Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van het gebruik van Entonox® tijdens screening colonoscopie

19 september 2019 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Optimalisatie van het gebruik van Entonox® tijdens screening colonoscopie: een open gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal patiënten die screening colonoscopie ondergaan randomiseren om Entonox continu of naar behoefte te krijgen.

Beide methoden worden gebruikt in de gepubliceerde onderzoeken van Entonox en in de klinische praktijk.

Nulhypothese Er zal geen verschil zijn in pijnniveaus tussen deze twee toedieningswijzen van Entonox

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Entonox

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het ondergaan van een colonoscopie voor het bevolkingsonderzoek darmkanker

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties voor Entonox
Eerdere darmresecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: GEEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Continue toediening van Entonox Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden gevraagd om Entonox te inhaleren tijdens de insertiefase van de colonoscopie	Geneesmiddel: Entonox Entonox zal worden gebruikt volgens de toegewezen methode
ACTIVE_COMPARATOR: Zoals vereist toediening van Entonox Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden gevraagd om Entonox te gebruiken als en wanneer ze pijn hebben	Geneesmiddel: Entonox Entonox zal worden gebruikt volgens de toegewezen methode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pijnscores Tijdsspanne: Dag 1: Voorafgaand aan het ontslag uit de endoscopieafdeling	Patiënten zullen voorafgaand aan het ontslag worden gevraagd naar hun algehele herinnering aan pijn op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal	Dag 1: Voorafgaand aan het ontslag uit de endoscopieafdeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pijnscores Tijdsspanne: Dag 1-4: Voorafgaand aan ontslag en 1-3 dagen later	Patiënten zullen worden gevraagd naar hun ervaring met pijn tijdens colonoscopie. Daarnaast zullen patiënten worden gevraagd naar hun algehele herinnering aan pijn direct na colonoscopie en 1-3 dagen na colonoscopie.	Dag 1-4: Voorafgaand aan ontslag en 1-3 dagen later
Gebruik van analgesie en sedatie Tijdsspanne: Dag 1: Tijdens colonoscopie	Het aanvullende gebruik van sedatie en analgesie door patiënten zal in elke behandelingsarm worden vergeleken	Dag 1: Tijdens colonoscopie
Tevredenheid van patiënten Tijdsspanne: Dag 1-4: Voorafgaand aan ontslag en 1-3 dagen later	Patiënten zullen onmiddellijk voorafgaand aan het ontslag en 1-3 dagen later worden gevraagd naar hun algehele tevredenheid	Dag 1-4: Voorafgaand aan ontslag en 1-3 dagen later
Bereidheid tot een herhaalde colonoscopie Tijdsspanne: Dag 1: Voorafgaand aan ontslag	Patiënten zullen worden gevraagd naar hun bereidheid om een herhaalde colonoscopie te ondergaan voorafgaand aan ontslag en 1-3 dagen na colonoscopie	Dag 1: Voorafgaand aan ontslag
Bijwerkingen Tijdsspanne: Dag 1: Tijdens colonoscopie	Patiënten zullen worden gevraagd naar de aanwezigheid van bijwerkingen tijdens colonoscopie. Dit zal worden gekwantificeerd naargelang het het gebruik van Entonox heeft beperkt.	Dag 1: Tijdens colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Ball AJ, Din S, Donnelly M, Riley SA. A randomized controlled trial comparing continuous and as-required nitrous oxide use during screening colonoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;27(3):271-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000281.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

STH16359
2012-003342-33 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Entonox

Rajavithi Hospital

Voltooid

Het effect van Entonox op de stadia van de bevalling bij nulliparae vrouwen

Nullipaar | ENTONOX | Duur van de bevalling

Thailand
University Hospital, Toulouse

Voltooid

Vergelijking van behandeling met MEOPA + paracetamol versus morfine bij acute coronaire syndroom-analgesie. (SCADOLII)

Acute kransslagader syndroom

Frankrijk, Bijeenkomst
The Cleveland Clinic

Voltooid

Effect van lachgas bij de behandeling van neuropathische pijn: een onderzoek bij patiënten met chronische lage rugpijn

Onderrug pijn | Pijn uitstralen

Verenigde Staten
Ya'aqov Abrams
University of Pittsburgh

Beëindigd

Geïnhaleerd lachgas en arbeid analgesie

Weeën

Verenigde Staten
KK Women's and Children's Hospital

Actief, niet wervend

CODEPAD (gezamenlijke resultaten van depressie en pijn geassocieerd met bevalling) (CODEPAD)

Depressie, postpartum | Anesthesie, verloskundig | Analgesie, verloskunde

Singapore
The Royal Bournemouth Hospital

Onbekend

Een single-center studie van Entonox versus Midazolam-sedatie bij gastroscopie

Patiënten die diagnostische gastroscopie met sedatie nodig hebben

Verenigd Koninkrijk

Optimalisatie van het gebruik van Entonox® tijdens screening colonoscopie