Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met PF-05089771

15 januari 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Evaluatie van het effect van PF-05089771 op het metabolisme van meerdere cytochroom P450- en OATP1B1-transportsubstraten

Deze studie zal het potentieel testen voor PF-05089771 om te interageren met een cocktail van medicijnen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 55 jaar;
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs);

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik
  • Screening liggende bloeddruk >140 mm Hg (systolisch) of >90 mm Hg (diastolisch),
  • Consumptie van koffie, cola of andere cafeïnehoudende dranken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve behandeling
Pravastatine, midazolam, losartan, omeprazol, cafeïne enkele dosis alleen of in combinatie met PF-05089771
Geneesmiddel: Pravastatine, midazolam, losartan, omeprazol, cafeïne en PF-05089771
PF-05089771 450 mg enkele dosis en titratie van 150 mg BID naar 450 mg BID Pravastatine 10 mg enkele dosis, midazolam 7,5 mg enkele dosis, losartan 25 mg enkele dosis, cafeïne 100 mg enkele dosis, omeprazol 20 mg enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 24 uur
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
24 uur
Minimale waargenomen plasma-dalconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van basislijn in lipideparameters
Tijdsspanne: 14 dagen
Gemiddeld totaal cholesterol (TC), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en triglyceriden in het bloed.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3291023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren