Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dehydraatiosta ja kognitiosta Sambiassa

torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Matthew Freeman, MPH, PhD, Emory University

Juomaveden kognitiiviset vaikutukset ja nesteytystilan parantaminen koululaisten keskuudessa Sambiassa

Aikuisväestöltä on saatu suuri määrä todisteita, jotka viittaavat siihen, että nesteytystila vaikuttaa aikuisten kognitioon. Muutamat globaalissa pohjoisessa koululaispopulaatioissa tehdyt tutkimukset osoittavat, että juomavedellä on vaikutusta oppilaiden suorituskykyyn kognitiivisten perustehtävien suorittamisessa. Globaalissa etelässä ei ole julkaistu tutkimuksia, jotka arvioivat kuivumisen ja kognition vaikutuksia koululaisille, missä veden saatavuus on heikoin ja nestehukan esiintyvyys on todennäköisesti suurempi. Ryhmämme teki aiemmin tutkimusta tästä aiheesta Malissa, ja se perustuu tämän tutkimuksen tuloksiin tässä kokeessa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan koulupäivän lisäveden juomisen vaikutusta nesteytystilaan ja kognitiivisten testien tuloksiin koululaisten Sambiassa.

Tutkijat olettavat, että lisäveden antaminen johtaa kuivumisen esiintyvyyden vähenemiseen tutkimusryhmässä ja parantaa suorituskykyä kognitiivisten testien tuloksissa.

Tietoja kerätään jopa neljästä tarkoituksellisesti valitusta koulusta Sambian alueella, jossa tämä tutkimus tehdään, yhteensä jopa 400 lapsesta. Jokaisessa koulussa 3-6 luokkien oppilaat ovat oikeutettuja rekrytointiin riippuen siitä, kuinka he ymmärtävät tutkimusohjeet. Tutkimushenkilöstö selittää tutkimuksen oppilaille koulussa ja pyytää henkilökohtaisesti tietoisen suullisen suostumuksen osallistumiseen. Opetusministeriö varmistaa vanhempien suostumuksesta luopumisen oppilaiden haastatteluihin. Jokaisessa koulussa koulun johtajia pyydetään allekirjoittamaan in loco parentis ("vanhemman paikalla") oppilaiden osallistujien puolesta.

Lapset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmässä tutkimukseen osallistujat saavat lisävettä aamulla. Kontrolliryhmässä tutkimuksen osallistujat saavat lisävettä iltapäivällä. Testausmenettelyt molemmissa ryhmissä ovat identtisiä ja sisältävät viiden minuutin haastattelun, kaksi kognitiivista testausistuntoa, kumpikin 45 minuuttia, ja kahden virtsanäytteen keräämisen päivän aikana. Mikään näistä toiminnoista ei kerää henkilötietoja tai tunnisteita, eikä virtsanäytettä tallenneta.

Kaikki tiedonkeruu tapahtuu koulussa, ja sen suorittavat koulutetut paikalliset luetteloijat. Osallistumiseen ei liity muita riskejä kuin pieni osa oppilaiden välistä luokka-aikaa, ja luokan ulkopuolella oleva aika pyritään minimoimaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja erityistavoitteet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paremman vedensaannin vaikutusta alakouluikäisten kognitiiviseen suorituskykyyn ja mielialaan Sambiassa.

On olemassa huomattava määrä tutkimuksia, joissa arvioidaan yhteyksiä kuivumisen ja kognitiivisten kykyjen ja mielialan heikkenemisen välillä, mutta harvat näistä tutkimuksista koskevat lapsia, ja vain yksi tällainen tutkimus on tehty Euroopan ulkopuolella. UNICEF arvioi, että vain 47 prosentilla pienituloisissa kouluista on pääsy vettä päivän aikana. Emory-tutkijat ovat äskettäin määrittäneet parantuneen veden, sanitaatio- ja hygienian (WASH) vaikutuksen kouluissa terveys- ja koulutustoimiin ja ovat tehneet tutkimusta kognitiosta ja nestehukasta Sambiassa. Veden saannin vaikutuksen nesteytymiseen parempi ymmärtäminen on tärkeää kouluissa järjestettävien WASH-interventioiden lisääntymiselle kehitysmaissa, ei pelkästään puhtaan tieteellisen tiedon saamiseksi vaan myös avunantajien ja kansallisten hallitusten tukemiseksi.

Tätä tarkoitusta varten tutkijat ovat määrittäneet seuraavat tavoitteet:

  • Tarkenna joukko kognitiivisia testejä pienituloisille lapsille ja kvantifioi toistuvien testausten käytännön vaikutus.
  • Arvioi lasten kuivumistasoja Sambiassa;
  • Määritä parantuneen vedensaannin vaikutus nesteytystilaan ja kognitioon; ja
  • Vertaa erilaisia ​​kenttähydraation arviointitekniikoita tarkkuuden ja käytön helppouden suhteen

Opiskelun merkitys

Tämän tutkimuksen avulla kerätyt tiedot tarjoavat uutta näyttöä käytettäväksi koulujen WASH-interventio-ohjelmointiin ja kansainväliseen vaikuttamiseen sekä tarjoavat merkittävää ja uraauurtavaa näyttöä koulujen veden määrän parantamisesta. On olemassa yhä enemmän todisteita siitä, että parannetut koulunpesuolosuhteet vähentävät koulupoissaoloja, loisinfektioita ja ripulitautia. Tarkkoja mekanismeja koulutussaavutuksen parantamiseksi ei kuitenkaan ole vielä täysin tutkittu. Juomaveden saatavuuden yhdistäminen suoraan kognitiivisiin taitoihin tarjoaisi yhden sellaisen selittävän mekanismin.

Koulujen osallistumiskriteerit

Tähän tutkimukseen osallistuu 3–6-luokkalaisia ​​lapsia, jotka käyvät Sambian alakouluja.

Asetus

Tiedonkeruutoimintaa toteutetaan enintään neljässä peruskoulussa. Tutkimushenkilöstö antaa oppilaille luokkahuoneessa luokkahuoneen ohjaajan valvonnassa paperisia kognitiivisia testejä ja kyselylomakkeita. Kyselyt ja tietoisen suostumuksen antaminen suoritetaan yksityisessä tilassa luokkahuoneen ulkopuolella.

Menettelyt aiheille

Tiedonkeruumenettelyt ovat identtisiä jokaisena tiedonkeruupäivänä ja noudattavat alla olevaa yleistä aikataulua, jota voidaan hieman muuttaa tiettyjen koulujen aikataulujen mukaan.

Aamu (*Tarkoittaa vain päivän 1 aktiviteetteja)

7:30 - 8:00 Tutkimuksen luokkakuvaus* (Ryhmäasetus) 8:00 - 8:45 Oppilaan suostumusprosessi*, seulonta*, haastattelu, virtsanäytteiden otto (yksi kerrallaan).

Iltapäivällä

2:00 - 2:30 Virtsanäytteiden otto (yksi kerrallaan) 2:30-3:15 Kognitiivinen testaus + itseraportointiasteikot (Ryhmäasetus)

Tiedonkeruutoiminta

Oppilaan haastattelu. Oppilashaastattelussa on kysymyksiä juomista ja ruokailutottumuksista koulussa ja kotona. Oppilaat vapautetaan luokasta suorittamaan haastattelu yksi kerrallaan.

Virtsanäytteiden kerääminen. Tiedonkeruupäivänä oppilaita pyydetään toimittamaan yksi virtsanäyte aamulla ja yksi virtsanäyte iltapäivällä. Oppilaat saavat käyttöönsä yksilöllisellä tunnisteella merkitty virtsanäyteastia ja ohjeet näytteenottoa varten. He palauttavat näytteen tutkimushenkilökunnalle, joka arvioi nesteytyksestä paikan päällä ja hävittää näytteen. Jos paikan päällä ei ole käymälää, perustetaan yksityinen paikka, jossa oppilaat antavat näytteitä. Oppilaat saavat aina toimittaa näytteen yksin. Opintohenkilökunta tarjoaa vettä ja saippuaa käsienpesuun, jotta oppilaat voivat pestä kätensä virtsanäytteen antamisen jälkeen. Aamulla virtsanäyte otetaan koulupäivän alussa. Iltapäivällä virtsanäyte otetaan välittömästi ennen kognitiivisen testauksen aloittamista.

Kognitiiviset testit + itseraportointiasteikot. Kognitiiviset testit ovat paperipohjaisia, ja koulutetut opintolaskijat suorittavat ne ryhmässä luokkahuoneessa. Koulujen opettajia ja johtajia pyydetään poistumaan luokasta koeajan ajaksi. Jokaiselle oppilaalle annetaan kirjanen, joka sisältää joukon kognitiivisia testejä ja itsearviointiasteikkoja janosta, mielialasta ja havaittuista vaikeuksista. Kognitiiviset testit ja itsearviointiasteikot suoritetaan kerran aamulla ja kerran iltapäivällä. Istunnon kokonaistestausajan arvioidaan olevan 45 minuuttia.

Nesteytystilan mittaukset

Nesteytystila mitataan virtsan avulla kolmella menetelmällä: virtsan ominaispaino, virtsan väri ja itse ilmoittama jano. Virtsanäytteen avulla arvioidaan virtsan ominaispaino ja väri paikan päällä. Tutkimushenkilöstö kirjaa mittaukset ja hävittää näytteen. Oppilaat ilmoittavat itse janonsa kahdesti testauspäivänä (aamulla ja iltapäivällä) käyttämällä kognitiivisen testausvihkon sisältämää asteikkoa.

Kognitiivinen testi suorituskyky mittaa

Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan seitsemällä yksinkertaisella testillä, jotka arvioivat monenlaisia ​​kognitiivisia taitoja, jotka on mukautettu aikaisemmista tutkimuksista, joita on tehty lapsille Israelissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Malissa. Kaikki kognitiiviset arvioinnit mukautetaan erityisesti Sambian kontekstiin ennen tiedonkeruuta, ja paikallisia luetteloijia koulutetaan näiden testien hallinnointiin. Tutkijat tekevät yhteistyötä toteuttavien kumppaneiden kanssa kääntääkseen testiohjeet paikallisille kielille tarpeen mukaan ja tehdäkseen esitestauksen varmistaakseen, että työkalut sopivat tutkimuskontekstiin. Kaikki testit ovat paperipohjaisia ​​ja pisteytetään manuaalisesti.

Osallistumisen riskit

Tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyy minimaalisia riskejä. Suurin riski osallistumiseen on menetetty tuntiaika. Tutkimukseen osallistuminen ei aiheuta osallistujia ylimääräiselle riskille, lukuun ottamatta kahta 30-45 minuutin keskeytystä luokkaan, yksi 5 minuutin keskeytys yksittäisen haastattelun suorittamiseen ja kahden virtsanäytteen antamiseen kuluva aika. Kaikki toiminnot on suunniteltu minimoimaan luokanopetuksesta vietävä aika ja pyrimme kaikin tavoin välttämään muita häiriöitä. Opintohenkilöstö varmistaa, että rehtorit, muut opettajat ja oppilaat ymmärtävät täysin, että kognitiivisten testien suorituskyky ei vaikuta heidän arvosanaansa ja että virtsanäytteet hylätään.

Vastausvihkoset säilytetään lukitussa toimistossa ja tiedot syötetään suojattuun tietokantaan. Tietojen kanssa ei säilytetä henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja.

Edut aiheeseen tai tulevat edut

Ainoa suora hyöty tähän tutkimukseen osallistumisesta on, että kaikille osallistujille tarjotaan juomavettä yhden koulupäivän aikana. Osallistujille ei ole muita suoria etuja kuin tieto, että tästä tutkimuksesta saadut tiedot lisäävät tietoa parantuneen WASH:n kasvatuksellisista ja terveydellisistä vaikutuksista kouluissa. Tietoa jaetaan paikallisten sidosryhmien kanssa mahdollisesti käytettäväksi vaikuttamistyökaluna, jotta tulevat ohjelmat tällä ja muilla aloilla voivat perustua tässä ohjelmassa tehtyyn työhön.

Tietojen analysointi

Tutkimusten, kognitiivisten testien ja virtsanäytteiden tulokset syötetään salasanasuojattuun Excel-tietokantaan. Tietokanta viedään asianmukaisena tilastoanalyysiohjelmistotiedostona. Parilliset t-testit suoritetaan vertaamaan testipisteiden muutosta lähtötasosta ja seurantaa eri ryhmien välillä (esim. vesi vs. ei vettä; dehydratoitu vs. hydratoitu).

Tiedonhallinta ja seuranta

Tämä tutkimus ei sisällä minkäänlaista lääketieteellistä toimenpiteitä; siksi tyypillinen tietoturva- ja seurantasuunnitelma ei ole tarpeen. Tutkimushenkilöstöä ohjeistetaan seuraamaan ennakoimattomia tilanteita, jotka viittaavat osallistujien riskin lisääntymiseen, ja ilmoittamaan niistä välittömästi tutkimuksen johtajalle, jotta voidaan tehdä päätös riskien vähentämisestä.

Luottamuksellisuus

Oppilaat saavat yksilöllisen tunnisteen tiedonkeruun alussa. Tällä tunnisteella varustetut tarrat kiinnitetään kaikkiin oppilaiden koemateriaaliin. Luettelo, joka yhdistää tunnisteet oppilaisiin, luodaan helpottamaan tiedonkeruun logistiikkaa tiedonkeruujakson aikana. tämä luettelo kuitenkin hävitetään tiedonkeruujakson päätyttyä. Tämän tutkimuksen yhteydessä ei kerätä henkilötietoja.

Henkilökohtaisia ​​tunnisteita ei säilytetä tietokannassa. Kaikki näytteet tuhotaan ennen tutkimuspaikalta poistumista, eikä näytteitä talleteta osana tätä tutkimusta.

Tietoinen suostumus

Vanhemman suostumuksesta luopuminen oppilaiden tietojen keräämiseen turvataan valtion viranomaisilta, kuten opetusministeriöltä.

Paikallisessa ympäristössä allekirjoitettu suostumus hankitaan myös koulun hallintokomitealta (SMC), tai sen poissa ollessa koulun johtajalta.

Koulujen johtajat ja SMC:n puheenjohtajat allekirjoittaisivat in loco parentis -lomakkeen enintään 150 oppilaalle kussakin koulussa. Tämä lomake allekirjoitetaan ensimmäisellä käynnillä, ja se toimii suostumuksena kaikille myöhemmille käynneille. Jokaisesta koulusta kerätään yksi in loco parentis -lomake, ja tätä tutkimusta varten kerätään yhteensä enintään neljä (yksi jokaisesta neljästä koulusta).

Kaikille tutkimukseen osallistuvien luokkien oppilaille luetaan täydellinen tietoinen suullinen hyväksyntäkäsikirjoitus ryhmänä ennen kuin koulutettu henkilöstön jäsen kerää tietoja. Henkilökunnan jäsen soittaa sitten oppilaille luokan ulkopuolella yksitellen ja kysyy, onko heillä kysyttävää luokassa annetusta selityksestä, ja vastaa heidän mahdollisiin kysymyksiinsä. Sitten he kysyvät, hyväksyykö oppilas, ja kirjaavat suostumuksen oppilasluetteloon. Vaikka tutkimusta selitetään luokalle ryhmänä, varsinainen oppilaan suostumus otetaan tässä yksityisessä ympäristössä, jotta luokkatovereiden tai opettajien ei näytä pakottavan.

Kun oppilas on antanut suostumuksensa, tutkimushenkilökunnan jäsen aloittaa seulontatestin. Jos oppilas läpäisee kokeen, tutkimushenkilöstö hoitaa oppilaskyselyn. Kun kyselylomake on täytetty, oppilaalle annetaan keräilykuppi ja häntä pyydetään toimittamaan näyte.

Suullinen suostumus on valittu mieluummin kuin kirjallinen, koska koulun lukutaitotaso vaihtelee sekä halutaan minimoida osallistujien nimiä sisältävä paperityö.

Jokaisessa opiskelukoulussa kirjataan enintään 150 lausuntoa ja yhteensä enintään 400 oppilaan lausuntoa opintojen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chipata, Sambia
        • Chipata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistu tutkimukseen ennalta valittuun kouluun
  • Käy luokalla 3-6
  • Ymmärrä ja vastaa suullisiin ohjeisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Numerojonoa ei voi kirjoittaa muistiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täydentävä vesi
Tämä käsi saa jopa 3 litraa lisävettä testipäivän aikana sekä rohkaisua juomaan vettä.
1,5 litran vesipullo toimitetaan koulupäivän aamulla, täyttö tapahtuu päivän aikana.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Päivän aikana ei tarjota ylimääräistä vettä. Lisävettä tarjotaan koulupäivän päätteeksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiivisen testin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5-8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Mitataan visuaalisen huomion, visuaalisen muistin, lyhytaikaisten jäsenten ja visuomotoristen taitojen paperipohjaisilla testeillä
Lähtötilanne ja 5-8 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehtävän vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5-8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Itseraportilla mitattuna
Lähtötilanne ja 5-8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Nesteytystilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5-8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Mitattu virtsan ominaispainolla, virtsan värillä ja itse ilmoittamalla janolla
Lähtötilanne ja 5-8 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew C Freeman, PhD MPH, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00065861

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa