Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie med PF-05089771

15 januari 2014 uppdaterad av: Pfizer

Utvärdering av effekten av PF-05089771 på metabolismen av multipla cytokrom P450 och OATP1B1 transportersubstrat

Denna studie kommer att testa potentialen för PF-05089771 att interagera med en cocktail av droger

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år;
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs);

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Historia om regelbunden alkoholkonsumtion
  • Screening av liggande blodtryck >140 mm Hg (systoliskt) eller >90 mm Hg (diastoliskt),
  • Konsumtion av kaffe, cola eller andra koffeinhaltiga drycker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiv behandling
Pravastatin, midazolam, losartan, omeprazol, koffein enstaka dos eller i kombination med PF-05089771
Läkemedel: Pravastatin, midazolam, losartan, omeprazol, koffein och PF-05089771
PF-05089771 450 mg enkeldos och titrering från 150 mg två gånger dagligen till 450 mg två gånger dagligen Pravastatin 10 mg enkeldos, Midazolam 7,5 mg enkeldos, Losartan 25 mg enkeldos, koffein 100 mg enkeldos, Omeprazol engångsdos 20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 24h
24h
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 24h
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
24h
Minsta observerade plasmadalkoncentration (Cmin)
Tidsram: 24h
24h
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 24h
24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i lipidparametrar
Tidsram: 14 dagar
Genomsnittlig totalkolesterol (TC), lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL) och triglycerider i blodet.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3291023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera