Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odwodnienia i funkcji poznawczych u uczniów w Zambii

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Matthew Freeman, MPH, PhD, Emory University

Poznawcze skutki picia wody i poprawa stanu nawodnienia wśród uczniów w Zambii

Istnieje wiele dowodów z populacji dorosłych sugerujących, że stan nawodnienia wpływa na funkcje poznawcze u dorosłych. Nieliczne badania przeprowadzone na globalnej Północy w populacjach uczniów wskazują, że picie wody ma wpływ na wyniki uczniów w zakresie podstawowych zadań poznawczych. Nie opublikowano żadnych badań oceniających wpływ odwodnienia i zdolności poznawczych dzieci w wieku szkolnym na globalnym Południu, gdzie dostęp do wody jest najsłabszy, a częstość występowania odwodnienia jest prawdopodobnie wyższa. Nasza grupa prowadziła wcześniej badania na ten temat w Mali i będzie opierać się na wynikach tych prac w tym badaniu. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ dodatkowego picia wody w ciągu dnia szkolnego na stan nawodnienia i wyniki testów funkcji poznawczych u dzieci w wieku szkolnym w Zambii.

Badacze stawiają hipotezę, że dostarczanie dodatkowej wody spowoduje zmniejszenie częstości występowania odwodnienia w badanej grupie i poprawi wyniki testów poznawczych.

Dane będą zbierane z maksymalnie czterech celowo wybranych szkół w regionie Zambii, w którym odbywa się to badanie, od łącznie do 400 dzieci. W każdej szkole do rekrutacji będą kwalifikowani uczniowie klas 3-6, w zależności od zrozumienia przez nich instrukcji badawczych. Pracownicy naukowi wyjaśnią badanie uczniom w szkole i indywidualnie poproszą o świadomą ustną zgodę na udział. Zrzeczenie się zgody rodziców na wywiady z uczniami zostanie zapewnione przez Ministerstwo Edukacji. W każdej szkole dyrektorzy szkół zostaną poproszeni o złożenie podpisu in loco parentis („w miejsce rodzica”) w imieniu uczniów-uczestników.

Dzieci, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W grupie interwencyjnej uczestnicy badania otrzymają rano dodatkową wodę. W grupie kontrolnej uczestnicy badania otrzymają dodatkową wodę w godzinach popołudniowych. Procedury testowe w obu grupach są identyczne i obejmują pięciominutowy wywiad, dwie sesje testów poznawczych po 45 minut każda oraz pobranie dwóch próbek moczu w ciągu dnia. Żadna z tych czynności nie zbiera danych osobowych ani identyfikatorów, a próbka moczu nie będzie przechowywana.

Wszystkie dane będą zbierane w szkole i będą prowadzone przez przeszkolonych lokalnych rachmistrzów. Uczestnictwo nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami poza niewielką liczbą godzin lekcyjnych, które uczniowie opuszczają, i zostaną podjęte wielkie wysiłki, aby zminimalizować czas spędzany poza klasą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst i cele szczegółowe

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu poprawy dostępu do wody na sprawność poznawczą i nastrój dzieci ze szkół podstawowych w Zambii.

Istnieje wiele badań oceniających powiązania między odwodnieniem a obniżeniem zdolności poznawczych i nastroju, ale niewiele z nich dotyczy dzieci, a tylko jedno takie badanie przeprowadzono poza Europą. UNICEF szacuje, że tylko 47% szkół w miejscach o niskich dochodach ma dostęp do wody w ciągu dnia. Badacze Emory oszacowali niedawno wpływ lepszego dostępu do wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH) w szkołach na środki zdrowotne i edukacyjne oraz przeprowadzili badania nad funkcjami poznawczymi i odwodnieniem w Zambii. Lepsze zrozumienie wpływu spożycia wody na nawodnienie ma znaczenie dla rosnącej liczby szkolnych interwencji WASH w krajach rozwijających się, nie tylko dla celów czystej wiedzy naukowej, ale także dla rzecznictwa darczyńców i rządów krajowych.

W tym celu badacze wyznaczyli następujące cele:

  • Udoskonalić zestaw testów poznawczych dla dzieci w środowiskach o niskich dochodach i określić ilościowo praktyczny efekt powtarzanych testów;
  • Ocenić poziom odwodnienia wśród dzieci w Zambii;
  • Oceń ilościowo wpływ lepszego dostępu do wody na stan nawodnienia i funkcje poznawcze; I
  • Porównaj różne techniki oceny nawodnienia pola pod kątem dokładności i łatwości użycia

Znaczenie badania

Dane zebrane w ramach tych badań dostarczą nowych dowodów do wykorzystania w szkolnym programowaniu interwencji WASH i międzynarodowym rzecznictwie, a także dostarczą znaczących i przełomowych dowodów na poprawę ilości wody w szkołach. Istnieje coraz więcej dowodów na wpływ lepszych warunków WASH w szkole na zmniejszenie nieobecności w szkole, infekcji pasożytniczych i chorób biegunkowych. Jednak dokładne mechanizmy poprawy wyników w nauce nie zostały jeszcze w pełni zbadane. Powiązanie dostępności wody pitnej bezpośrednio z umiejętnościami poznawczymi zapewniłoby jeden z takich mechanizmów wyjaśniających.

Kryteria włączenia do szkoły

Badanie to obejmie dzieci z klas 3-6 uczęszczające do szkół podstawowych w Zambii.

Ustawienie

Działania związane z gromadzeniem danych będą odbywać się w maksymalnie czterech szkołach podstawowych. Papierowe testy poznawcze i kwestionariusze będą podawane uczniom przez pracowników naukowych wewnątrz klasy, pod nadzorem prowadzącego zajęcia. Ankiety i zbieranie świadomej zgody będą przeprowadzane w prywatnej przestrzeni poza salą lekcyjną.

Procedury dla przedmiotów

Procedury zbierania danych będą identyczne w każdym dniu zbierania danych i będą zgodne z ogólnym harmonogramem przedstawionym poniżej, który może zostać nieznacznie zmodyfikowany w celu uwzględnienia harmonogramów poszczególnych szkół.

Rano (*Oznacza tylko zajęcia z dnia 1)

7:30 - 8:00 Opis zajęć w ramach badania* (Ustawienie grupowe) 8:00 - 8:45 Proces akceptacji ucznia*, badanie przesiewowe*, wywiad, pobranie próbki moczu (jeden po drugim).

Popołudnie

2:00 - 2:30 Pobieranie próbki moczu (jeden po drugim) 2:30-3:15 Testy poznawcze + skale samoopisowe (ustawienie grupowe)

Działania związane ze zbieraniem danych

Wywiad z uczniem. Wywiad z uczniem będzie zawierał pytania dotyczące nawyków związanych z piciem i jedzeniem w szkole iw domu. Uczniowie będą zwolnieni z zajęć, aby pojedynczo ukończyć rozmowę.

Pobieranie próbki moczu. Uczniowie zostaną poproszeni o dostarczenie jednej próbki moczu rano i jednej próbki moczu po południu w dniu zbierania danych. Uczniowie otrzymają pojemnik na próbkę moczu oznaczony unikalnym identyfikatorem oraz otrzymają instrukcje, jak pobrać próbkę. Zwrócą próbkę personelowi badawczemu, który oceni nawodnienie na miejscu, a następnie usunie próbkę. Jeśli na miejscu nie ma dostępnej latryny, zostanie utworzone prywatne miejsce, w którym uczniowie oddają próbkę. Uczniowie zawsze będą mogli sami dostarczyć próbkę. Pracownicy naukowi zapewnią wodę i mydło do mycia rąk, aby uczniowie mogli umyć ręce po oddaniu próbki moczu. Rano próbka moczu zostanie pobrana na początku dnia szkolnego. Po południu próbka moczu zostanie pobrana bezpośrednio przed rozpoczęciem testów funkcji poznawczych.

Testy poznawcze + skale samoopisowe. Testy poznawcze będą miały formę papierową i będą przeprowadzane w grupie w klasie przez przeszkolonych rachmistrzów. Nauczyciele i administratorzy zostaną poproszeni o opuszczenie klasy podczas okresu testowego. Każdy uczeń otrzyma książeczkę zawierającą zestaw testów poznawczych oraz skale samooceny pragnienia, nastroju i odczuwanych trudności. Testy poznawcze i skale samooceny będą przeprowadzane raz rano i raz po południu przez personel badawczy. Całkowity czas testowania sesji szacowany jest na 45 minut.

Miary stanu nawodnienia

Stan nawodnienia będzie mierzony za pomocą analizy moczu przy użyciu trzech metod: ciężaru właściwego moczu, koloru moczu i zgłaszanego pragnienia. Próbka moczu zostanie wykorzystana do oceny ciężaru właściwego i koloru moczu na miejscu. Personel badawczy rejestruje pomiary, a następnie odrzuca próbkę. Uczniowie będą zgłaszać pragnienie dwa razy w dniu badania (rano i po południu), używając skali zawartej w książeczce do testów funkcji poznawczych.

Miary wydajności testów poznawczych

Zdolności poznawcze zostaną ocenione za pomocą serii siedmiu prostych testów oceniających szeroki zakres umiejętności poznawczych, zaadaptowanych z wcześniejszych badań przeprowadzonych na dzieciach w Izraelu, Wielkiej Brytanii i Mali. Wszystkie oceny poznawcze zostaną dostosowane specjalnie do kontekstu zambijskiego przed zebraniem danych, a lokalni rachmistrzowie zostaną przeszkoleni w zakresie przeprowadzania tych testów. Badacze będą współpracować z partnerami wdrażającymi, aby w razie potrzeby przetłumaczyć instrukcje testowe na języki lokalne i wstępnie przetestować, aby upewnić się, że narzędzia są odpowiednie do kontekstu badania. Wszystkie testy będą testami w formie papierowej i będą punktowane ręcznie.

Zagrożenia dla uczestnictwa

Udział w tym badaniu wiąże się z minimalnym ryzykiem. Największym ryzykiem uczestnictwa jest stracony czas na zajęciach. Udział w badaniu nie narazi uczestników na żadne dodatkowe ryzyko poza dwiema przerwami w czasie zajęć po 30-45 minut każda, pojedynczą 5-minutową przerwą na przeprowadzenie indywidualnego wywiadu oraz czasem potrzebnym na oddanie dwóch próbek moczu. Wszystkie zajęcia zostały zaprojektowane tak, aby maksymalnie skrócić czas zajęć dydaktycznych i dołożyć wszelkich starań, aby nie powodować innych zakłóceń. Kadra naukowa dopilnuje, aby dyrektorzy, inni nauczyciele i uczniowie w pełni zrozumieli, że wyniki testów poznawczych nie wpływają na ich ocenę i że próbki moczu zostaną odrzucone.

Książeczki z odpowiedziami będą przechowywane w zamkniętym biurze, a dane będą wprowadzane do bezpiecznej bazy danych. Wraz z danymi nie będą przechowywane żadne dane osobowe.

Korzyści dla podmiotu lub przyszłe korzyści

Jedyną bezpośrednią korzyścią wynikającą z udziału w tym badaniu jest to, że wszyscy uczestnicy otrzymają wodę pitną podczas jednego dnia szkolnego. Nie ma żadnych innych bezpośrednich korzyści dla uczestników poza świadomością, że informacje uzyskane z tego badania przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat wpływu ulepszonego WASH na edukację i zdrowie w szkołach. Informacje zostaną udostępnione lokalnym zainteresowanym stronom do potencjalnego wykorzystania jako narzędzie rzecznictwa, tak aby przyszłe programy w tym i innych obszarach mogły opierać się na pracy wykonanej w ramach tego programu.

Analiza danych

Wyniki ankiet, testów kognitywnych i próbek moczu zostaną wprowadzone do chronionej hasłem bazy danych programu Excel. Baza danych zostanie wyeksportowana jako odpowiedni plik oprogramowania do analizy statystycznej. Zostaną przeprowadzone sparowane testy t w celu porównania zmiany wyniku testu od wartości wyjściowej i obserwacji między różnymi grupami (np. woda vs. brak wody; odwodniona vs. nawodniona).

Zarządzanie danymi i monitorowanie

Ta próba nie pociąga za sobą żadnej interwencji medycznej; dlatego typowy plan bezpieczeństwa i monitorowania danych nie jest konieczny. Personel badania zostanie poinstruowany, aby monitorować wszelkie nieprzewidziane sytuacje, które sugerują wzrost ryzyka dla uczestników i niezwłocznie informować kierownika badania, aby można było podjąć decyzję, jak ograniczyć to ryzyko.

Poufność

Uczniom zostanie przydzielony unikalny identyfikator na początku zbierania danych. Naklejki z tym identyfikatorem zostaną umieszczone na wszystkich materiałach do badań uczniów. Zostanie utworzona lista łącząca identyfikatory z uczniami, aby wspomóc logistykę gromadzenia danych w trakcie okresu gromadzenia danych; lista ta zostanie jednak usunięta po zakończeniu okresu zbierania danych. W ramach tego badania nie będą gromadzone żadne dane osobowe.

W bazie danych nie będą przechowywane żadne dane osobowe. Wszystkie próbki zostaną zniszczone przed opuszczeniem miejsca badania i żadne próbki nie będą przechowywane w banku w ramach tego badania.

Świadoma zgoda

Zrzeczenie się zgody rodziców na gromadzenie danych uczniów zostanie zapewnione przez organ władzy rządowej, taki jak Ministerstwo Edukacji.

W środowisku lokalnym podpisana zgoda zostanie również uzyskana od komitetu zarządzającego szkołą (SMC), aw przypadku jego braku od dyrektora szkoły.

Dyrektorzy szkół i przewodniczący SMC podpisaliby formularz in loco parentis dla maksymalnie 150 uczniów w każdej szkole. Formularz ten zostanie podpisany podczas pierwszej wizyty i będzie służył jako zgoda na wszystkie kolejne wizyty. Z każdej szkoły zostaną zebrane po jednym formularzu in loco parentis, a do tego badania zebrane zostaną maksymalnie cztery formularze (po jednym dla każdej z czterech szkół).

Wszyscy uczniowie w klasach wybranych do udziału w badaniu zostaną odczytani jako grupa, przed zebraniem danych przez przeszkolonego pracownika, kompletny scenariusz ustnej zgody. Następnie pracownik będzie dzwonił pojedynczo do uczniów poza klasą i pytał, czy mają jakieś pytania dotyczące wyjaśnień podanych w klasie, i odpowie na wszelkie pytania, jakie mogą mieć. Następnie zapytają, czy uczeń wyraża zgodę, i odnotują zgodę na liście uczniów. Podczas gdy badanie zostanie wyjaśnione klasie jako grupie, rzeczywista zgoda ucznia zostanie podjęta w tych prywatnych warunkach, tak aby nie było wrażenia przymusu ze strony kolegów z klasy lub nauczycieli.

Gdy uczeń wyrazi zgodę, pracownik naukowy rozpocznie test przesiewowy. Jeśli uczeń zda test, pracownicy naukowi przeprowadzą ankietę dla uczniów. Po wypełnieniu kwestionariusza uczeń otrzyma kubek zbiorczy i zostanie poproszony o dostarczenie próbki.

Zgoda ustna została wybrana zamiast pisemnej ze względu na różne poziomy umiejętności czytania i pisania w szkole, a także chęć zminimalizowania formalności zawierających nazwiska uczestników.

W każdej badanej szkole zostanie zarejestrowanych maksymalnie 150 zgód, przy czym w trakcie badania zostanie zarejestrowanych maksymalnie 400 zgód uczniów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chipata, Zambia
        • Chipata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczęszczaj do szkoły wstępnie wybranej do badania
  • Uczęszczaj do klas 3-6
  • Rozumienie i reagowanie na instrukcje słowne

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zapisać ciągu liczb

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Woda uzupełniająca
Ramię to otrzymuje do 3 l wody uzupełniającej w ciągu dnia testowego plus zachętę do picia wody.
1,5-litrowa butelka wody dostarczana rano w dniu szkolnym, z uzupełnianiem w ciągu dnia.
Brak interwencji: Kontrola
Brak dodatkowej wody w ciągu dnia. Dodatkowa woda pod koniec dnia szkolnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności testu poznawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5-8 godzin po interwencji
Mierzone za pomocą papierowych testów uwagi wzrokowej, pamięci wzrokowej, członka krótkoterminowego i umiejętności wzrokowo-motorycznych
Wartość wyjściowa i 5-8 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganej trudności zadania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5-8 godzin po interwencji
Mierzone na podstawie samoopisu
Wartość wyjściowa i 5-8 godzin po interwencji
Zmiana stanu nawodnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5-8 godzin po interwencji
Mierzone na podstawie ciężaru właściwego moczu, koloru moczu i zgłaszanego pragnienia
Wartość wyjściowa i 5-8 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew C Freeman, PhD MPH, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00065861

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda

3
Subskrybuj