Virkningsområde for to kommercielle præparater af botulinumtoksin type A

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke (bilag 1)
2. Kvinde
3. Forsøgspersoner, der indvilliger i at deltage i alle undersøgelsens procedurer, herunder botulinumtoksinapplikationer, Minors test, måling af fremkaldte potentialer, fotografier osv.), efter at have været fuldt informeret om undersøgelsernes formål og karakter.
4. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 60 år
5. Personer med moderate til svære rynker på panden under maksimal frivillig kontraktion af m. frontalis

6. Forsøgspersoner med positiv mindreårig test, der viser svedtendens på panden under standardiserede forhold beskrevet i bilag 2

   *Minor's Test vil være det sidste inklusionskriterium, der skal evalueres. Kun disse patienter, der er kvalificerede i henhold til de andre inklusionskriterier, vil gennemgå en mindreårig test for at evaluere deres sveden på panden. Afskæringspunktet er en positiv Minor's Test (Niveau +1) - kun forsøgspersoner med Minor's Test (Level +1) vil blive rekrutteret i undersøgelsen (Bilag 2).

7. Sygehistorie og fysisk undersøgelse, som på baggrund af efterforskerens opfattelse ikke forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen og bruge de undersøgte produkter
8. Personer i den fødedygtige alder bør præsentere en negativ uringraviditetstest ved baseline og bør bruge en effektiv præventionsmetode;
9. Patientens tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed (112 dage)
10. Forsøgspersonen accepterer ikke at gennemgå andre kosmetiske eller dermatologiske procedurer under undersøgelsen
11. Emner med tilstrækkelig skolegang og bevidsthed til at sætte dem i stand til at samarbejde i den grad, som denne protokol kræver

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for de næste 4 måneder efter screening for berettigelse
2. Forsøgspersoner, der ammer
3. Personer, der har gennemgået botulinumtoksinbehandling inden for de sidste 6 måneder
4. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg
5. Enhver tidligere operation, der påvirker frontalis- og/eller orbicularis-musklerne, tidligere blepharoplasty eller pandeløft
6. Eventuelle tidligere kosmetiske procedurer, inklusive fyldstoffer eller ar, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
7. Personer med frontoparietal alopeci i henhold til Norwood-Hamilton klassifikationen
8. Personer med neoplastiske, muskel- eller neurologiske sygdomme
9. Forsøgspersoner, der bruger aminoglykosid og penicillamin antibiotika, kinin og Ca2+ kanalblokkere
10. Personer med betændelse eller aktiv infektion i det område, der skal injiceres
11. Emner med tydelig ansigtsasymmetri
12. Forsøgspersoner med en historie med bivirkninger, såsom følsomhed over for komponenterne i formlen, ptosis eller enhver anden negativ virkning, som efter investigators mening bør forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen
13. Forsøgspersoner med myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom og motoriske neuronsygdomme
14. Personer med koagulationsforstyrrelser eller bruger antikoagulantia
15. Personer med kendte systemiske autoimmune sygdomme
16. Forsøgspersoner med en historie med manglende overholdelse af medicinsk behandling eller viser uvilje til at overholde undersøgelsesprotokollen
17. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere evalueringen af ​​undersøgelsen