Оптимизация использования Entonox® во время скрининговой колоноскопии
19 сентября 2019 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Оптимизация использования Entonox® во время скрининговой колоноскопии: открытое рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании пациенты, проходящие скрининговую колоноскопию, будут рандомизированы для получения Энтонокса постоянно или по мере необходимости.
Оба эти метода используются в опубликованных исследованиях Энтонокса и в клинической практике.
Нулевая гипотеза Не будет разницы в уровне боли между этими двумя методами введения Энтонокса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прохождение программы скрининга рака кишечника колоноскопия
Критерий исключения:
- Противопоказания к Энтоноксу
- Предыдущие резекции кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непрерывное введение Энтонокса
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет предложено вдыхать Entonox на протяжении всей фазы введения колоноскопии.
|
Entonox будет использоваться в соответствии с выделенным методом
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: По мере необходимости введение Энтонокса
Пациентов, рандомизированных в эту группу, попросят использовать Entonox, если и когда они почувствуют боль.
|
Entonox будет использоваться в соответствии с выделенным методом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: День 1: Перед выпиской из отделения эндоскопии
|
Перед выпиской пациентов спросят об их общих воспоминаниях о боли по 10-балльной числовой шкале.
|
День 1: Перед выпиской из отделения эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: День 1-4: до выписки и через 1-3 дня.
|
Пациентов спросят об их болевых ощущениях во время колоноскопии.
Кроме того, пациентов будут спрашивать об их общих воспоминаниях о боли сразу после колоноскопии и через 1-3 дня после колоноскопии.
|
День 1-4: до выписки и через 1-3 дня.
|
|
Применение обезболивающих и седативных средств
Временное ограничение: День 1: Во время колоноскопии
|
Дополнительное использование пациентами седации и обезболивания будет сравниваться в каждой группе лечения.
|
День 1: Во время колоноскопии
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День 1-4: до выписки и через 1-3 дня.
|
Пациентов будут спрашивать об их общем уровне удовлетворенности непосредственно перед выпиской и через 1-3 дня после нее.
|
День 1-4: до выписки и через 1-3 дня.
|
|
Готовность к повторной колоноскопии
Временное ограничение: День 1: Перед выпиской
|
Пациентов спросят об их желании пройти повторную колоноскопию перед выпиской и через 1-3 дня после колоноскопии.
|
День 1: Перед выпиской
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: День 1: Во время колоноскопии
|
Пациентов спросят о наличии побочных эффектов во время колоноскопии.
Это будет количественно определено в зависимости от того, ограничило ли это использование Entonox.
|
День 1: Во время колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH16359
- 2012-003342-33 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .