- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01924546
Undersøgelse af dehydrering og kognition hos elever i Zambia
Kognitive effekter af drikkevand og forbedring af hydreringsstatus blandt skolebørn i Zambia
Der er en stor mængde beviser fra voksne populationer, der tyder på, at kognition hos voksne er påvirket af hydreringsstatus. De få undersøgelser, der er udført i det globale nord i populationer af skolebørn, indikerer, at drikkevand har en indvirkning på elevernes præstationer på grundlæggende kognitive opgaver. Ingen undersøgelser, der vurderer virkningen af dehydrering og kognition hos skolebørn, er blevet offentliggjort i det globale syd, hvor adgangen til vand er den dårligste, og dehydreringsprævalensen sandsynligvis er højere. Vores gruppe har tidligere udført forskning om dette emne i Mali og vil bygge videre på resultater fra dette arbejde med dette forsøg. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af at drikke supplerende vand i løbet af skoledagen på hydreringsstatus og på kognitive testresultater hos skolebørn i Zambia.
Forskerne antager, at tilførsel af supplerende vand vil resultere i et fald i forekomsten af dehydrering i undersøgelsesgruppen og vil resultere i en forbedret præstation på kognitive testresultater.
Data vil blive indsamlet fra op til fire målrettet udvalgte skoler i regionen Zambia, hvor denne undersøgelse finder sted, fra op til i alt 400 børn. På hver skole vil elever i klasse 3-6 være berettiget til rekruttering, afhængigt af deres forståelse af forskningsinstruktioner. Forskningspersonale vil forklare undersøgelsen for elever på skolen og individuelt anmode om informeret mundtlig samtykke til deltagelse. Der vil blive sikret afkald på forældresamtykke til elevsamtaler fra Undervisningsministeriet. På hver skole vil skolelederne blive bedt om at underskrive loco parentis ("på forældrenes sted") på vegne af elevdeltagerne.
Børn, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt allokeret til interventions- eller kontrolgruppen. I interventionsgruppen vil deltagerne i undersøgelsen modtage supplerende vand om morgenen. I kontrolgruppen vil deltagerne i undersøgelsen modtage supplerende vand om eftermiddagen. Testprocedurerne i begge grupper er identiske og vil omfatte et fem-minutters interview, to kognitive testsessioner på hver 45 minutter og indsamling af to urinprøver i løbet af dagen. Ingen af disse aktiviteter indsamler personlige data eller identifikatorer, og urinprøven vil ikke blive opbevaret.
Al dataindsamling vil foregå på skolen og vil blive udført af uddannede lokale tællere. Der er ingen risici ved deltagelse ud over en lille mængde undervisningstid, som eleverne går glip af, og der vil blive gjort en stor indsats for at minimere tiden uden for undervisningen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og specifikke mål
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af forbedret adgang til vand på den kognitive ydeevne og humør hos folkeskolebørn i Zambia.
Der er en betydelig mængde forskning, der vurderer sammenhængen mellem dehydrering og reduktion i kognitive evner og humør, men få af disse undersøgelser involverer børn, og kun én sådan undersøgelse har fundet sted uden for Europa. UNICEF anslår, at kun 47 % af skolerne i lavindkomstmiljøer har adgang til vand i løbet af dagen. Emory-forskere har for nylig kvantificeret virkningen af forbedret adgang til vand, sanitet og hygiejne (WASH) i skolen på sundheds- og uddannelsesforanstaltninger og har udført forskning i kognition og dehydrering i Zambia. En bedre forståelse af virkningen af vandindtag på hydrering har betydning for det voksende antal skolebaserede WASH-interventioner i udviklingslande, ikke kun med henblik på ren videnskabelig viden, men også for fortalervirksomhed fra donorer og nationale regeringer.
Til dette formål har efterforskerne identificeret følgende mål:
- Forfin et batteri af kognitive tests til børn i lavindkomstmiljøer og kvantificer praksiseffekten af gentagne tests;
- Vurder niveauerne af dehydrering blandt børn i Zambia;
- Kvantificere effekten af forbedret vandadgang på hydreringsstatus og kognition; og
- Sammenlign forskellige felthydreringsvurderingsteknikker for nøjagtighed og brugervenlighed
Studiets betydning
Data indsamlet gennem denne forskning vil bidrage med ny evidens til brug i skole WASH-interventionsprogrammering og international fortalervirksomhed, samt give betydelig og banebrydende evidens for at forbedre vandmængden i skolerne. Der er et stigende antal beviser for virkningen af forbedrede WASH-forhold i skolen på reduceret skolefravær, parasitinfektion og diarrésygdom. De præcise mekanismer for forbedret uddannelsesniveau er dog endnu ikke fuldt ud undersøgt. At forbinde drikkevandstilgængeligheden direkte med kognitive færdigheder ville give en sådan forklaringsmekanisme.
Skolens inklusionskriterier
Denne undersøgelse vil involvere børn i klasse 3-6, der går i grundskoler i Zambia.
Indstilling
Dataindsamlingsaktiviteter vil finde sted på op til fire folkeskoler. Kognitive tests og spørgeskemaer på papir vil blive administreret af forskningspersonale til elever inde i klasseværelset under opsyn af klasselæreren. Undersøgelser og afgivelse af informeret samtykke vil blive gennemført i et privat rum uden for klasseværelset.
Procedurer for fag
Dataindsamlingsprocedurer vil være identiske på hver dag for dataindsamling og vil følge den generelle tidsplan nedenfor, som kan ændres lidt for at tage højde for specifikke skoleskemaer.
Morgen (*betegner kun dag 1-aktiviteter)
7:30 - 8:00 Klassebeskrivelse af undersøgelsen* (Gruppeindstilling) 8:00 - 8:45 Elevens samtykkeproces*, screening*, interview, urinprøveudtagning (En-for-en).
Eftermiddag
2:00 - 2:30 Urinprøvetagning (En-for-en) 2:30-3:15 Kognitiv testning + selvrapporteringsskalaer (gruppeindstilling)
Dataindsamlingsaktiviteter
Elevsamtale. Elevsamtalen vil indeholde spørgsmål om drikke- og spisevaner i skolen og derhjemme. Elever vil blive fritaget fra undervisningen for at gennemføre interviewet én ad gangen.
Urinprøvetagning. Eleverne vil blive bedt om at give én urinprøve om morgenen og én urinprøve om eftermiddagen på dagen for dataindsamling. Eleverne vil blive forsynet med en urinprøvebeholder mærket med en unik identifikator og givet instruktioner om, hvordan prøven skal indsamles. De vil returnere prøven til undersøgelsespersonalet, som vil vurdere hydrering på stedet og derefter bortskaffe prøven. Hvis der ikke er nogen latrin tilgængelig på stedet, vil der blive oprettet et privat sted, hvor eleverne giver en prøve. Eleverne vil altid have lov til at levere prøven alene. Studiepersonale vil sørge for vand og sæbe til håndvask, så eleverne kan vaske deres hænder efter at have givet urinprøven. Om morgenen vil urinprøven blive udtaget ved skoledagens start. Om eftermiddagen vil urinprøven blive indsamlet umiddelbart før påbegyndelse af kognitiv testning.
Kognitive tests + selvrapporteringsskalaer. Kognitive tests vil være papirbaserede og vil blive administreret i gruppesammenhæng i klasseværelset af uddannede studietællere. Skolelærere og administratorer vil blive bedt om at forlade klasseværelset i løbet af testperioden. Hver elev vil blive forsynet med et hæfte, der indeholder et sæt kognitive tests og selvvurderingsskalaer for tørst, humør og oplevet vanskelighed. Kognitive tests og selvvurderingsskalaer vil blive administreret én gang om morgenen og én gang om eftermiddagen af studiepersonalet. Samlet testtid for sessionen er estimeret til at være 45 minutter.
Hydreringsstatusmålinger
Hydrationsstatus vil blive målt gennem urinanalyse ved hjælp af tre metoder: urinens vægtfylde, urinfarve og selvrapporteret tørst. Urinprøven vil blive brugt til at vurdere urinens vægtfylde og farve på stedet. Undersøgelsespersonale vil registrere målinger og derefter kassere prøven. Eleverne vil selv rapportere tørst to gange på testdagen (morgen og eftermiddag) ved hjælp af en skala indeholdt i hæftet om kognitiv test.
Mål for kognitive testpræstationer
Kognitiv ydeevne vil blive vurderet gennem en række af syv simple tests, der vurderer en bred vifte af kognitive færdigheder, tilpasset fra tidligere forskning, der er blevet udført hos børn i Israel, Storbritannien og Mali. Alle kognitive vurderinger vil blive tilpasset specifikt til den zambiske kontekst forud for dataindsamling, og lokale tællere vil blive trænet i administrationen af disse tests. Efterforskerne vil samarbejde med implementerende partnere for at oversætte testinstruktioner til lokale sprog efter behov og fortest for at sikre, at værktøjerne er passende til studiekonteksten. Alle tests vil være papirbaserede tests og vil blive bedømt manuelt.
Risici for deltagelse
Der er minimale risici ved deltagelse i denne undersøgelse. Den største risiko for deltagelse er tabt undervisningstid. Deltagelse i undersøgelsen vil ikke udsætte deltagerne for nogen overskydende risiko ud over to afbrydelser af undervisningstiden på mellem 30-45 minutter hver, en enkelt afbrydelse på 5 minutter for at gennemføre det individuelle interview og den tid, det tager at give to urinprøver. Alle aktiviteter er designet til at minimere den tid, der tages fra klasseundervisningen, og der vil blive gjort alt for ikke at forårsage andre forstyrrelser. Studiepersonale vil sikre, at skoleledere, andre lærere og elevdeltagere alle fuldt ud forstår, at præstationer på kognitive test ikke påvirker deres karakter, og at urinprøver vil blive kasseret.
Svarhæfter vil blive opbevaret på et aflåst kontor, og data vil blive lagt ind i en sikker database. Ingen personlige identifikationsoplysninger vil blive opbevaret sammen med dataene.
Ydelser til emne eller fremtidige ydelser
Den eneste direkte fordel ved at deltage i denne undersøgelse er, at alle deltagere får drikkevand i løbet af en skoledag. Der er ingen andre direkte fordele for deltagerne end at vide, at information opnået fra denne undersøgelse vil bidrage til viden om de pædagogiske og sundhedsmæssige konsekvenser af forbedret WASH i skolerne. Oplysningerne vil blive delt med lokale interessenter til potentiel brug som et fortalerværktøj, så fremtidige programmer på dette og andre områder kan bygge videre på det arbejde, der udføres i dette program.
Dataanalyse
Resultater fra undersøgelser, kognitive tests og urinprøver vil blive lagt ind i en adgangskodebeskyttet Excel-database. Databasen vil blive eksporteret som den relevante softwarefil til statistisk analyse. Parrede t-tests vil blive udført for at sammenligne ændringer i testscore fra baseline og opfølgning mellem forskellige grupper (f.eks. vand vs. intet vand; dehydreret vs. hydreret).
Datastyring og overvågning
Dette forsøg medfører ikke et medicinsk indgreb af nogen art; derfor er en typisk datasikkerheds- og overvågningsplan ikke nødvendig. Undersøgelsespersonale vil blive instrueret i at overvåge eventuelle uforudsete situationer, der tyder på en stigning i risikoen for deltagerne, og straks informere undersøgelseslederen, så der kan træffes en beslutning om, hvordan disse risici skal afbødes.
Fortrolighed
Eleverne får tildelt en unik identifikator ved starten af dataindsamlingen. Klistermærker med denne identifikator vil blive placeret på alt elevtestmateriale. En liste, der forbinder identifikatorer til elever, vil blive oprettet for at hjælpe med dataindsamlingslogistik i løbet af dataindsamlingsperioden; denne liste vil dog blive bortskaffet efter dataindsamlingsperiodens udløb. Der vil ikke blive indsamlet personlige identifikationsoplysninger som en del af denne undersøgelse.
Ingen personlige identifikatorer vil blive opbevaret i databasen. Alle prøver vil blive destrueret, før de forlader undersøgelsesstedet, og ingen prøver vil blive destrueret som en del af denne undersøgelse.
Informeret samtykke
En afkald på forældres samtykke til indsamling af elevdata vil blive sikret fra den offentlige myndighed, såsom Undervisningsministeriet.
I det lokale miljø vil der også blive indhentet et underskrevet samtykke fra skolens ledelseskomité (SMC), eller i dens fravær, fra skoledirektøren.
Skoleledere og SMC-formænd underskriver in loco parentis-formularen for op til 150 elever på hver skole. Denne formular vil blive underskrevet ved det første besøg og vil tjene som samtykke for alle efterfølgende besøg. En i loco parentis-former vil blive indsamlet fra hver skole, med op til fire i alt, der indsamles til denne undersøgelse (en for hver af de fire skoler).
Alle elevemner i de klasser, der er udvalgt til at deltage i undersøgelsen, vil blive læst et komplet informeret mundtligt samtykkeskrift som en gruppe forud for enhver dataindsamling af en uddannet medarbejder. Medarbejderen vil derefter ringe til eleverne uden for klassen én efter én og spørge, om de har spørgsmål til forklaringen, der blev givet i klassen, og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have. Derefter spørger de, om eleven giver samtykke, og noterer samtykke på elevlisten. Mens undersøgelsen vil blive forklaret for klassen som gruppe, vil elevens egentlige samtykke blive taget i dette private miljø, så der ikke er nogen form for tvang fra klassekammerater eller lærere.
Når en elev har givet sit samtykke, vil studiemedarbejderen begynde med screeningstesten. Hvis eleven består testen, administrerer undersøgelsespersonalet elevspørgeskemaet. Når spørgeskemaet er udfyldt, vil eleven få udleveret en samlekop og bedt om at give en prøve.
Mundtlig samtykke er valgt frem for skriftlig på grund af varierende niveauer af læsefærdigheder på skolen samt et ønske om at minimere papirarbejde, der indeholder deltagernes navne.
Der vil maksimalt blive registreret 150 samtykker på hver studieskole, med maksimalt 400 samlede elevsamtykke registreret i løbet af studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chipata, Zambia
- Chipata
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gå på en skole, der er forudvalgt til studiet
- Gå på klassetrin 3-6
- Forstå og reagere på verbal instruktion
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke skrive en række tal ned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supplerende vand
Denne arm modtager op til 3 L supplerende vand i løbet af testdagen plus opmuntring til at drikke vand.
|
1,5 L flaske vand om morgenen på skoledagen, med genopfyldning i løbet af dagen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen ekstra vand i løbet af dagen.
Yderligere vand leveres ved skoledagens afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv testpræstation
Tidsramme: Baseline og 5-8 timer efter intervention
|
Målt ved papirbaserede test af visuel opmærksomhed, visuel hukommelse, kortvarige medlemmer og visuomotoriske færdigheder
|
Baseline og 5-8 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oplevet sværhedsgrad af opgaven
Tidsramme: Baseline og 5-8 timer efter intervention
|
Målt ved selvrapportering
|
Baseline og 5-8 timer efter intervention
|
|
Ændring i hydreringsstatus
Tidsramme: Baseline og 5-8 timer efter intervention
|
Målt ved urinens vægtfylde, urinfarve og selvrapporteret tørst
|
Baseline og 5-8 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew C Freeman, PhD MPH, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00065861
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater