Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Botulax® hos personer med benign masseterisk hypertrofi

15. november 2021 opdateret af: Hugel

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter fase Ⅱ Optimal dosisfindingsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Botulax® hos personer med benign masseterisk hypertrofi

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase II Optimal Dosisfinding-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Botulax® hos personer med godartet masseterisk hypertrofi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter fase Ⅱ Optimal dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Botulax® hos forsøgspersoner med benign masseterisk hypertrofi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne på 19 år eller ældre.
  2. Syn, faciliteringsmåling vurderes af investigator til at være forholdet mellem benign masseterisk hypertrofi.
  3. Emne, der forstår og er villig til at udføre procedurerne og besøgsplanerne for kliniske forsøg.
  4. Forsøgsperson, der frivilligt accepterer at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der er klinisk signifikant ansigtsasymmetri i visuel måling af investigator.
  2. Fertile kvinder og mænd, som har planer om at blive gravide under graviditet, amning og kliniske forsøg, eller som ikke går med til passende prævention.
  3. Forsøgsperson, der anses for ude af stand til at deltage i et klinisk forsøg efter en efterforskers vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin Type A(Botulax®) 24 enheder
Botulinum Toxin Type A (Botulax®) 24 enheder total dosis administreret intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler.
Medicin: Botulinum Toxin Type A Injection (Botulax®) 24 Enheder
Eksperimentel: Botulax® 24 Units
Andre navne:
  • Botulax®
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin Type A(Botulax®) 48 enheder
Botulinum Toxin Type A (Botulax®) 48 Enheder total dosis administreret intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler.
Medicin: Botulinum toksin type A injektion (Botulax®) 48 enheder
Eksperimentel: Botulax® 48 Units
Andre navne:
  • Botulax®
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin Type A(Botulax®) 72 enheder
Botulinum Toxin Type A (Botulax®) 72 Enheder total dosis administreret intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler.
Medicin: Botulinum Toxin Type A Injection (Botulax®) 72 Enheder
Eksperimentel: Botulax® 72 Units
Andre navne:
  • Botulax®
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin Type A(Botulax®) 96 enheder
Botulinum Toxin Type A (Botulax®) 96 Enheder total dosis administreret intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler.
Medicin: Botulinum Toxin Type A Injection (Botulax®) 96 Enheder
Eksperimentel: Botulax® 96 Units
Andre navne:
  • Botulax®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normalt saltvand)
Placebo (normalt saltvand) indgivet intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler.
Andet: Normal saltvand
Placebo komparator: Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​ændring fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under maksimal spænding
Tidsramme: Baseline til uge 12
Mængden af ​​ændring fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under maksimal spænding ved ultralyd
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​ændring fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under maksimal spænding
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 16
Mængden af ​​ændring fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under maksimal spænding ved ultralyd
Baseline til uge 4, 8, 16
Ændringshastighed fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under maksimal spænding
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 16
Ændringshastighed fra baseline i tyggemuskeltykkelse under maksimal klemning ved ultralyd
Baseline til uge 4, 8, 12, 16
Mængden af ​​ændring fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under hvile
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 16
Mængden af ​​ændring fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under hvile ved ultralyd
Baseline til uge 4, 8, 12, 16
Ændringshastighed fra baseline i tyggemuskeltykkelse under hvile
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 16
Ændringshastighed fra baseline i tyggemuskeltykkelse under hvile ved ultralyd
Baseline til uge 4, 8, 12, 16
Mængde og hastighed for ændring fra baseline i det nedre ansigtsvolumen under maksimal sammenspænding
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 16
Mængde og hastighed for ændring fra baseline i lavere ansigtsvolumen under maksimal sammenspænding ved 3D-billeddannelse
Baseline til uge 4, 8, 12, 16
Samlet forbedring af Investigator
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 16
Samlet forbedring af Investigator efter vurderingsskala
Baseline til uge 4, 8, 12, 16
Samlet tilfredshed med emnet
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 16
Emnets tilfredshedsvurdering ved hjælp af en skala fra Ekstremt utilfreds til Ekstremt tilfreds med spørgeskema
Baseline til uge 4, 8, 12, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HG-BOTBMH-PII-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign masseterisk hypertrofi

Kliniske forsøg med Botulinum Toxin Type A Injection (Botulax®) 24 Enheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner