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Klinische Studie zur Bewertung der Lebensmittelwirkung auf die Pharmakokinetik von Eperison HCl SR Tablet 75 mg (eperisone)

23. März 2016 aktualisiert von: NVP Healthcare

Eine randomisierte, offene klinische Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Lebensmittelwirkung auf die Pharmakokinetik von Eperison HCl SR Tablet 75 mg nach oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der Eperison-HCl-SR-Tablette zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eperisonhydrochlorid (Muskelrelaxans)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 55 Jahren unterzeichneten eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hypotonie oder Hypertonie, bei denen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fastenzustand
Eperison SR wird unter nüchternen Bedingungen verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Fastenzustand
Eperison SR-Tablette 75 mg, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Aktiver Komparator: Fed-Zustand
Eperison SR wird unter Nahrungsaufnahme verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: gefütterter Zustand
Eperison SR-Tablette 75 mg wird im gefütterten Zustand verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0-24h
0-24h
AUC
Zeitfenster: 0-24h
0-24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
T1/2
Zeitfenster: 0-24h
0-24h
Tmax
Zeitfenster: 0-24h
0-24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NVP Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon Yo Ran, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVP-EPT-PK-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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