Klinisk forsøg for at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetikken af Eperison HCl SR tablet 75mg (eperisone)
23. marts 2016 opdateret af: NVP Healthcare
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover klinisk forsøg til evaluering af fødevareeffekten på farmakokinetikken af Eperison HCl SR-tablet 75 mg efter oral administration hos raske voksne mandlige forsøgspersoner.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetikken af eperison HCl SR tablet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
eperison hydrochlorid (muskelafslappende)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 55 underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hypotension eller hypertension har en historie med allergireaktioner af dette lægemiddel eller andre lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fastende tilstand
eperison SR administreret under fastende tilstand
|
eperison SR tablet 75mg administreret under faste
|
|
Aktiv komparator: Fed tilstand
eperison SR administreret under fodret tilstand
|
eperison SR tablet 75mg administreret foderet tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
|
AUC
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
T1/2
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
|
Tmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoon Yo Ran, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2013
Først opslået (Skøn)
25. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NVP-EPT-PK-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .