- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01924546
Studie van uitdroging en cognitie bij leerlingen in Zambia
Cognitieve effecten van drinkwater en verbetering van de hydratatiestatus bij schoolkinderen in Zambia
Er is een grote hoeveelheid bewijs van volwassen populaties die suggereert dat cognitie bij volwassenen wordt beïnvloed door de hydratatiestatus. De weinige onderzoeken die in het mondiale Noorden zijn uitgevoerd onder populaties van schoolkinderen, geven aan dat drinkwater een invloed heeft op de prestaties van leerlingen bij elementaire cognitieve taken. Er zijn geen studies gepubliceerd die de impact van uitdroging en cognitie bij schoolkinderen beoordelen in het Zuiden, waar de toegang tot water het slechtst is en de prevalentie van uitdroging waarschijnlijk hoger is. Onze groep deed eerder onderzoek naar dit onderwerp in Mali en zal met deze proef voortbouwen op de bevindingen van dat werk. Deze studie onderzoekt het effect van het drinken van aanvullend water tijdens de schooldag op de hydratatiestatus en op cognitieve testscores bij schoolkinderen in Zambia.
De onderzoekers veronderstellen dat het verstrekken van aanvullend water zal resulteren in een afname van de prevalentie van uitdroging in de onderzoeksgroep en zal resulteren in een verbeterde prestatie op cognitieve testscores.
Er zullen gegevens worden verzameld van maximaal vier doelgericht geselecteerde scholen in de regio van Zambia waar dit onderzoek plaatsvindt, van in totaal maximaal 400 kinderen. Op elke school komen leerlingen in de klassen 3-6 in aanmerking voor werving, afhankelijk van hun begrip van onderzoeksinstructies. Onderzoeksmedewerkers zullen het onderzoek uitleggen aan leerlingen op de school en individueel geïnformeerde mondelinge toestemming vragen voor deelname. Het ministerie van Onderwijs zal een verklaring van afstand van de toestemming van de ouders voor leerlinggesprekken verkrijgen. Op elke school wordt aan de schooldirecteuren gevraagd om namens de leerling-deelnemers te tekenen in loco parentis ("in de plaats van de ouder").
Kinderen die instemmen met deelname aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. In de interventiegroep krijgen studiedeelnemers 's ochtends aanvullend water. In de controlegroep krijgen de studiedeelnemers 's middags aanvullend water. De testprocedures in beide groepen zijn identiek en omvatten een interview van vijf minuten, twee cognitieve testsessies van elk 45 minuten en het verzamelen van twee urinemonsters gedurende de dag. Bij geen van deze activiteiten worden persoonlijke gegevens of identificatoren verzameld en het urinemonster wordt niet bewaard.
Alle gegevensverzameling vindt plaats op de school en wordt uitgevoerd door getrainde lokale tellers. Er zijn geen andere risico's voor deelname dan een kleine hoeveelheid gemiste lestijd door leerlingen, en er zullen grote inspanningen worden geleverd om de tijd buiten de les tot een minimum te beperken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en specifieke doelstellingen
Het doel van deze studie is om de impact van verbeterde toegang tot water op de cognitieve prestaties en stemming van basisschoolkinderen in Zambia te evalueren.
Er is veel onderzoek gedaan naar verbanden tussen uitdroging en vermindering van cognitief vermogen en gemoedstoestand, maar bij weinig van deze onderzoeken waren kinderen betrokken en slechts één zo'n onderzoek heeft buiten Europa plaatsgevonden. UNICEF schat dat slechts 47% van de scholen met lage inkomens overdag toegang heeft tot water. Emory-onderzoekers hebben onlangs de impact gekwantificeerd van verbeterde toegang tot water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) op school op gezondheids- en onderwijsmaatregelen, en hebben onderzoek gedaan naar cognitie en uitdroging in Zambia. Een beter begrip van de impact van waterinname op hydratatie is belangrijk voor het groeiende aantal WASH-interventies op scholen in ontwikkelingslanden, niet alleen voor doeleinden van pure wetenschappelijke kennis, maar ook voor pleitbezorging van donoren en nationale regeringen.
Daartoe hebben de onderzoekers de volgende doelstellingen vastgesteld:
- Verfijn een reeks cognitieve tests voor kinderen in een omgeving met lage inkomens en kwantificeer het oefeneffect van herhaald testen;
- Beoordeel de mate van uitdroging bij kinderen in Zambia;
- Kwantificeer het effect van verbeterde toegang tot water op de hydratatiestatus en cognitie; En
- Vergelijk verschillende technieken voor het beoordelen van hydratatie in het veld voor nauwkeurigheid en gebruiksgemak
Bestudeer de betekenis
Gegevens die via dit onderzoek worden verzameld, zullen nieuw bewijs leveren voor gebruik in WASH-interventieprogramma's op scholen en internationale belangenbehartiging, en zullen ook belangrijk en baanbrekend bewijs leveren voor het verbeteren van de waterkwantiteit in scholen. Er is steeds meer bewijs van de impact van verbeterde WASH-omstandigheden op school op minder schoolverzuim, parasitaire infectie en diarree. De precieze mechanismen van verbeterde onderwijsprestaties moeten echter nog volledig worden onderzocht. Het rechtstreeks koppelen van de beschikbaarheid van drinkwater aan cognitieve vaardigheden zou zo'n verklaringsmechanisme bieden.
Inclusiecriteria voor scholen
Bij dit onderzoek zullen kinderen uit groep 3-6 van basisscholen in Zambia worden betrokken.
Instelling
Op maximaal vier basisscholen vinden dataverzamelingsactiviteiten plaats. Papieren cognitieve tests en vragenlijsten zullen door onderzoekspersoneel aan leerlingen in de klas worden afgenomen, onder toezicht van de klasinstructeur. Enquêtes en het nemen van geïnformeerde instemming zullen worden uitgevoerd in een privéruimte buiten het klaslokaal.
Procedures voor onderwerpen
Procedures voor het verzamelen van gegevens zijn identiek op elke dag van gegevensverzameling en volgen het onderstaande algemene schema, dat enigszins kan worden gewijzigd om rekening te houden met specifieke schoolroosters.
Ochtend (*Geeft alleen activiteiten op dag 1 aan)
7:30 - 8:00 Klasbeschrijving van het onderzoek* (Groepsopstelling) 8:00 - 8:45 Instemmingsproces leerling*, screening*, interview, urinemonsterafname (één voor één).
Middag
2:00 - 2:30 Verzamelen van urinemonsters (één voor één) 2:30 - 3:15 Cognitieve tests + zelfrapportageschalen (groepsinstelling)
Activiteiten voor het verzamelen van gegevens
Leerling interview. In het leerlinggesprek worden vragen gesteld over drink- en eetgewoonten op school en thuis. Leerlingen worden vrijgesteld van de les om het interview een voor een af te ronden.
Verzameling van urinemonsters. Op de dag van de dataverzameling wordt de leerlingen gevraagd om 's ochtends één urinemonster en 's middags één urinemonster af te staan. De leerlingen krijgen een urinemonstercontainer met daarop een unieke identificatiecode en instructies voor het verzamelen van het monster. Ze zullen het monster terugsturen naar het onderzoekspersoneel, dat de hydratatie ter plaatse zal beoordelen en het monster vervolgens zal afvoeren. Als er ter plekke geen latrine beschikbaar is, wordt er een privélocatie ingericht waar leerlingen een monster verstrekken. Leerlingen mogen het monster altijd alleen afgeven. Het studiepersoneel zorgt voor water en zeep om de handen te wassen, zodat de leerlingen hun handen kunnen wassen na het urineren. 's Ochtends wordt aan het begin van de schooldag de urine verzameld. 's Middags wordt het urinemonster direct voorafgaand aan de cognitieve test afgenomen.
Cognitieve tests + zelfrapportageschalen. Cognitieve tests zijn op papier en worden in groepsverband in de klas afgenomen door getrainde studietellers. Leraren en beheerders wordt gevraagd het klaslokaal te verlaten tijdens de toetsperiode. Elke leerling krijgt een boekje met een reeks cognitieve tests en zelfbeoordelingsschalen van dorst, stemming en waargenomen moeilijkheid. Cognitieve tests en zelfbeoordelingsschalen worden een keer 's ochtends en een keer 's middags afgenomen door het studiepersoneel. De totale testtijd voor de sessie wordt geschat op 45 minuten.
Maatregelen voor de hydratatiestatus
De hydratatiestatus wordt gemeten door middel van urineonderzoek met behulp van drie methoden: soortelijk gewicht van de urine, urinekleur en zelfgerapporteerde dorst. Het urinemonster zal ter plekke worden gebruikt om het soortelijk gewicht en de kleur van de urine te beoordelen. Onderzoekspersoneel zal metingen opnemen en vervolgens het monster weggooien. Leerlingen zullen op de testdag ('s ochtends en 's middags) twee keer zelf aangeven dat ze dorst hebben met behulp van een schaal die in het boekje met cognitieve tests staat.
Cognitieve testprestatiemetingen
Cognitieve prestaties zullen worden beoordeeld door middel van een reeks van zeven eenvoudige tests die een breed scala aan cognitieve vaardigheden beoordelen, aangepast aan eerder onderzoek dat is uitgevoerd bij kinderen in Israël, het Verenigd Koninkrijk en Mali. Alle cognitieve beoordelingen zullen specifiek worden aangepast voor de Zambiaanse context voorafgaand aan het verzamelen van gegevens, en lokale tellers zullen worden getraind in het afnemen van deze tests. De onderzoekers zullen samenwerken met uitvoerende partners om testinstructies naar behoefte in lokale talen te vertalen en pre-testen om ervoor te zorgen dat de tools geschikt zijn voor de studiecontext. Alle tests zijn op papier gebaseerde tests en worden handmatig gescoord.
Risico's voor deelname
Er zijn minimale risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Het grootste risico van deelname is verloren lestijd. Deelname aan het onderzoek stelt de deelnemers niet bloot aan enig extra risico, behalve twee onderbrekingen van de lestijd van elk 30-45 minuten, een enkele onderbreking van 5 minuten om het individuele interview af te ronden en de tijd die nodig is om twee urinemonsters te verstrekken. Alle activiteiten zijn zo ontworpen dat er zo min mogelijk tijd verloren gaat aan de lesinstructie en er wordt alles aan gedaan om geen andere verstoringen te veroorzaken. Het studiepersoneel zal ervoor zorgen dat hoofdonderwijzers, andere leraren en leerling-deelnemers allemaal volledig begrijpen dat de prestaties op cognitieve tests hun cijfer niet beïnvloeden en dat urinemonsters worden weggegooid.
Antwoordboekjes worden opgeslagen in een afgesloten kantoor en gegevens worden ingevoerd in een beveiligde database. Er worden geen persoonlijk identificeerbare gegevens bij de gegevens bewaard.
Voordelen aan onderwerp of toekomstige voordelen
Het enige directe voordeel van deelname aan dit onderzoek is dat alle deelnemers gedurende één schooldag van drinkwater worden voorzien. Er zijn geen andere directe voordelen voor de deelnemers, behalve dat ze weten dat de informatie die uit dit onderzoek is verkregen, zal bijdragen aan kennis over de onderwijs- en gezondheidseffecten van verbeterde WASH op scholen. De informatie zal worden gedeeld met lokale belanghebbenden voor mogelijk gebruik als pleitbezorgingsinstrument, zodat toekomstige programma's op dit en andere gebieden kunnen voortbouwen op het werk dat in dit programma wordt gedaan.
Gegevens analyse
Resultaten van enquêtes, cognitieve tests en urinemonsters worden ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde Excel-database. De database wordt geëxporteerd als het juiste softwarebestand voor statistische analyse. Er zullen gepaarde t-testen worden uitgevoerd om de verandering in de testscore ten opzichte van de uitgangswaarde en de follow-up tussen verschillende groepen te vergelijken (bijv. water vs. geen water; gedehydrateerd vs. gehydrateerd).
Gegevensbeheer en monitoring
Deze proef houdt geen enkele medische ingreep in; daarom is een typisch dataveiligheids- en monitoringplan niet nodig. Het onderzoekspersoneel zal worden geïnstrueerd om onvoorziene situaties die een verhoogd risico voor de deelnemers suggereren, in de gaten te houden en de onderzoeksmanager onmiddellijk op de hoogte te stellen, zodat er een beslissing kan worden genomen over hoe deze risico's kunnen worden beperkt.
Vertrouwelijkheid
Aan het begin van de gegevensverzameling krijgen leerlingen een unieke identificatiecode toegewezen. Op al het leerlingtoetsmateriaal worden stickers met deze aanduiding geplakt. Er zal een lijst met identificatoren aan leerlingen worden gemaakt om de gegevensverzamelingslogistiek tijdens de gegevensverzamelingsperiode te vergemakkelijken; deze lijst wordt echter verwijderd nadat de gegevensverzamelingsperiode is afgelopen. Er zullen geen persoonlijk identificeerbare informatie worden verzameld als onderdeel van dit onderzoek.
Er worden geen persoonlijke identificatiegegevens in de database bewaard. Alle monsters worden vernietigd voordat ze de onderzoekslocatie verlaten en er worden geen monsters opgeslagen als onderdeel van dit onderzoek.
Geïnformeerde toestemming
Een verklaring van afstand van ouderlijke toestemming voor het verzamelen van leerlinggegevens zal worden verkregen van de overheidsinstantie, zoals het ministerie van Onderwijs.
In de lokale setting zal ook een ondertekende toestemming worden verkregen van de schooldirectie (SMC), of bij afwezigheid van de schooldirecteur.
Schooldirecteuren en SMC-voorzitters tekenden het in loco parentis-formulier voor maximaal 150 leerlingen per school. Dit formulier wordt bij het eerste bezoek ondertekend en geldt als toestemming voor alle volgende bezoeken. Van elke school zal één in loco parentis-formulier worden verzameld, met in totaal maximaal vier voor dit onderzoek (één voor elk van de vier scholen).
Alle leerling-onderwerpen in de klassen die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek, zullen als een groep een volledig geïnformeerd mondeling instemmingsscript worden voorgelezen voorafgaand aan enige gegevensverzameling door een getraind personeelslid. De medewerker roept dan één voor één de leerlingen buiten de klas om te vragen of ze nog vragen hebben over de uitleg die in de klas is gegeven en beantwoordt eventuele vragen. Vervolgens vragen ze of de leerling instemt en noteren ze de instemming op de leerlingenlijst. Terwijl de studie als groep aan de klas wordt uitgelegd, zal de daadwerkelijke instemming van de leerling in deze privéomgeving worden afgenomen, zodat er geen schijn van dwang van klasgenoten of leraren is.
Als een leerling akkoord gaat, start de studiemedewerker met de screeningstest. Als de leerling slaagt voor de toets, neemt het studiepersoneel de leerlingenvragenlijst af. Zodra de vragenlijst is voltooid, krijgt de leerling een verzamelbeker en wordt gevraagd om een monster te geven.
Er is gekozen voor mondelinge toestemming in plaats van schriftelijke vanwege de verschillende niveaus van geletterdheid op de school en de wens om papierwerk met de namen van deelnemers te minimaliseren.
Op elke studieschool worden maximaal 150 instemmingen geregistreerd, met in totaal maximaal 400 instemmingen van leerlingen in de loop van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chipata, Zambia
- Chipata
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ga naar een school die vooraf is geselecteerd voor de studie
- Woon klas 3-6 bij
- Begrijp en reageer op mondelinge instructies
Uitsluitingscriteria:
- Kan een reeks getallen niet opschrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aanvullend water
Deze arm krijgt tijdens de testdag tot 3 liter extra water plus aanmoediging om water te drinken.
|
Fles water van 1,5 liter wordt 's morgens op school verstrekt en wordt in de loop van de dag bijgevuld.
|
Geen tussenkomst: Controle
Gedurende de dag wordt er geen extra water verstrekt.
Aan het einde van de schooldag wordt er extra water voorzien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in cognitieve testprestaties
Tijdsspanne: Baseline en 5-8 uur na interventie
|
Gemeten door op papier gebaseerde tests van visuele aandacht, visueel geheugen, kortetermijnlid en visuomotorische vaardigheden
|
Baseline en 5-8 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in waargenomen moeilijkheidsgraad van de taak
Tijdsspanne: Baseline en 5-8 uur na interventie
|
Gemeten door zelfrapportage
|
Baseline en 5-8 uur na interventie
|
Verandering in hydratatiestatus
Tijdsspanne: Baseline en 5-8 uur na interventie
|
Gemeten aan de hand van het soortelijk gewicht van de urine, de kleur van de urine en de zelfgerapporteerde dorst
|
Baseline en 5-8 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew C Freeman, PhD MPH, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00065861
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Water
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Dom Zdravlja NisVoltooid
-
University of FloridaIngetrokkenInzicht in de effecten van watergerelateerde eetlustverwachtingen op de calorie-inname bij studentenGewichtsverlies | Appetijtelijk gedrag | Energie-inname | Water
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Institute of Progressive MedicineActief, niet wervendCovid19Verenigde Staten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.VoltooidSuikerziekte | Glucose, hoog bloed | PatiëntenSaoedi-Arabië
-
San Diego State UniversityWervingHerstel van de hartslagVerenigde Staten
-
Dalin Tzu Chi General HospitalVoltooid
-
Antalya Training and Research HospitalWerving
-
State University of New York at BuffaloVoltooid
-
Dalin Tzu Chi General HospitalVoltooidAdenoomTaiwan, Verenigde Staten