Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyds-guidet botulinumtoksin-injektion på cricopharyngeal muskeldysfunktion

5. marts 2024 opdateret af: Zeng Changhao

Virkningen af ​​ultralyds-guidet botulinumtoksin-injektion på cricopharyngeal muskeldysfunktion under ballonlokalisering

Ultralydsstyret injektion er en visuel, bekvem og strålingsfri teknik, der giver mulighed for realtidsobservation af kanyleindsættelsesprocessen og lægemiddelinjektionsstedet. Kombinationen med en ballon til fiksering øger yderligere præcisionen af ​​injektionen. I denne undersøgelse anvendte vi ultralyds-guidet injektion kombineret med ballonlokalisering til cricopharyngeal muskel botulinumtoksin injektionsbehandling og udførte kliniske observationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientens langsigtede utilstrækkelige fødeindtagelse fører til underernæring, nedsat livskvalitet og påvirker prognosen for sygdommen. I øjeblikket, både nationalt og internationalt, omfatter behandlingsmuligheder for cricopharyngeal muskeldysfunktion ballonudvidelsesteknik, kirurgisk snit og botulinumtoksininjektion. Passiv udvidelse med ballon kan nemt give slimhindeødem og skader. Cricopharyngeal myotomi kirurgi præsenterer ofte komplikationer såsom lokal infektion, overdreven blødning og lokal nerveskade. Botulinumtoksin kan lindre muskelspasmer og har været meget brugt i behandlingen af ​​hypertoniske lidelser [3]. Almindelige injektionslokaliseringsmetoder omfatter ultralyd, elektromyografi og endoskopi. Ultralydsstyret injektion er en visuel, bekvem og strålingsfri teknik, der giver mulighed for realtidsobservation af kanyleindsættelsesprocessen og lægemiddelinjektionsstedet. Ved at kombinere det med ballonfiksering øges præcisionen af ​​injektionen yderligere. I denne undersøgelse anvendte vi ultralyds-guidet injektion kombineret med ballonlokalisering til cricopharyngeal muskel botulinumtoksin injektionsbehandling og udførte kliniske observationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Xinzhu, Taiwan
        • Rekruttering
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Haim Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS), der bekræfter ufuldstændig/åbnende dysfunktion af cricopharyngeal muskel;
  • Ingen signifikant forbedring af synkefunktionen efter standardiseret rehabiliteringsbehandling i mere end 2 uger (uændret eller nedsat FOIS);
  • Tilstedeværelse af synkeinitiering, hvor VFSS viser, at den opadgående bevægelse af hyoidknoglen under synkning er større end halvdelen af ​​højden af ​​C3-hvirvellegemet;
  • Stabile vitale tegn, opmærksom bevidsthed og samarbejde med behandlingen;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære kognitive svækkelser, psykiatriske lidelser og alvorlige hjerte-lungesygdomme;
  • Abnormiteter i svælget og strubehovedet;
  • Patienter med ondartede tumorer;
  • Patienter med infektioner eller sår på injektionsstedet;
  • Patienter, der er allergiske over for botulinumtoksin; Patienter med blødningstendenser eller koagulationsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Observationsgruppen
Denne gruppe vil blive givet venstre cricopharyngeal muskel botulinum toksin injektion, injicerbar type A botulinum toksin (National Medical Products Administration Godkendelsesnummer S10970037) 100 enheder, fortyndet med 1 ml 0,9% natriumchlorid opløsning til injektion og opbevaret klar til brug. Kun én gang.
Medicin: Injicerbar type A Botulinum Toxin
Injicerbar type A Botulinum Toxin (National Medical Products Administration Godkendelsesnummer S10970037) 100 enheder, fortyndet med 1 ml 0,9 % natriumchloridopløsning til injektion og opbevaret klar til brug. Kun én gang. Ved hjælp af en ultralydssonde til at scanne halsen bestemmes positionen af ​​det laveste punkt, det højeste punkt og det nederste midterpunkt i den esophageale højtrykszone, og der laves mærker på kropsoverfladen og katetervæggen. Højtrykspunktet og det nederste midterpunkt er valgt som injektionssteder på venstre side. Ovenstående område desinficeres lokalt, og sonden er dækket med et sterilt dæksel og belagt med sterilt koblingsmiddel. Ved anvendelse af en plan tilgang injiceres 0,3 ml eller 30 enheder botulinumtoksin separat efter at have nået det cirkulære esophageale lag ved hvert af de to venstre injektionspunkter. I alt 60 enheder botulinumtoksin injiceres på de to venstre punkter.
Andre navne:
  • Botulinum toksin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: dag 1, dag 15, dag 29, dag 169
The Functional Oral Intake Scale (FOIS) er et værktøj, der bruges til at vurdere det funktionelle orale indtag hos personer med dysfagi. Skalaen går fra niveau 1 til niveau 7, hvor niveau 1 ikke angiver noget gennem munden og niveau 7 repræsenterer total oral diæt uden begrænsninger. I denne skala indikerer en højere score bedre funktionelle orale indtagsevner, hvilket betyder, at højere niveauer svarer til bedre orale indtagsevner.
dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

Penetration-Aspiration Scale (PAS) er et værktøj, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​penetration og aspirationshændelser, der opstår under synkning. Den vurderer, i hvilket omfang mad eller væske kommer ind i luftvejene under indtagelse, hvilket indikerer potentielle risici for åndedrætssundheden.

PAS spænder fra niveau 1 til niveau 8, hvor niveau 1 repræsenterer ingen penetration eller aspiration, og niveau 8 repræsenterer materiale, der kommer ind i luftvejen uden anstrengelse for at udstøde det. I denne skala indikerer en lavere score bedre synkefunktion, da lavere niveauer indikerer mindre penetration eller aspiration under synkeprocessen. Det er vigtigt at minimere penetration og aspirationshændelser for at reducere risikoen for respiratoriske komplikationer og opretholde en optimal synkefunktion.
dag 1, dag 15, dag 29, dag 169
Den fiberoptiske endoskopiske dysfagi-sværhedsskala
Tidsramme: dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

Den fiberoptiske endoskopiske evaluering af synke (FEES) er en instrumentel vurdering, der bruges til at evaluere synkefunktionen. Fiberoptic Endoscopic Dysphagi Severity Scale (FEDSS) er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​dysfagi baseret på fund fra FEES.

FEDSS spænder fra niveau 1 til niveau 8, hvor niveau 1 indikerer normal synkefysiologi og niveau 8 repræsenterer svær dysfagi uden beskyttende forhøjelse af larynx. I denne skala indikerer en højere score dårligere synkefunktion, da højere niveauer indikerer mere alvorlige dysfagisymptomer.

FEDSS bruges til at evaluere forskellige aspekter af synkefunktionen, herunder effektiviteten af ​​at synke, koordineringen mellem vejrtrækning og synkning og tilstedeværelsen af ​​svælgrester efter synkning. Ved at identificere sværhedsgraden af ​​dysfagi ved hjælp af FEDSS kan klinikere udvikle passende behandlingsplaner for at forbedre synkefunktionen og reducere risikoen for komplikationer.
dag 1, dag 15, dag 29, dag 169
Murray sekretionsskala
Tidsramme: dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

Murray-sekretionsskalaen er et almindeligt anvendt værktøj til at vurdere mængden og karakteristika af respiratorisk sekret hos patienter med luftvejssygdomme eller -tilstande.

Den består af et scoringssystem, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen sekreter og 4 indikerer tykke, rigelige og sejre sekreter, der ikke kan fjernes.

Skalaen vurderer farven, mængden og viskositeten af ​​respiratoriske sekreter, samt den lethed, hvormed de kan fjernes. Skalaen kan være nyttig til at overvåge effektiviteten af ​​behandlinger rettet mod at reducere sputumproduktion og forbedre luftvejsclearance.
dag 1, dag 15, dag 29, dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeng Changhao

Efterforskere

  • Studiestol: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chaoshengqiunang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cricopharyngeal Achalasia

Kliniske forsøg med Injicerbar type A Botulinum Toxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner