Клинические испытания по оценке влияния пищи на фармакокинетику эперизона гидрохлорида SR в таблетках 75 мг (eperisone)
23 марта 2016 г. обновлено: NVP Healthcare
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование однократной дозы для оценки влияния пищи на фармакокинетику таблетки эперизона HCl SR 75 мг после перорального приема у здоровых взрослых мужчин.
Целью данного исследования является оценка влияния пищи на фармакокинетику таблетки эперизона HCl SR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
эперизона гидрохлорид (миорелаксант)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 20 до 55 лет подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гипотензия или гипертония имеют в анамнезе аллергическую реакцию на этот препарат или другие препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: состояние натощак
введение эперизона SR натощак
|
Эперизон SR таблетка 75 мг натощак
|
|
Активный компаратор: Условие ФРС
Эперизон SR вводят после еды
|
Эперизон SR таблетка 75 мг после еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0-24ч
|
0-24ч
|
|
AUC
Временное ограничение: 0-24ч
|
0-24ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Т1/2
Временное ограничение: 0-24ч
|
0-24ч
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 0-24ч
|
0-24ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoon Yo Ran, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NVP-EPT-PK-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .