Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Randomized, Double Blind, Multi-center, Active Drug Controlled, Phase III Clinical Trial to Compare the Safety and Efficacy of DWP450 Versus Botox® in Treatment of Post Stroke Upper Limb Spasticity

1. marts 2016 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Purpose: This study is a Randomized, Double Blind, Multi-center, Active Drug Controlled, Phase III Clinical Trial to Compare the Safety and Efficacy of DWP450 Versus Botox® in Treatment of Post Stroke Upper Limb(wrist, finger, elbow, thumb)Spasticity.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female adult patients
  2. ≥ 6 weeks since the last stroke

Exclusion Criteria:

1.Patients with diagnosed neuromuscular disorders such as Lamber-Eaton syndrome, myasthenia gravis, or amyotrophic lateral sclerosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toxin type A (DWP450)
DWP450: Botulinum toxin type A
Medicin: Botulinum toxin type A
Maximum dose 360 U
Andre navne:
  • Tildelte interventioner
  • Experimental: DWP450
  • Botulinum toxin type A Drug: Botulinum toxin type A
  • Active Comparator: Botox®
  • Botulinum Toxin type A Drug: Botulinum Toxin type A (Botox®)
Aktiv komparator: Botulinum toxin type A (Botox®)
Botox®: Botulinum toxin type A
Medicin: Botulinum toxin type A
Maximum dose 360 U
Andre navne:
  • Tildelte interventioner
  • Experimental: DWP450
  • Botulinum toxin type A Drug: Botulinum toxin type A
  • Active Comparator: Botox®
  • Botulinum Toxin type A Drug: Botulinum Toxin type A (Botox®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The change in MAS(Modified Ashworth Scale)grade for Wrist flexor
Tidsramme: at 4 week
The change in MAS (Modified Ashworth Scale) grade from baseline at week 4 for wrist flexor muscle tone
at 4 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (Skøn)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP450002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinum toxin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner