Ensayo clínico para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de Eperisone HCl SR Tablet 75mg (eperisone)
23 de marzo de 2016 actualizado por: NVP Healthcare
Un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la tableta de eperisona HCl SR de 75 mg después de la administración oral en sujetos masculinos adultos sanos.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la tableta de eperisona HCl SR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
clorhidrato de eperisona (relajante muscular)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos de entre 20 y 55 años firmaron consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipotensión o hipertensión Tiene antecedentes de reacción alérgica a este medicamento u otros medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: condición de ayuno
eperisona SR administrada en ayunas
|
eperisone SR comprimido 75mg administrado en ayunas
|
|
Comparador activo: Condición alimentada
eperisona SR administrada con alimentos
|
comprimido de eperisona SR 75 mg administrado con alimentos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0-24h
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0-24h
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ABC
Periodo de tiempo: 0-24h
|
0-24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
T1/2
Periodo de tiempo: 0-24h
|
0-24h
|
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Tmáx
Periodo de tiempo: 0-24h
|
0-24h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon Yo Ran, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVP-EPT-PK-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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