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Estudio de interacción fármaco-fármaco con PF-05089771

15 de enero de 2014 actualizado por: Pfizer

Evaluación del efecto de PF-05089771 sobre el metabolismo de múltiples sustratos transportadores de citocromo P450 y OATP1B1

Este estudio probará el potencial de PF-05089771 para interactuar con un cóctel de medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años;
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs);

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
  • Historial de consumo regular de alcohol.
  • Detección de presión arterial supina > 140 mm Hg (sistólica) o > 90 mm Hg (diastólica),
  • Consumo de café, refrescos de cola u otras bebidas que contengan cafeína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento activo
Pravastatina, midazolam, losartán, omeprazol, cafeína en dosis única sola o en combinación con PF-05089771
Droga: Pravastatina, midazolam, losartán, omeprazol, cafeína y PF-05089771
PF-05089771 Dosis única de 450 mg y titulación de 150 mg dos veces al día a 450 mg dos veces al día Pravastatina 10 mg dosis única, Midazolam 7,5 mg dosis única, Losartán 25 mg dosis única, Cafeína 100 mg dosis única, Omeprazol 20 mg dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 24h
24h
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 24h
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
24h
Concentración valle de plasma mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: 24h
24h
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 24h
24h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: 14 dias
Concentraciones sanguíneas medias de colesterol total (TC), lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3291023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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