- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01924546
Tutkimus dehydraatiosta ja kognitiosta Sambiassa
Juomaveden kognitiiviset vaikutukset ja nesteytystilan parantaminen koululaisten keskuudessa Sambiassa
Aikuisväestöltä on saatu suuri määrä todisteita, jotka viittaavat siihen, että nesteytystila vaikuttaa aikuisten kognitioon. Muutamat globaalissa pohjoisessa koululaispopulaatioissa tehdyt tutkimukset osoittavat, että juomavedellä on vaikutusta oppilaiden suorituskykyyn kognitiivisten perustehtävien suorittamisessa. Globaalissa etelässä ei ole julkaistu tutkimuksia, jotka arvioivat kuivumisen ja kognition vaikutuksia koululaisille, missä veden saatavuus on heikoin ja nestehukan esiintyvyys on todennäköisesti suurempi. Ryhmämme teki aiemmin tutkimusta tästä aiheesta Malissa, ja se perustuu tämän tutkimuksen tuloksiin tässä kokeessa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan koulupäivän lisäveden juomisen vaikutusta nesteytystilaan ja kognitiivisten testien tuloksiin koululaisten Sambiassa.
Tutkijat olettavat, että lisäveden antaminen johtaa kuivumisen esiintyvyyden vähenemiseen tutkimusryhmässä ja parantaa suorituskykyä kognitiivisten testien tuloksissa.
Tietoja kerätään jopa neljästä tarkoituksellisesti valitusta koulusta Sambian alueella, jossa tämä tutkimus tehdään, yhteensä jopa 400 lapsesta. Jokaisessa koulussa 3-6 luokkien oppilaat ovat oikeutettuja rekrytointiin riippuen siitä, kuinka he ymmärtävät tutkimusohjeet. Tutkimushenkilöstö selittää tutkimuksen oppilaille koulussa ja pyytää henkilökohtaisesti tietoisen suullisen suostumuksen osallistumiseen. Opetusministeriö varmistaa vanhempien suostumuksesta luopumisen oppilaiden haastatteluihin. Jokaisessa koulussa koulun johtajia pyydetään allekirjoittamaan in loco parentis ("vanhemman paikalla") oppilaiden osallistujien puolesta.
Lapset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmässä tutkimukseen osallistujat saavat lisävettä aamulla. Kontrolliryhmässä tutkimuksen osallistujat saavat lisävettä iltapäivällä. Testausmenettelyt molemmissa ryhmissä ovat identtisiä ja sisältävät viiden minuutin haastattelun, kaksi kognitiivista testausistuntoa, kumpikin 45 minuuttia, ja kahden virtsanäytteen keräämisen päivän aikana. Mikään näistä toiminnoista ei kerää henkilötietoja tai tunnisteita, eikä virtsanäytettä tallenneta.
Kaikki tiedonkeruu tapahtuu koulussa, ja sen suorittavat koulutetut paikalliset luetteloijat. Osallistumiseen ei liity muita riskejä kuin pieni osa oppilaiden välistä luokka-aikaa, ja luokan ulkopuolella oleva aika pyritään minimoimaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja erityistavoitteet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paremman vedensaannin vaikutusta alakouluikäisten kognitiiviseen suorituskykyyn ja mielialaan Sambiassa.
On olemassa huomattava määrä tutkimuksia, joissa arvioidaan yhteyksiä kuivumisen ja kognitiivisten kykyjen ja mielialan heikkenemisen välillä, mutta harvat näistä tutkimuksista koskevat lapsia, ja vain yksi tällainen tutkimus on tehty Euroopan ulkopuolella. UNICEF arvioi, että vain 47 prosentilla pienituloisissa kouluista on pääsy vettä päivän aikana. Emory-tutkijat ovat äskettäin määrittäneet parantuneen veden, sanitaatio- ja hygienian (WASH) vaikutuksen kouluissa terveys- ja koulutustoimiin ja ovat tehneet tutkimusta kognitiosta ja nestehukasta Sambiassa. Veden saannin vaikutuksen nesteytymiseen parempi ymmärtäminen on tärkeää kouluissa järjestettävien WASH-interventioiden lisääntymiselle kehitysmaissa, ei pelkästään puhtaan tieteellisen tiedon saamiseksi vaan myös avunantajien ja kansallisten hallitusten tukemiseksi.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat ovat määrittäneet seuraavat tavoitteet:
- Tarkenna joukko kognitiivisia testejä pienituloisille lapsille ja kvantifioi toistuvien testausten käytännön vaikutus.
