Estudo de interação medicamentosa com PF-05089771
15 de janeiro de 2014 atualizado por: Pfizer
Avaliação do efeito de PF-05089771 no metabolismo de vários substratos do transportador citocromo P450 e OATP1B1
Este estudo testará o potencial do PF-05089771 para interagir com um coquetel de drogas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos;
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs);
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
- Histórico de consumo regular de álcool
- Triagem da pressão arterial supina > 140 mm Hg (sistólica) ou > 90 mm Hg (diastólica),
- Consumo de café, cola ou outras bebidas que contenham cafeína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento ativo
Pravastatina, midazolam, losartan, omeprazol, cafeína dose única isoladamente ou em combinação com PF-05089771
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PF-05089771 450mg dose única e titulação de 150mg BID para 450mg BID Pravastatina 10mg dose única, Midazolam 7,5mg dose única, Losartan 25mg dose única, Cafeína 100mg dose única, Omeprazol 20mg dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 24h
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24h
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 24h
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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24h
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Concentração mínima observada no plasma (Cmin)
Prazo: 24h
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24h
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 24h
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24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos
Prazo: 14 dias
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Concentrações sanguíneas médias de colesterol total (CT), lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Midazolam
- Pravastatina
- Losartana
- Cafeína
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- B3291023
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