Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse med PF-05089771
15. januar 2014 opdateret af: Pfizer
Evaluering af virkningen af PF-05089771 på metabolismen af multiple cytokrom P450 og OATP1B1 transportersubstrater
Denne undersøgelse vil teste potentialet for, at PF-05089771 interagerer med en cocktail af lægemidler
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år;
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kropsvægt >50 kg (110 lbs);
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
- Historie om regelmæssigt alkoholforbrug
- Screening af liggende blodtryk >140 mm Hg (systolisk) eller >90 mm Hg (diastolisk),
- Indtagelse af kaffe, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv behandling
Pravastatin, midazolam, losartan, omeprazol, koffein enkeltdosis alene eller i kombination med PF-05089771
|
PF-05089771 450mg enkeltdosis og titrering fra 150mg BID til 450mg BID Pravastatin 10mg dingle dosis, Midazolam 7,5mg enkeltdosis, Losartan 25mg enkeltdosis, Koffein 100mg enkeltdosis, Omeprazol enkeltdosis 20mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 24 timer
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
|
24 timer
|
|
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i lipidparametre
Tidsramme: 14 dage
|
Gennemsnitlig totalkolesterol (TC), lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL) og triglycerider i blodet.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2013
Først opslået (SKØN)
4. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Midazolam
- Pravastatin
- Losartan
- Koffein
- Omeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- B3291023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .