Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H-22411: BOTOX® mod Peyronies sygdom

4. april 2024 opdateret af: Mohit Khera

Effekten af ​​botulinumtoksin type a til behandling af Peyronies sygdom

Peyronies sygdom er en tilstand, hvor en plak eller hård klump dannes på penis. Det forårsager hærdet væv, smerte og en unormal bøjning i penis. Disse symptomer er mere alvorlige under en erektion. Betydelig bøjning af penis kan resultere i smerte, dårlig erektion og manglende evne til at deltage i samleje.

Denne sygdom rammer omkring 3% af den mandlige befolkning. Gennemsnitsalderen for debut af denne sygdom er 57 år. Årsagen til sygdommen er ukendt. Men mange tror, ​​at det kan skyldes traumer på penis (såsom skade eller ekstremt kraftig seksuel aktivitet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlinger for denne sygdom har været begrænsede og ofte uden succes. Målet med behandlingen er at mindske smerter og vedligeholde den seksuelle funktion. Oral medicin, der forhindrer plakdannelse og fremmer plaknedbrydning, har ikke været effektive. Mange patienter med sygdommen vil have brug for injektioner af medicin direkte i pladen. Disse injektioner har været brugt i over 50 år i behandlingen af ​​alvorlig Peyronies sygdom. Sygdommen går ofte over af sig selv uden behandling. Kirurgi kan udføres for at fjerne hærdet væv i penis. Der foretages dog ikke operation i de første 12 måneder af sygdommen.

Der er 2 faser af sygdommen: den aktive fase og den inaktive fase. Den aktive fase opstår normalt i løbet af de første 12 måneder af sygdommen. Stabiliseringen af ​​pladen er kendt som den inaktive fase. Vi inviterer mænd med stabil sygdom til at deltage i denne undersøgelse, som vil teste BOTOX® kontra placebo (en placebo indeholder ingen medicin).

Dette vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over, single-center forsøg. Placebogruppen har mulighed for at gå over til behandlingsarmen (ARM 1) i undersøgelsen ved afslutningen af ​​deres 16 ugers placeboarm (ARM 2). Undersøgelseslægemidlet er botulinumtoksin type A (BOTOX®). Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten behandlings- eller placeboarmen.

  • Behandling: Injektionsopløsning vil bestå af 100 enheder BOTOX® i 10 cc normal saltvand uden konserveringsmiddel, eller
  • Placebo: Injektionsopløsning vil bestå af 10 cc konserveringsmiddelfri normal saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med stabile Peyronies plaques.
  • Mænd mindst 18 år
  • Skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner i den aktive fase af Peyronies sygdom.
  • Personer med mindre end 1 års historie med Peyronies sygdom.
  • Personer, der tager oral medicin mod Peyronies sygdom, som omfatter Trental, Viagra, E-vitamin, colchiciner, L-arginin og tamoxifen. Der vil være en udvaskningsperiode på 2 uger, hvis patienter er på disse lægemidler.
  • Forsøgspersoner med mere end 1 penisplak vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med forkalkede plaques påvist ved ultralyd vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen (botulinumtoksin A), anæstetika eller ethvert andet produkt forbundet med behandlingen og generelle undersøgelsesprocedurer.
  • Enhver medicinsk tilstand eller neuromuskulær lidelse, der kan sætte patienten i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin A (BTX-A), herunder myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose.
  • Patient, der tager aminoglykosider eller ethvert lægemiddel, der vides at interferere med neuromuskulær transmission.
  • Patienten har hæmofili eller andre koagulationsfaktormangler eller lidelser, der forårsager blødende diatese.
  • Patienten må ikke tage aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller Coumadin i 7 eller flere dage før Botox-injektion.
  • Episode af ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 enheder Botulinum Toxin Type A
Injektionsopløsningen vil bestå af 100 enheder BOTOX® i 10 cc normal saltvand uden konserveringsmiddel
Medicin: 100 enheder Botulinum Toxin Type A
Cirka 20 til 30 injektioner af 100 enheder BOTOX® givet med en 20 gage nål direkte ind i penis plaque
Andre navne:
  • BOTOX®
Placebo komparator: Normal saltvand

Injektionsopløsning vil bestå af 10 cc konserveringsmiddelfri normal saltvand

Forsøgspersonerne havde valget mellem at gå over til ARM 1 efter 16 uger.

Overkrydsning: For forsøgspersoner i arm 2 vil overgang til BOTOX-behandling begynde efter besøget i uge 16 ved at gentage undersøgelsesplanen som for uge 0 til uge 16.
Andet: Normal saltvand uden konserveringsmiddel
Cirka 20 til 30 injektioner af 10 cc konserveringsmiddelfri normal saltvand givet med en 20 gage nål direkte ind i penis plaque
Medicin: 100 enheder Botulinum Toxin A
Cirka 20 til 30 injektioner af 100 enheder BOTOX® givet med en 20 gage nål direkte ind i penis plaque
Andre navne:
  • Cross-over

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procent ændring af penis krumning i grader
Tidsramme: Baseline (Pre-Treatment Screening Visit) til afslutning af behandlingen i uge 16

Målt med en vinkelmåler fra billeder taget ved baseline (screeningsbesøg før behandling) og afslutning af behandlingen i uge 16

*Crossover emner blev føjet til forsøgsgruppen til analyse*

Negativ værdi svarer til en reduktion i krumning Positiv værdi svarer til en stigning i krumning
Baseline (Pre-Treatment Screening Visit) til afslutning af behandlingen i uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i penis blodgennemstrømning for maksimal systolisk hastighed (PSV) og slutdiastolisk hastighed (EDV)
Tidsramme: Baseline (Pre-Treatment Screening Visit) til afslutning af behandlingen i uge 16

Resultater af penis-doppler-ultralyd fra baseline/screeningsbesøg til slutningen af ​​behandlingen i uge 16 vil blive sammenlignet.

peak systolic velocity (PSV) og end-diastolic velocity (EDV) vurderes her.

Ændring beregnes som uge 16 værdier - screeningsbesøgsværdier

Negative værdier er et fald i hastighed Positive værdier er en stigning i hastighed
Baseline (Pre-Treatment Screening Visit) til afslutning af behandlingen i uge 16
Ændring i penis blodgennemstrømning for diameter
Tidsramme: Baseline (Pre-Treatment Screening Visit) til afslutning af behandlingen i uge 16

Resultaterne af penis-doppler-ultralyd fra baseline/screeningsbesøget til afslutning af behandlingen i uge 16 vil blive sammenlignet.

Diameter vurderes her.

Ændring beregnes som uge 16 værdier - screeningsbesøgsværdier

Negative værdier er et fald i diameter Positive værdier er en stigning i diameter
Baseline (Pre-Treatment Screening Visit) til afslutning af behandlingen i uge 16
Ændring i størrelsen på penisplak
Tidsramme: Baseline (Pre-Treatment Screening Visit) til afslutning af behandlingen i uge 16

Resultater af ultralyd ved baseline/screeningsbesøg til afslutning af behandling i uge 16 vil blive sammenlignet.

*Crossover emner blev føjet til forsøgsgruppen til analyse*

Ændring er beregnet som uge 16 værdier minus screening besøg værdier

Stigning i værdi er lig med øget plakstørrelse Fald i værdi svarer til reduceret plakstørrelse
Baseline (Pre-Treatment Screening Visit) til afslutning af behandlingen i uge 16
Ændringer i International Index of Erectile Function Scores (IIEF)
Tidsramme: Baseline (Pre-Treatment Screening Visit) til afslutning af behandlingen i uge 16

Forsøgspersonens gennemsnitlige score på IIEF ved baseline/screeningsbesøg til slutningen af ​​behandlingen i uge 16 sammenlignes

Underskalaen måler selvrapporteret erektil funktion. Maksimal score er 30, minimum er 0. En score på 0 er det absolut bedste resultat. En score på 30 er det absolut dårligste resultat. Erektil funktionsscore er en sammenlægning af spørgsmål 1,2,3,4 og 15. Denne undersøgelse vurderer deres erektile funktion og ikke de andre underskalaer.

De andre underskala-score er:

  1. Orgasmisk funktion (Spørgsmål 9, 10); Maksimal score = 10, Minimumscore = 0
  2. Seksuel lyst (Spørgsmål 11, 12); Maksimal score = 10, Minimumscore = 0
  3. Samlejestilfredshed (Spørgsmål 6, 7, 8); Maksimal score = 15, Minimumscore = 0
  4. Samlet tilfredshed (Spørgsmål 13, 14): Maksimal score = 10, Minimumsscore = 0

Underskalaer kombineres ikke for at lave en samlet sammensat score.

*Crossover emner blev føjet til forsøgsgruppen til analyse*
Baseline (Pre-Treatment Screening Visit) til afslutning af behandlingen i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohit Khera

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohit Khera, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (Anslået)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-07-40-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort samlet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 100 enheder Botulinum Toxin Type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner