Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons forhold mellem Botullinum Toxin (DWP 450) for Finger Flexor Spasticitet

3. maj 2018 opdateret af: Shi-Uk Lee, Seoul National University Hospital
Studiedesign: Randomiseret enkeltblindt studie Formål: At bestemme dosisforholdet mellem DWP 450 for fingerfleksorspasticitet. Forsøgspersoner: 78 patienter med øvre ekstremitetsspasticitet efter CVA Inklusionskriterier: Patient med spasticitet (MAS større end 2 i fingerfleksorer) Metoder: Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​5 grupper. Gp 1: placebo, Gp 2: 15U, Gp 3: 30 U, Gp 4: 50 U, Gp 5: 75 U

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Otteoghalvfjerds patienter med spasticitet i øvre ekstremiteter efter cerebrovaskulær ulykke vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i en af ​​5 grupper. Grupperne er som følger.

Gp 1: placebogruppe (normalt saltvand 1,2 ml) Gp 2: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 15 U Gp 3: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 30 U Gp 4: Clostridinium Botulinum Type A (Nabota, DWP 450) 50 U Gp 5: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 70 U

Ifølge gruppen vil indsprøjtningen blive udført på fingerbøjningsmusklerne (flexor digitorum superficialis og profundus). Resultatmåling vil være MAS (Modified ashworth scale), FMA, Wolf Motor Assessment, tværsnitsareal målt ved ultralyd.

Patientevaluering vil blive udført 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dong Jak Ku
      • Seoul, Dong Jak Ku, Korea, Republikken, 156-707
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 6 uger efter slagtilfælde
  • MAS (modificeret Ashworth-skala) større end 2 i fingerbøjning

Ekskluderingskriterier:

  • neuromuskulær forbindelsessygdom eller motorneuronsygdom
  • phenol- eller alkoholblokering for mållemmerne inden for 6 måneder før screening
  • botulinumtoksininjektion inden for 3 måneder før screening
  • historie eller plan for seneforlængende operation
  • betydelig kontraktur eller muskelatrofi ved målleddet eller -musklen
  • samtidig behandling med intrathecal baclofen
  • overfølsomhed eller allergi over for at studere lægemidlet eller dets komponenter
  • graviditet eller planlagt graviditet, amning
  • unormale laboratoriefund for alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, blodurinstofnitrogen og serumkreatinin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand 0,9% 1,2 ml vil blive injiceret i fingerbøjningsmusklerne
Medicin: Normalt saltvand 0,9% 1,2 ml
Eksperimentel: Behandlingsdosis 15
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 15 U vil blive injiceret i fingerbøjningsmusklerne
Medicin: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 15 U
Andre navne:
  • Nabota (DWP 450)
Eksperimentel: Behandlingsdosis 30
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 30 U vil blive injiceret i fingerbøjningsmusklerne
Medicin: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 30 U
Andre navne:
  • Nabota (DWP 450)
Eksperimentel: Behandlingsdosis 50
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 50 U injiceres i fingerbøjningsmusklerne
Medicin: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 50 U
Andre navne:
  • Nabota (DWP 450)
Eksperimentel: Behandlingsdosis 70
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 70 U vil blive injiceret i fingerbøjningsmusklerne
Medicin: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 70 U
Andre navne:
  • Nabota (DWP 450)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAS (Modified Ashworth Scale)
Tidsramme: baseline

Spasticitetsmåling måler modstand under passiv strækning af blødt væv (taget fra Bohannon og Smith, 1987):

0: Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch , efterfulgt af minimal modstand i hele resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension
baseline
MAS (Modified Ashworth Scale)
Tidsramme: 2 uger efter injektion

Spasticitetsmåling måler modstand under passiv strækning af blødt væv (taget fra Bohannon og Smith, 1987):

0: Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch , efterfulgt af minimal modstand i hele resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension
2 uger efter injektion
MAS (Modified Ashworth Scale)
Tidsramme: 4 uger efter injektion

Spasticitetsmåling måler modstand under passiv strækning af blødt væv (taget fra Bohannon og Smith, 1987):

0: Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch , efterfulgt af minimal modstand i hele resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension
4 uger efter injektion
MAS (Modified Ashworth Scale)
Tidsramme: 8 uger efter injektion

Spasticitetsmåling måler modstand under passiv strækning af blødt væv (taget fra Bohannon og Smith, 1987):

0: Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch , efterfulgt af minimal modstand i hele resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension
8 uger efter injektion
MAS (Modified Ashworth Scale)
Tidsramme: 12 uger efter injektion

Spasticitetsmåling måler modstand under passiv strækning af blødt væv (taget fra Bohannon og Smith, 1987):

0: Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch , efterfulgt af minimal modstand i hele resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension
12 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd
Tidsramme: baseline
måling af ændringer i tværsnitsareal
baseline
Ultralyd
Tidsramme: 2 uger efter injektion
måling af ændringer i tværsnitsareal
2 uger efter injektion
Ultralyd
Tidsramme: 4 uger efter injektion
måling af ændringer i tværsnitsareal
4 uger efter injektion
Ultralyd
Tidsramme: 8 uger efter injektion
måling af ændringer i tværsnitsareal
8 uger efter injektion
Ultralyd
Tidsramme: 12 uger efter injektion
måling af ændringer i tværsnitsareal
12 uger efter injektion
Fugl Myer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: baseline
måling af overekstremitetsfunktion
baseline
Fugl Myer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: 2 uger efter injektion
måling af overekstremitetsfunktion
2 uger efter injektion
Fugl Myer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: 4 uger efter injektion
måling af overekstremitetsfunktion
4 uger efter injektion
Fugl Myer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: 8 uger efter injektion
måling af overekstremitetsfunktion
8 uger efter injektion
Fugl Myer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: 12 uger efter injektion
måling af overekstremitetsfunktion
12 uger efter injektion
Wolf Motor Assessment
Tidsramme: baseline
måling af overekstremitetsfunktion
baseline
Wolf Motor Assessment
Tidsramme: 2 uger efter injektion
måling af overekstremitetsfunktion
2 uger efter injektion
Wolf Motor Assessment
Tidsramme: 4 uger efter injektion
måling af overekstremitetsfunktion
4 uger efter injektion
Wolf Motor Assessment
Tidsramme: 8 uger efter injektion
måling af overekstremitetsfunktion
8 uger efter injektion
Wolf Motor Assessment
Tidsramme: 12 uger efter injektion
måling af overekstremitetsfunktion
12 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Studiestol: Shi-Uk Lee, Seoul National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-2016-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner