Optimierung des Einsatzes von Entonox® während der Screening-Koloskopie
19. September 2019 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Optimierung der Verwendung von Entonox® während der Screening-Koloskopie: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie
Diese Studie wird Patienten randomisieren, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, um Entonox entweder kontinuierlich oder nach Bedarf zu erhalten.
Beide Methoden werden in den veröffentlichten Studien von Entonox und in der klinischen Praxis verwendet.
Nullhypothese Zwischen diesen beiden Methoden der Entonox-Verabreichung besteht kein Unterschied im Schmerzniveau
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Koloskopie im Rahmen eines Darmkrebsvorsorgeprogramms durchführen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Entonox
- Frühere Darmresektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierliche Verabreichung von Entonox
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden gebeten, Entonox während der Einführungsphase der Koloskopie zu inhalieren
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Entonox wird gemäß der zugewiesenen Methode verwendet
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ACTIVE_COMPARATOR: Bei Bedarf Verabreichung von Entonox
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden gebeten, Entonox zu verwenden, wenn und wenn sie Schmerzen haben
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Entonox wird gemäß der zugewiesenen Methode verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Entlassung aus der Endoskopieabteilung
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Die Patienten werden vor der Entlassung nach ihrer Gesamterinnerung an Schmerzen auf einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala gefragt
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Tag 1: Vor der Entlassung aus der Endoskopieabteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Tag 1-4: Vor der Entlassung und 1-3 Tage später
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Die Patienten werden nach ihrem Schmerzempfinden während der Darmspiegelung befragt.
Darüber hinaus werden die Patienten unmittelbar nach der Koloskopie und 1-3 Tage nach der Koloskopie nach ihrer allgemeinen Schmerzerinnerung befragt.
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Tag 1-4: Vor der Entlassung und 1-3 Tage später
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Verwendung von Analgetika und Sedierung
Zeitfenster: Tag 1: Während der Darmspiegelung
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Die zusätzliche Verwendung von Sedierung und Analgesie durch die Patienten wird in jedem Behandlungsarm verglichen
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Tag 1: Während der Darmspiegelung
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Tag 1-4: Vor der Entlassung und 1-3 Tage später
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Die Patienten werden unmittelbar vor der Entlassung und 1-3 Tage später nach ihrer allgemeinen Zufriedenheit befragt
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Tag 1-4: Vor der Entlassung und 1-3 Tage später
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Bereitschaft zu einer erneuten Koloskopie
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Entlassung
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Die Patienten werden nach ihrer Bereitschaft zu einer Wiederholungskoloskopie vor der Entlassung und 1-3 Tage nach der Koloskopie gefragt
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Tag 1: Vor der Entlassung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1: Während der Darmspiegelung
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Die Patienten werden über das Vorhandensein von Nebenwirkungen während der Koloskopie befragt.
Dies wird danach quantifiziert, ob es die Verwendung von Entonox eingeschränkt hat.
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Tag 1: Während der Darmspiegelung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH16359
- 2012-003342-33 (EUDRACT_NUMBER)
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