método alocado
ACTIVE_COMPARATOR: Como administração necessária de Entonox
Os pacientes randomizados para este braço serão solicitados a usar Entonox se e quando sentirem dor
Medicamento: Entonox
Entonox será usado de acordo com o método alocado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: Dia 1: Antes da alta do departamento de endoscopia
Os pacientes serão questionados sobre sua lembrança geral da dor em uma escala de classificação numérica de 10 pontos antes da alta
Dia 1: Antes da alta do departamento de endoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: Dia 1-4: Antes da alta e 1-3 dias depois
Os pacientes serão questionados sobre sua experiência de dor durante a colonoscopia. Além disso, os pacientes serão questionados sobre sua lembrança geral da dor imediatamente após a colonoscopia e 1-3 dias após a colonoscopia.
Dia 1-4: Antes da alta e 1-3 dias depois
Uso de analgesia e sedação
Prazo: Dia 1: Durante a colonoscopia
O uso adicional de sedação e analgesia pelos pacientes será comparado em cada braço de tratamento
Dia 1: Durante a colonoscopia
Satisfação dos pacientes
Prazo: Dia 1-4: Antes da alta e 1-3 dias depois
Os pacientes serão questionados sobre seu nível geral de satisfação imediatamente antes da alta e 1-3 dias depois
Dia 1-4: Antes da alta e 1-3 dias depois
Vontade de repetir a colonoscopia
Prazo: Dia 1: antes da alta
Os pacientes serão questionados sobre sua disposição de repetir a colonoscopia antes da alta e 1-3 dias após a colonoscopia
Dia 1: antes da alta
Efeitos colaterais
Prazo: Dia 1: Durante a colonoscopia
Os pacientes serão questionados sobre a presença de efeitos colaterais durante a colonoscopia. Isso será quantificado de acordo com a limitação ou não do uso de Entonox.
Dia 1: Durante a colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STH16359
  • 2012-003342-33 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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