- Arvioi lasten kuivumistasoja Sambiassa;
- Määritä parantuneen vedensaannin vaikutus nesteytystilaan ja kognitioon; ja
- Vertaa erilaisia kenttähydraation arviointitekniikoita tarkkuuden ja käytön helppouden suhteen
Opiskelun merkitys
Tämän tutkimuksen avulla kerätyt tiedot tarjoavat uutta näyttöä käytettäväksi koulujen WASH-interventio-ohjelmointiin ja kansainväliseen vaikuttamiseen sekä tarjoavat merkittävää ja uraauurtavaa näyttöä koulujen veden määrän parantamisesta. On olemassa yhä enemmän todisteita siitä, että parannetut koulunpesuolosuhteet vähentävät koulupoissaoloja, loisinfektioita ja ripulitautia. Tarkkoja mekanismeja koulutussaavutuksen parantamiseksi ei kuitenkaan ole vielä täysin tutkittu. Juomaveden saatavuuden yhdistäminen suoraan kognitiivisiin taitoihin tarjoaisi yhden sellaisen selittävän mekanismin.
Koulujen osallistumiskriteerit
Tähän tutkimukseen osallistuu 3–6-luokkalaisia lapsia, jotka käyvät Sambian alakouluja.
Asetus
Tiedonkeruutoimintaa toteutetaan enintään neljässä peruskoulussa. Tutkimushenkilöstö antaa oppilaille luokkahuoneessa luokkahuoneen ohjaajan valvonnassa paperisia kognitiivisia testejä ja kyselylomakkeita. Kyselyt ja tietoisen suostumuksen antaminen suoritetaan yksityisessä tilassa luokkahuoneen ulkopuolella.
Menettelyt aiheille
Tiedonkeruumenettelyt ovat identtisiä jokaisena tiedonkeruupäivänä ja noudattavat alla olevaa yleistä aikataulua, jota voidaan hieman muuttaa tiettyjen koulujen aikataulujen mukaan.
Aamu (*Tarkoittaa vain päivän 1 aktiviteetteja)
7:30 - 8:00 Tutkimuksen luokkakuvaus* (Ryhmäasetus) 8:00 - 8:45 Oppilaan suostumusprosessi*, seulonta*, haastattelu, virtsanäytteiden otto (yksi kerrallaan).
Iltapäivällä
2:00 - 2:30 Virtsanäytteiden otto (yksi kerrallaan) 2:30-3:15 Kognitiivinen testaus + itseraportointiasteikot (Ryhmäasetus)
Tiedonkeruutoiminta
Oppilaan haastattelu. Oppilashaastattelussa on kysymyksiä juomista ja ruokailutottumuksista koulussa ja kotona. Oppilaat vapautetaan luokasta suorittamaan haastattelu yksi kerrallaan.
Virtsanäytteiden kerääminen. Tiedonkeruupäivänä oppilaita pyydetään toimittamaan yksi virtsanäyte aamulla ja yksi virtsanäyte iltapäivällä. Oppilaat saavat käyttöönsä yksilöllisellä tunnisteella merkitty virtsanäyteastia ja ohjeet näytteenottoa varten. He palauttavat näytteen tutkimushenkilökunnalle, joka arvioi nesteytyksestä paikan päällä ja hävittää näytteen. Jos paikan päällä ei ole käymälää, perustetaan yksityinen paikka, jossa oppilaat antavat näytteitä. Oppilaat saavat aina toimittaa näytteen yksin. Opintohenkilökunta tarjoaa vettä ja saippuaa käsienpesuun, jotta oppilaat voivat pestä kätensä virtsanäytteen antamisen jälkeen. Aamulla virtsanäyte otetaan koulupäivän alussa. Iltapäivällä virtsanäyte otetaan välittömästi ennen kognitiivisen testauksen aloittamista.
Kognitiiviset testit + itseraportointiasteikot. Kognitiiviset testit ovat paperipohjaisia, ja koulutetut opintolaskijat suorittavat ne ryhmässä luokkahuoneessa. Koulujen opettajia ja johtajia pyydetään poistumaan luokasta koeajan ajaksi. Jokaiselle oppilaalle annetaan kirjanen, joka sisältää joukon kognitiivisia testejä ja itsearviointiasteikkoja janosta, mielialasta ja havaittuista vaikeuksista. Kognitiiviset testit ja itsearviointiasteikot suoritetaan kerran aamulla ja kerran iltapäivällä. Istunnon kokonaistestausajan arvioidaan olevan 45 minuuttia.
Nesteytystilan mittaukset
Nesteytystila mitataan virtsan avulla kolmella menetelmällä: virtsan ominaispaino, virtsan väri ja itse ilmoittama jano. Virtsanäytteen avulla arvioidaan virtsan ominaispaino ja väri paikan päällä. Tutkimushenkilöstö kirjaa mittaukset ja hävittää näytteen. Oppilaat ilmoittavat itse janonsa kahdesti testauspäivänä (aamulla ja iltapäivällä) käyttämällä kognitiivisen testausvihkon sisältämää asteikkoa.
Kognitiivinen testi suorituskyky mittaa
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan seitsemällä yksinkertaisella testillä, jotka arvioivat monenlaisia kognitiivisia taitoja, jotka on mukautettu aikaisemmista tutkimuksista, joita on tehty lapsille Israelissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Malissa. Kaikki kognitiiviset arvioinnit mukautetaan erityisesti Sambian kontekstiin ennen tiedonkeruuta, ja paikallisia luetteloijia koulutetaan näiden testien hallinnointiin. Tutkijat tekevät yhteistyötä toteuttavien kumppaneiden kanssa kääntääkseen testiohjeet paikallisille kielille tarpeen mukaan ja tehdäkseen esitestauksen varmistaakseen, että työkalut sopivat tutkimuskontekstiin. Kaikki testit ovat paperipohjaisia ja pisteytetään manuaalisesti.
Osallistumisen riskit
Tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyy minimaalisia riskejä. Suurin riski osallistumiseen on menetetty tuntiaika. Tutkimukseen osallistuminen ei aiheuta osallistujia ylimääräiselle riskille, lukuun ottamatta kahta 30-45 minuutin keskeytystä luokkaan, yksi 5 minuutin keskeytys yksittäisen haastattelun suorittamiseen ja kahden virtsanäytteen antamiseen kuluva aika. Kaikki toiminnot on suunniteltu minimoimaan luokanopetuksesta vietävä aika ja pyrimme kaikin tavoin välttämään muita häiriöitä. Opintohenkilöstö varmistaa, että rehtorit, muut opettajat ja oppilaat ymmärtävät täysin, että kognitiivisten testien suorituskyky ei vaikuta heidän arvosanaansa ja että virtsanäytteet hylätään.
Vastausvihkoset säilytetään lukitussa toimistossa ja tiedot syötetään suojattuun tietokantaan. Tietojen kanssa ei säilytetä henkilökohtaisia tunnistetietoja.
Edut aiheeseen tai tulevat edut
Ainoa suora hyöty tähän tutkimukseen osallistumisesta on, että kaikille osallistujille tarjotaan juomavettä yhden koulupäivän aikana. Osallistujille ei ole muita suoria etuja kuin tieto, että tästä tutkimuksesta saadut tiedot lisäävät tietoa parantuneen WASH:n kasvatuksellisista ja terveydellisistä vaikutuksista kouluissa. Tietoa jaetaan paikallisten sidosryhmien kanssa mahdollisesti käytettäväksi vaikuttamistyökaluna, jotta tulevat ohjelmat tällä ja muilla aloilla voivat perustua tässä ohjelmassa tehtyyn työhön.
Tietojen analysointi
Tutkimusten, kognitiivisten testien ja virtsanäytteiden tulokset syötetään salasanasuojattuun Excel-tietokantaan. Tietokanta viedään asianmukaisena tilastoanalyysiohjelmistotiedostona. Parilliset t-testit suoritetaan vertaamaan testipisteiden muutosta lähtötasosta ja seurantaa eri ryhmien välillä (esim. vesi vs. ei vettä; dehydratoitu vs. hydratoitu).
Tiedonhallinta ja seuranta
Tämä tutkimus ei sisällä minkäänlaista lääketieteellistä toimenpiteitä; siksi tyypillinen tietoturva- ja seurantasuunnitelma ei ole tarpeen. Tutkimushenkilöstöä ohjeistetaan seuraamaan ennakoimattomia tilanteita, jotka viittaavat osallistujien riskin lisääntymiseen, ja ilmoittamaan niistä välittömästi tutkimuksen johtajalle, jotta voidaan tehdä päätös riskien vähentämisestä.
Luottamuksellisuus
Oppilaat saavat yksilöllisen tunnisteen tiedonkeruun alussa. Tällä tunnisteella varustetut tarrat kiinnitetään kaikkiin oppilaiden koemateriaaliin. Luettelo, joka yhdistää tunnisteet oppilaisiin, luodaan helpottamaan tiedonkeruun logistiikkaa tiedonkeruujakson aikana. tämä luettelo kuitenkin hävitetään tiedonkeruujakson päätyttyä. Tämän tutkimuksen yhteydessä ei kerätä henkilötietoja.
Henkilökohtaisia tunnisteita ei säilytetä tietokannassa. Kaikki näytteet tuhotaan ennen tutkimuspaikalta poistumista, eikä näytteitä talleteta osana tätä tutkimusta.
Tietoinen suostumus
Vanhemman suostumuksesta luopuminen oppilaiden tietojen keräämiseen turvataan valtion viranomaisilta, kuten opetusministeriöltä.
Paikallisessa ympäristössä allekirjoitettu suostumus hankitaan myös koulun hallintokomitealta (SMC), tai sen poissa ollessa koulun johtajalta.
Koulujen johtajat ja SMC:n puheenjohtajat allekirjoittaisivat in loco parentis -lomakkeen enintään 150 oppilaalle kussakin koulussa. Tämä lomake allekirjoitetaan ensimmäisellä käynnillä, ja se toimii suostumuksena kaikille myöhemmille käynneille. Jokaisesta koulusta kerätään yksi in loco parentis -lomake, ja tätä tutkimusta varten kerätään yhteensä enintään neljä (yksi jokaisesta neljästä koulusta).
Kaikille tutkimukseen osallistuvien luokkien oppilaille luetaan täydellinen tietoinen suullinen hyväksyntäkäsikirjoitus ryhmänä ennen kuin koulutettu henkilöstön jäsen kerää tietoja. Henkilökunnan jäsen soittaa sitten oppilaille luokan ulkopuolella yksitellen ja kysyy, onko heillä kysyttävää luokassa annetusta selityksestä, ja vastaa heidän mahdollisiin kysymyksiinsä. Sitten he kysyvät, hyväksyykö oppilas, ja kirjaavat suostumuksen oppilasluetteloon. Vaikka tutkimusta selitetään luokalle ryhmänä, varsinainen oppilaan suostumus otetaan tässä yksityisessä ympäristössä, jotta luokkatovereiden tai opettajien ei näytä pakottavan.
Kun oppilas on antanut suostumuksensa, tutkimushenkilökunnan jäsen aloittaa seulontatestin. Jos oppilas läpäisee kokeen, tutkimushenkilöstö hoitaa oppilaskyselyn. Kun kyselylomake on täytetty, oppilaalle annetaan keräilykuppi ja häntä pyydetään toimittamaan näyte.
Suullinen suostumus on valittu mieluummin kuin kirjallinen, koska koulun lukutaitotaso vaihtelee sekä halutaan minimoida osallistujien nimiä sisältävä paperityö.
Jokaisessa opiskelukoulussa kirjataan enintään 150 lausuntoa ja yhteensä enintään 400 oppilaan lausuntoa opintojen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chipata, Sambia
- Chipata
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu tutkimukseen ennalta valittuun kouluun
- Käy luokalla 3-6
- Ymmärrä ja vastaa suullisiin ohjeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Numerojonoa ei voi kirjoittaa muistiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydentävä vesi
Tämä käsi saa jopa 3 litraa lisävettä testipäivän aikana sekä rohkaisua juomaan vettä.
|
1,5 litran vesipullo toimitetaan koulupäivän aamulla, täyttö tapahtuu päivän aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Päivän aikana ei tarjota ylimääräistä vettä.
Lisävettä tarjotaan koulupäivän päätteeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisen testin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5-8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Mitataan visuaalisen huomion, visuaalisen muistin, lyhytaikaisten jäsenten ja visuomotoristen taitojen paperipohjaisilla testeillä
|
Lähtötilanne ja 5-8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtävän vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5-8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportilla mitattuna
|
Lähtötilanne ja 5-8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Nesteytystilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5-8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu virtsan ominaispainolla, virtsan värillä ja itse ilmoittamalla janolla
|
Lähtötilanne ja 5-8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew C Freeman, PhD MPH, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00065861
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .