Ottimizzazione dell'uso di Entonox® durante la colonscopia di screening
19 settembre 2019 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Ottimizzazione dell'uso di Entonox® durante la colonscopia di screening: uno studio controllato randomizzato aperto
Questo studio randomizzerà i pazienti sottoposti a colonscopia di screening per ricevere Entonox in modo continuo o secondo necessità.
Entrambi questi metodi sono utilizzati negli studi pubblicati su Entonox e nella pratica clinica.
Ipotesi nulla Non ci saranno differenze nei livelli di dolore tra questi due metodi di somministrazione di Entonox
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una colonscopia del programma di screening del cancro intestinale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni a Entonox
- Precedenti resezioni intestinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Somministrazione continua di Entonox
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà chiesto di inalare Entonox durante la fase di inserimento della colonscopia
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Entonox sarà utilizzato secondo il metodo assegnato
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ACTIVE_COMPARATORE: Come richiesta somministrazione di Entonox
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà chiesto di usare Entonox se e quando hanno dolore
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Entonox sarà utilizzato secondo il metodo assegnato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Giorno 1: prima della dimissione dal reparto di endoscopia
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Ai pazienti verrà chiesto del loro ricordo complessivo del dolore su una scala di valutazione numerica a 10 punti prima della dimissione
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Giorno 1: prima della dimissione dal reparto di endoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Giorno 1-4: prima della dimissione e 1-3 giorni dopo
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Ai pazienti verrà chiesto della loro esperienza di dolore durante la colonscopia.
Inoltre, ai pazienti verrà chiesto del loro ricordo generale del dolore immediatamente dopo la colonscopia e 1-3 giorni dopo la colonscopia.
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Giorno 1-4: prima della dimissione e 1-3 giorni dopo
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Uso di analgesia e sedazione
Lasso di tempo: Giorno 1: durante la colonscopia
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L'uso aggiuntivo di sedazione e analgesia da parte dei pazienti sarà confrontato in ciascun braccio di trattamento
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Giorno 1: durante la colonscopia
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1-4: prima della dimissione e 1-3 giorni dopo
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Ai pazienti verrà chiesto del loro livello generale di soddisfazione immediatamente prima della dimissione e 1-3 giorni dopo
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Giorno 1-4: prima della dimissione e 1-3 giorni dopo
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Disponibilità a ripetere la colonscopia
Lasso di tempo: Giorno 1: prima della dimissione
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Ai pazienti verrà chiesto se sono disposti a ripetere la colonscopia prima della dimissione e 1-3 giorni dopo la colonscopia
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Giorno 1: prima della dimissione
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 1: durante la colonscopia
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Ai pazienti verrà chiesto della presenza di effetti collaterali durante la colonscopia.
Questo sarà quantificato in base al fatto che abbia limitato l'uso di Entonox.
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Giorno 1: durante la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
31 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH16359
- 2012-003342-33 (EUDRACT_NUMBER)
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