Botulinumtoksin A til behandling af kroniske lændesmerter

Inklusionskriterier:

• Aktive militære, pensionerede militære eller andre DoD sundhedsydelser af begge køn, i alderen 18-70 år, med symptomer på kroniske rygsmerter.
• En klar historie om en identificerbar muskelbelastning eller rygtraume forud for den kroniske smerte.
• Nuværende smertevarighed > 6 måneder.
• MR af det berørte rygsøjleområde for at definere potentiel eller alvorlig patologi i henhold til standarden for pleje.
• Skriftligt informeret samtykke og skriftlig tilladelse til brug eller frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser.
• Normal neurologisk undersøgelse uden tegn på radikulopati.
• VAS-score minimum 4 cm eller når et gennemsnit på 4 cm ud af 10 cm mindst 4 dage om ugen, på tidspunktet for studiestart
• Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.
• Negativ uringraviditetstest før administration af undersøgelsesmedicin (til kvinder i den fødedygtige alder) (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

• Alder under 18 eller over 70 år
• Samtidig brug af aminoglycosid-antibiotika, curare-lignende midler eller andre midler, der kan interferere med neuromuskulær funktion.
• Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte individet i øget risiko ved eksponering for Botulinum Toxin A (Botox®), inklusive diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose/motorneuronsygdom, neuropati, nyresten eller enhver anden lidelse, der kan forstyrre neuromuskulær funktion eller forårsage en lignende type rygsmerter.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller som tror, ​​at de kan være gravide ved starten af ​​undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelse.
• Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
• Bevis på nyligt alkohol- eller stofmisbrug.
• Kendt, ukontrolleret systemisk sygdom.
• Deltagelse i de 30 dage forud for tilmelding eller under varigheden af ​​denne undersøgelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie.
• Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Signifikant akse I- eller akse II-diagnose bestemt af en neurolog eller psykiater i de 6 måneder forud for påbegyndelse af studiet
• Varighed af rygsmerter < 6 måneder.
• Smerter i thorax eller cervikal rygsøjle i fravær af lændesmerter.
• Bedøvelsesmiddel eller kortikosteroidinjektion til lumbosakralrygsøjlen inden for 8 uger efter tilmelding.
• Eventuelle bedøvelsesmidler eller steroidinjektioner i rygmuskler i de 4 uger før tilmelding.
• En tidligere MR eller CT fra rygsøjlen (en hvilken som helst region) med tegn på signifikant patologi i rygmarven, rødderne eller elementerne i rygsøjlen for at inkludere; angreb på rygmarven eller nerverødderne, iboende patologi af rygmarven (f.eks. syrinx) eller nerverødder, tegn på en neoplastisk eller infektiøs proces, der involverer rygmarven eller nerverødderne eller strukturelle elementer i rygsøjlen (f.eks. hvirvel eller intervertebrale diske), eller eventuelle deformiteter af de knogle- eller støtteelementer i rygsøjlen, der deformerer rygmarven eller nerverødderne. Uspecifikke degenerative forandringer i rygsøjlen, Schmorls knuder og andre lignende fund, der ikke rammer eller involverer rygmarven eller nerverødderne, vil ikke blive betragtet som ekskluderende.
• Tegn på radikulopati ved neurologisk undersøgelse.
• Anamnese med rygkirurgi inden for et år eller ufuldstændig opløsning af rygsmerter på grund af en tidligere operation (vedvarende rygsmerter til stede før operationen, dvs. en kirurgisk mislykket ryg, er ikke udelukkende).
• Emner involveret i retssager, der søger betydelig funktionsnedsættelse for lænderygsmerter eller med tydelig sekundær gevinst som bestemt af neurologen gennem diagramgennemgang og patientinterview.
• Enhver tidligere brug af Botox®, Dysport® eller Myobloc®. Tidligere brug af Botox Cosmetic eller Myobloc til kosmetiske formål er tilladt, hvis den sidste administration fandt sted over 6 måneder før tilmelding, og den injicerede dosis var mindre end eller lig med 30 enheder (eller en tilsvarende dosis af Myobloc). Kopier af alle registreringer af Botox Cosmetic eller Myobloc injektion(er) skal leveres af forsøgspersonen før tilmelding til verifikation.