PRP kombineret med Botulinum Toxin Type A-injektion til behandling af androgenetisk alopeci: En undersøgelse (AGA)

Formålet med undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af kombineret PRP- og BTX-A-injektionsterapi for androgenetisk alopeci (AGA).

Undersøgelsens indhold

Denne kliniske forsøg er et randomiseret (1:1), multicenter, parallelgruppekontrolleret studie. AGA-patienter i alderen 18 til 60 år, der henvender sig til de deltagende centre, vil blive rekrutteret. Efter at have givet informeret samtykke vil kvalificerede patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive randomiseret i et forhold på 1:1, med separate randomiseringsplaner for mandlige og kvindelige patienter, til enten forsøgsgruppen (PRP kombineret med BTX-A-injektion) eller kontrolgruppen (kun PRP-injektion). I alt vil 76 patienter blive inkluderet.

Kontrolgruppe: Deltagere, der randomiseres til kontrolgruppen, vil modtage PRP-injektionsterapi. PRP'en vil blive administreret intradermalt (i en dybde på cirka 1,5-2,5 mm, med injektionspunkter 1 cm fra hinanden) i hovedbunden (defineret som ≥12 cm fra laterale kantus og ≥9 cm fra toppen af øret, omfattende frontale, temporale, parietale og occipitale regioner) med en dosis på 0,1 ml/cm². Behandlingsregimet består af månedlige injektioner, 4 ml pr. session, i alt 3 på hinanden følgende sessioner.

Forsøgsgruppe: Deltagere, der randomiseres til forsøgsgruppen, vil modtage injektioner med samme metode og hyppighed som kontrolgruppen. I den første session vil injektionen bestå af 100U BTX-A rekonstitueret i 4 ml PRP. Den anden og tredje session vil være identiske med dem i kontrolgruppen (kun PRP-injektion).

Opfølgende vurderinger: For alle deltagere vil en sikkerhedsvurdering blive udført 14 dage efter den første behandling, sammen med hovedbundsplejevejledning givet af undersøgeren. Efterfølgende sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive udført 1, 2, 3 og 6 måneder efter den indledende behandling.