Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Randomized, Double Blind, Multi-center, Active Drug Controlled, Phase III Clinical Trial to Compare the Safety and Efficacy of DWP450 Versus Botox® in Treatment of Post Stroke Upper Limb Spasticity

1. března 2016 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Purpose: This study is a Randomized, Double Blind, Multi-center, Active Drug Controlled, Phase III Clinical Trial to Compare the Safety and Efficacy of DWP450 Versus Botox® in Treatment of Post Stroke Upper Limb(wrist, finger, elbow, thumb)Spasticity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female adult patients
  2. ≥ 6 weeks since the last stroke

Exclusion Criteria:

1.Patients with diagnosed neuromuscular disorders such as Lamber-Eaton syndrome, myasthenia gravis, or amyotrophic lateral sclerosis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulinum toxin type A (DWP450)
DWP450: Botulinum toxin type A
Lék: Botulinum toxin type A
Maximum dose 360 U
Ostatní jména:
  • Přidělené zásahy
  • Experimental: DWP450
  • Botulinum toxin type A Drug: Botulinum toxin type A
  • Active Comparator: Botox®
  • Botulinum Toxin type A Drug: Botulinum Toxin type A (Botox®)
Aktivní komparátor: Botulinum toxin type A (Botox®)
Botox®: Botulinum toxin type A
Lék: Botulinum toxin type A
Maximum dose 360 U
Ostatní jména:
  • Přidělené zásahy
  • Experimental: DWP450
  • Botulinum toxin type A Drug: Botulinum toxin type A
  • Active Comparator: Botox®
  • Botulinum Toxin type A Drug: Botulinum Toxin type A (Botox®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The change in MAS(Modified Ashworth Scale)grade for Wrist flexor
Časové okno: at 4 week
The change in MAS (Modified Ashworth Scale) grade from baseline at week 4 for wrist flexor muscle tone
at 4 week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP450002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulinum toxin type A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit