Studio clinico per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Eperisone HCl SR Tablet 75 mg (eperisone)
23 marzo 2016 aggiornato da: NVP Healthcare
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, incrociato per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della compressa di eperisone HCl SR 75 mg dopo somministrazione orale in soggetti maschi adulti sani.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della compressa di eperisone HCl SR
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
eperisone cloridrato (miorilassante)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Daegu
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Jung-gu, Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 55 anni hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- L'ipotensione o l'ipertensione hanno una storia di reazione allergica a questo farmaco o ad altri farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: condizione di digiuno
eperisone SR somministrato a digiuno
|
eperisone SR compressa 75 mg somministrato a digiuno
|
|
Comparatore attivo: Condizione di alimentazione
eperisone SR somministrato a stomaco pieno
|
eperisone SR compressa 75 mg somministrata a stomaco pieno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
0-24 ore
|
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AUC
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
0-24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
T1/2
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
0-24 ore
|
|
Tmax
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
0-24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoon Yo Ran, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVP-EPT-PK-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .