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Étude d'interaction médicament-médicament avec PF-05089771

15 janvier 2014 mis à jour par: Pfizer

Évaluation de l'effet du PF-05089771 sur le métabolisme de plusieurs substrats transporteurs de cytochrome P450 et OATP1B1

Cette étude testera le potentiel d'interaction du PF-05089771 avec un cocktail de médicaments

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb);

Critère d'exclusion:

  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool
  • Dépistage de la pression artérielle en décubitus dorsal > 140 mm Hg (systolique) ou > 90 mm Hg (diastolique),
  • Consommation de café, de cola ou d'autres boissons contenant de la caféine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement actif
Pravastatine, midazolam, losartan, oméprazole, caféine dose unique seul ou en association avec PF-05089771
Médicament: Pravastatine, midazolam, losartan, oméprazole, caféine et PF-05089771
PF-05089771 450 mg dose unique et titrage de 150 mg BID à 450 mg BID Pravastatine 10 mg dose unique, Midazolam 7,5 mg dose unique, Losartan 25 mg dose unique, Caféine 100 mg dose unique, Oméprazole 20 mg dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 24h
24h
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 24h
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
24h
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: 24h
24h
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 24h
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres lipidiques
Délai: 14 jours
Concentrations sanguines moyennes de cholestérol total (TC), de lipoprotéines de basse densité (LDL), de lipoprotéines de haute densité (HDL) et de triglycérides.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3291023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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