- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01924546
Studie av uttorkning och kognition hos elever i Zambia
Kognitiva effekter av dricksvatten och förbättrad hydreringsstatus bland skolbarn i Zambia
Det finns en stor mängd bevis från vuxna populationer som tyder på att kognition hos vuxna påverkas av hydreringsstatus. De få studier som genomförts i den globala norden på populationer av skolbarn indikerar att dricksvatten har en inverkan på elevernas prestationer i grundläggande kognitiva uppgifter. Inga studier som bedömer effekterna av uttorkning och kognition hos skolbarn har publicerats i den globala södern, där tillgången till vatten är sämst och uttorkningsprevalensen sannolikt är högre. Vår grupp har tidigare utfört forskning om detta ämne i Mali och kommer att bygga vidare på resultaten från det arbetet med detta försök. Denna studie kommer att undersöka effekten av att dricka extra vatten under skoldagen på vätskestatus och på kognitiva testresultat hos skolbarn i Zambia.
Utredarna antar att tillhandahållande av extra vatten kommer att resultera i en minskning av förekomsten av uttorkning i studiegruppen och kommer att resultera i en förbättrad prestation på kognitiva testresultat.
Data kommer att samlas in från upp till fyra målmedvetet utvalda skolor i regionen Zambia där denna studie äger rum, från upp till totalt 400 barn. Vid varje skola kommer elever i årskurs 3-6 att vara behöriga att rekrytera, beroende på deras förståelse för forskningsinstruktioner. Forskarpersonal kommer att förklara studien för elever på skolan och individuellt begära informerat muntligt samtycke för deltagande. Ett avstående från föräldrarnas samtycke till elevintervjuer kommer att säkerställas från undervisningsministeriet. På varje skola kommer skoldirektörerna att uppmanas att skriva på loco parentis ("på förälderns plats") för elevdeltagarnas vägnar.
Barn som samtycker till att delta i studien kommer att fördelas slumpmässigt till interventions- eller kontrollgruppen. I interventionsgruppen kommer studiedeltagarna att få kompletterande vatten på morgonen. I kontrollgruppen kommer studiedeltagarna att få kompletterande vatten på eftermiddagen. Testprocedurerna i båda grupperna är identiska och kommer att omfatta en fem minuters intervju, två kognitiva testsessioner på 45 minuter vardera och insamling av två urinprover under dagen. Ingen av dessa aktiviteter samlar in personuppgifter eller identifierare, och urinprovet kommer inte att lagras.
All datainsamling kommer att ske på skolan och kommer att utföras av utbildade lokala räknare. Det finns inga risker för deltagandet förutom en liten del lektionstid som eleverna missar, och stora ansträngningar kommer att göras för att minimera tiden utanför klassen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och specifika mål
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av förbättrad tillgång till vatten på kognitiva prestationer och humör hos grundskolebarn i Zambia.
Det finns en stor mängd forskning som bedömer sambanden mellan uttorkning och minskning av kognitiv förmåga och humör, men få av dessa studier involverar barn och endast en sådan studie har ägt rum utanför Europa. UNICEF uppskattar att endast 47 % av skolorna i låginkomstmiljöer har tillgång till vatten under dagen. Emory-forskare har nyligen kvantifierat effekten av förbättrad tillgång till vatten, sanitet och hygien (WASH) i skolan på hälso- och utbildningsåtgärder och har genomfört forskning om kognition och uttorkning i Zambia. En bättre förståelse av vattenintags inverkan på hydrering har betydelse för det växande antalet skolbaserade WASH-interventioner i utvecklingsländer, inte bara för ren vetenskaplig kunskap utan också för opinionsbildning från givare och nationella regeringar.
För detta ändamål har utredarna identifierat följande mål:
- Förfina ett batteri av kognitiva tester för barn i låginkomstmiljöer och kvantifiera övningseffekten av upprepade tester;
- Bedöm nivåerna av uttorkning bland barn i Zambia;
- Kvantifiera effekten av förbättrad tillgång till vatten på hydreringsstatus och kognition; och
- Jämför olika tekniker för utvärdering av hydrering i fält för noggrannhet och användarvänlighet
Studiens betydelse
Data som samlats in genom denna forskning kommer att bidra med nya bevis för användning i skolans WASH-interventionsprogrammering och internationell opinionsbildning, samt ge betydande och banbrytande bevis för att förbättra vattenmängden i skolor. Det finns allt fler bevis för effekten av förbättrade skoltvättförhållanden på minskad skolfrånvaro, parasitinfektion och diarrésjukdom. Men de exakta mekanismerna för förbättrad utbildningsnivå har ännu inte utforskats fullt ut. Att koppla tillgången på dricksvatten direkt till kognitiva färdigheter skulle ge en sådan förklaringsmekanism.
Kriterier för inkludering i skolan
Denna studie kommer att involvera barn i årskurs 3-6 som går i grundskolor i Zambia.
Miljö
Datainsamlingsverksamhet kommer att ske på upp till fyra grundskolor. Kognitiva tester och frågeformulär på papper kommer att administreras av forskarpersonal till elever inne i klassrummet, under överinseende av klassrumsinstruktören. Enkäter och inhämtande av informerat samtycke kommer att genomföras i ett privat utrymme utanför klassrummet.
Rutiner för ämnen
Datainsamlingsprocedurerna kommer att vara identiska på varje dag för datainsamling och kommer att följa det allmänna schemat nedan, som kan ändras något för att ta hänsyn till specifika skolscheman.
Morgon (*Betecknar endast aktiviteter på dag 1)
7:30 - 8:00 Klassbeskrivning av studien* (gruppinställning) 8:00 - 8:45 Elevens samtyckesprocess*, screening*, intervju, urinprovtagning (En och en).
Eftermiddag
2:00 - 2:30 Urinprovtagning (En och en) 2:30-3:15 Kognitiv testning + självrapporteringsskalor (gruppinställning)
Datainsamlingsaktiviteter
Elevintervju. Elevintervjun kommer att innehålla frågor om dryckes- och matvanor i skolan och hemma. Eleverna kommer att få ursäkt från klassen att genomföra intervjun en i taget.
Urinprovtagning. Eleverna kommer att bli ombedda att lämna ett urinprov på morgonen och ett urinprov på eftermiddagen dagen för datainsamlingen. Eleverna kommer att förses med en urinprovsbehållare märkt med en unik identifierare och instruktioner om hur man tar provet. De kommer att lämna tillbaka provet till studiepersonalen, som kommer att bedöma vätskebalansen på plats och sedan kassera provet. Om det inte finns någon latrin tillgänglig på plats kommer en privat plats där eleverna lämnar prover att inrättas. Eleverna kommer alltid att få lämna provet ensamma. Studiepersonal kommer att tillhandahålla vatten och tvål för handtvätt så att eleverna kan tvätta händerna efter att ha gett urinprovet. På morgonen kommer urinprovet att tas vid skoldagens start. På eftermiddagen kommer urinprovet att tas omedelbart innan kognitiva tester påbörjas.
Kognitiva tester + självrapporteringsskalor. Kognitiva test kommer att vara pappersbaserade och kommer att administreras i grupp i klassrummet av utbildade studieuppräknare. Lärare och administratörer kommer att uppmanas att lämna klassrummet under testperioden. Varje elev kommer att förses med ett häfte som innehåller en uppsättning kognitiva test och självbedömningsskalor för törst, humör och upplevd svårighet. Kognitiva tester och självbedömningsskalor kommer att administreras en gång på morgonen och en gång på eftermiddagen av studiepersonalen. Total testtid för sessionen beräknas vara 45 minuter.
Åtgärder för vätskestatus
Vätskestatus kommer att mätas genom urinanalys med hjälp av tre metoder: urinspecifik vikt, urinfärg och självrapporterad törst. Urinprovet kommer att användas för att bedöma urinens specifik vikt och färg på plats. Studiepersonal kommer att registrera mätningar och sedan kassera provet. Eleverna kommer att självrapportera törst två gånger på testdagen (morgon och eftermiddag) med hjälp av en skala som finns i häftet med kognitiva tester.
Kognitiva testprestationsmått
Kognitiv prestation kommer att bedömas genom en serie av sju enkla test som bedömer ett brett spektrum av kognitiva färdigheter, anpassade från tidigare forskning som har utförts på barn i Israel, Storbritannien och Mali. Alla kognitiva bedömningar kommer att anpassas specifikt för den zambiska kontexten före datainsamling, och lokala uppräknare kommer att utbildas i administreringen av dessa test. Utredarna kommer att samarbeta med implementerande partners för att översätta testinstruktioner till lokala språk efter behov och förtesta för att säkerställa att verktygen är lämpliga för studiesammanhanget. Alla test kommer att vara pappersbaserade test och kommer att poängsättas manuellt.
Risker för deltagande
Det finns minimala risker för deltagande i denna studie. Den största risken för deltagande är förlorad lektionstid. Deltagande i studien kommer inte att utsätta deltagarna för någon överrisk förutom två avbrott i lektionstiden mellan 30-45 minuter vardera, ett enda avbrott på 5 minuter för att slutföra den individuella intervjun och den tid det tar att ge två urinprover. Alla aktiviteter har utformats för att minimera tiden som tas från klassundervisningen, och alla ansträngningar kommer att göras för att inte orsaka andra störningar. Studiepersonalen kommer att se till att rektorer, andra lärare och elevdeltagare alla förstår att prestationer på kognitiva test inte påverkar deras betyg och att urinprover kommer att kasseras.
Svarshäften kommer att lagras på ett låst kontor och data kommer att föras in i en säker databas. Ingen personlig identifieringsinformation kommer att sparas tillsammans med uppgifterna.
Förmåner till föremål eller framtida förmåner
Den enda direkta fördelen med att delta i denna studie är att alla deltagare kommer att få dricksvatten under en skoldag. Det finns inga andra direkta fördelar för deltagarna förutom att veta att information från denna studie kommer att bidra till kunskap om utbildnings- och hälsoeffekterna av förbättrad WASH i skolor. Informationen kommer att delas med lokala intressenter för potentiell användning som ett påverkansverktyg så att framtida program inom detta och andra områden kan bygga vidare på det arbete som görs i detta program.
Dataanalys
Resultat från undersökningar, kognitiva tester och urinprov kommer att föras in i en lösenordsskyddad Excel-databas. Databasen kommer att exporteras som lämplig programvara för statistisk analys. Parade t-tester kommer att utföras för att jämföra förändringar i testresultat från baslinjen och uppföljning mellan olika grupper (t.ex. vatten kontra inget vatten; uttorkad vs. hydrerad).
Datahantering och övervakning
Denna prövning innebär inte någon medicinsk intervention av något slag; därför är en typisk datasäkerhets- och övervakningsplan inte nödvändig. Studiepersonalen kommer att instrueras att övervaka alla oförutsedda situationer som tyder på en ökad risk för deltagarna och omedelbart informera studieledaren så att ett beslut kan fattas om hur dessa risker ska minskas.
Sekretess
Eleverna kommer att tilldelas en unik identifierare i början av datainsamlingen. Klistermärken med denna identifierare kommer att placeras på allt material för elevtestning. En lista som länkar identifierare till elever kommer att skapas för att underlätta datainsamlingslogistiken under loppet av datainsamlingsperioden; denna lista kommer dock att kasseras efter att datainsamlingsperioden är slut. Ingen personlig identifieringsinformation kommer att samlas in som en del av denna studie.
Inga personliga identifierare kommer att lagras i databasen. Alla prover kommer att förstöras innan de lämnar studieplatsen och inga prover kommer att deponeras som en del av denna studie.
Informerat samtycke
Ett avstående från föräldrarnas samtycke för insamling av elevuppgifter kommer att säkerställas från det statliga myndighetsorganet såsom utbildningsministeriet.
I den lokala miljön kommer ett undertecknat samtycke också att erhållas från skolans ledningskommitté (SMC), eller i dess frånvaro, från skolchefen.
Skoldirektörer och SMC-ordförande skulle underteckna in loco parentis-formuläret för upp till 150 elever på varje skola. Detta formulär kommer att undertecknas vid det första besöket och kommer att fungera som samtycke för alla efterföljande besök. En i loco parentis-formulär kommer att samlas in från varje skola, med upp till fyra totalt samlas in för denna studie (en för var och en av de fyra skolorna).
Alla elevämnen i de klasser som valts ut för att delta i studien kommer att läsas ett fullständigt informerat muntligt samtyckesmanus som en grupp innan någon datainsamling sker av en utbildad personal. Personalen kommer sedan att ringa eleverna utanför klassen en efter en och fråga om de har några frågor om förklaringen som gavs i klassen och svara på eventuella frågor de kan ha. De kommer då att fråga om eleven samtycker och anteckna samtycke på elevlistan. Medan studien kommer att förklaras för klassen som grupp, kommer det faktiska elevens samtycke att tas i den här privata miljön så att det inte ser ut som tvång från klasskamrater eller lärare.
När en elev har gett sitt samtycke, kommer studiepersonalen att börja med screeningtestet. Om eleven klarar provet kommer studiepersonalen att administrera elevenkäten. När frågeformuläret är klart kommer eleven att få en uppsamlingsbägare och ombeds ge ett prov.
Muntligt samtycke har valts snarare än skriftligt på grund av varierande nivåer av läskunnighet på skolan samt en önskan att minimera pappersarbete som innehåller deltagarnas namn.
Högst 150 samtycken kommer att registreras vid varje studieskola, med högst 400 totala elevtillstånd registreras under studietiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chipata, Zambia
- Chipata
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå på en skola som är förvald för studien
- Gå på årskurs 3-6
- Förstå och svara på verbala instruktioner
Exklusions kriterier:
- Det går inte att skriva ner en sträng med siffror
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kompletterande vatten
Denna arm får upp till 3 L extra vatten under testdagen plus uppmuntran att dricka vatten.
|
1,5 L flaska vatten tillhandahålls på morgonen på skoldagen, med påfyllning under dagen.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget extra vatten tillhandahålls under dagen.
Ytterligare vatten tillhandahålls i slutet av skoldagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kognitiva testprestanda
Tidsram: Baslinje och 5-8 timmar efter intervention
|
Mätt med pappersbaserade tester av visuell uppmärksamhet, visuellt minne, korttidsmedlem och visuomotoriska färdigheter
|
Baslinje och 5-8 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i upplevd svårighetsgrad av uppgiften
Tidsram: Baslinje och 5-8 timmar efter intervention
|
Mätt genom självrapportering
|
Baslinje och 5-8 timmar efter intervention
|
Ändring av vätskestatus
Tidsram: Baslinje och 5-8 timmar efter intervention
|
Mäts med urinspecifik vikt, urinfärg och självrapporterad törst
|
Baslinje och 5-8 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew C Freeman, PhD MPH, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00065861
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vatten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna