Ensaio Clínico para Avaliar o Efeito dos Alimentos na Farmacocinética da Eperisona HCl SR Comprimido 75mg (eperisone)
23 de março de 2016 atualizado por: NVP Healthcare
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do comprimido de Eperisona HCl SR de 75 mg após administração oral em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do comprimido de eperisona HCl SR
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
cloridrato de eperisona (relaxante muscular)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 55 anos assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipotensão ou hipertensão tem história de reação alérgica a este medicamento ou a outros medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: condição de jejum
eperisona SR administrada em jejum
|
eperisona SR comprimido 75mg administrado em jejum
|
|
Comparador Ativo: Condição alimentada
eperisona SR administrada sob condição de alimentação
|
eperisona SR comprimido 75mg administrado na condição de alimentado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax
Prazo: 0-24h
|
0-24h
|
|
AUC
Prazo: 0-24h
|
0-24h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
T1/2
Prazo: 0-24h
|
0-24h
|
|
Tmáx
Prazo: 0-24h
|
0-24h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon Yo Ran, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVP-EPT-PK-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .