Essai clinique pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du comprimé d'épérisone HCl SR 75 mg (eperisone)
23 mars 2016 mis à jour par: NVP Healthcare
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du comprimé d'épérisone HCl SR 75 mg après administration orale chez des sujets masculins adultes en bonne santé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du comprimé d'épérisone HCl SR
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
chlorhydrate d'épérisone (relaxant musculaire)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Des sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 55 ans ont signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- L'hypotension ou l'hypertension a des antécédents de réaction allergique à ce médicament ou à d'autres médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: état de jeûne
eperisone SR administré à jeun
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eperisone SR comprimé 75mg administré à jeun
|
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Comparateur actif: État alimenté
eperisone SR administré sous condition d'alimentation
|
eperisone SR comprimé 75mg administré en état nourri
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax
Délai: 0-24h
|
0-24h
|
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ASC
Délai: 0-24h
|
0-24h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
T1/2
Délai: 0-24h
|
0-24h
|
|
Tmax
Délai: 0-24h
|
0-24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoon Yo Ran, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2013
Première publication (Estimation)
25 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NVP-EPT-PK-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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