Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace použití Entonoxu® během screeningové kolonoskopie

19. září 2019 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Optimalizace použití Entonoxu® během screeningové kolonoskopie: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude randomizovat pacienty podstupující screeningovou kolonoskopii, aby dostávali Entonox buď kontinuálně, nebo podle potřeby.

Obě tyto metody jsou využívány v publikovaných studiích Entonoxu i v klinické praxi.

Nulová hypotéza Mezi těmito dvěma způsoby podávání Entonoxu nebude žádný rozdíl v úrovni bolesti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování programu screeningu rakoviny tlustého střeva kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace Entonoxu
  • Předchozí resekce střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nepřetržité podávání Entonoxu
Pacienti randomizovaní do této větve budou požádáni, aby inhalovali Entonox během zaváděcí fáze kolonoskopie
Lék: Entonox
Entonox bude použit podle přidělené metody
ACTIVE_COMPARATOR: Podle potřeby podání Entonoxu
Pacienti randomizovaní do této větve budou požádáni, aby používali Entonox, pokud a když budou mít bolest
Lék: Entonox
Entonox bude použit podle přidělené metody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 1. den: Před propuštěním z endoskopického oddělení
Pacienti budou před propuštěním dotázáni na jejich celkovou paměť na bolest na 10bodové číselné stupnici
1. den: Před propuštěním z endoskopického oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: Den 1-4: Před propuštěním a 1-3 dny poté
Pacienti budou dotázáni na jejich zkušenost s bolestí během kolonoskopie. Kromě toho budou pacienti dotázáni na jejich celkovou vzpomínku na bolest bezprostředně po kolonoskopii a 1-3 dny po kolonoskopii.
Den 1-4: Před propuštěním a 1-3 dny poté
Použití analgezie a sedace
Časové okno: 1. den: Během kolonoskopie
Další použití sedace a analgezie u pacientů bude porovnáno v každém léčebném rameni
1. den: Během kolonoskopie
Spokojenost pacientů
Časové okno: Den 1-4: Před propuštěním a 1-3 dny poté
Pacienti budou dotázáni na jejich celkovou úroveň spokojenosti bezprostředně před propuštěním a 1-3 dny poté
Den 1-4: Před propuštěním a 1-3 dny poté
Ochota podstoupit opakovanou kolonoskopii
Časové okno: Den 1: Před propuštěním
Pacienti budou dotázáni na jejich ochotu podstoupit opakovanou kolonoskopii před propuštěním a 1-3 dny po kolonoskopii
Den 1: Před propuštěním
Vedlejší efekty
Časové okno: 1. den: Během kolonoskopie
Pacienti budou dotázáni na přítomnost nežádoucích účinků během kolonoskopie. To bude kvantifikováno podle toho, zda to omezilo použití Entonoxu.
1. den: Během kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH16359
  • 2012-003342-33 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Entonox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit