エペリゾン塩酸塩SR錠75mgの薬物動態に対する食品の影響を評価する臨床試験 (eperisone)
2016年3月23日 更新者：NVP Healthcare
健康な成人男性被験者にエペリゾンHCl SR錠75mgを経口投与した後の薬物動態に対する食品の影響を評価するための、無作為化非盲検単回用量クロスオーバー臨床試験。
この研究の目的は、エペリゾン塩酸 SR 錠の薬物動態に対する食品の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
塩酸エペリゾン（筋弛緩剤）
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Daegu
-
Jung-gu、Daegu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した20歳から55歳までの健康な男性被験者
除外基準:
- 低血圧または高血圧の人は、本剤または他の薬剤によるアレルギー反応の既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：絶食状態
エペリゾンSRを絶食状態で投与
|
エペリゾンSR錠75mg絶食下投与
|
|
アクティブコンパレータ：FRBの状態
エペリゾン SR を摂食条件下で投与
|
エペリゾンSR錠75mg 食後投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cmax
時間枠：0-24時間
|
0-24時間
|
|
AUC
時間枠：0-24時間
|
0-24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
T1/2
時間枠：0-24時間
|
0-24時間
|
|
Tmax
時間枠：0-24時間
|
0-24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yoon Yo Ran, M.D., Ph.D.、Kyungpook National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月23日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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