- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01966536
CD133-transplantation for at generere oocytter i dårlig ovariereservat
CD133+ autologtransplantation for at fremme udvikling af æggestokke hos kvinder med dårlig ovariereserve.
Kvinder forsinker barsel og som en konsekvens det tilgængelige oocyttal og deres kvalitet falder (9-18% af alle IVF-patienter). Forskellige behandlingsprotokoller er blevet udviklet, men ingen af dem er optimale: antallet af udvundne oocytter afhænger af de nuværende. Ny generation af oocytter og follikler er blevet forsvaret af nogle forfattere, og knoglemarv ser ud til at være involveret. Det, der synes afgørende, er den niche, der producerer parakrine signaler, der er i stand til at aktivere sovende celler og tiltrække udifferentierede celler fra andre væv (homing). Dette fænomen er blevet beskrevet af vores gruppe i andre humane reproduktive væv som endometrium. Formålet med undersøgelsen er at forbedre ovariereserven hos ufertile kvinder med dårlig ovariereserve ved hjælp af knoglemarvsbeskyttende kapacitet.
CD133+-celler opnået fra knoglemarv vil blive leveret til ovariearterien, hvilket giver dem mulighed for at kolonisere ovarieniche.
Studiehypotesen er, at CD133+-celler vil forbedre ovariereserven ved at differentiere sig til kønsceller eller, mere sandsynligt, stimulere nichen til at aktivere sovende follikler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- < eller= 40 år gammel
- FSH<15UI/L
- dårlig ovarierespons efter kontrolleret ovariestimulering med konventionelle doser (<3 oocytter) eller to episoder med dårlig ovarierespons efter ovariestimulering med maksimale doser, selvom ung eller normal ovariereserveundersøgelse.
- Antal antral follikel>2
- >1 antral follikel i den perfunderede æggestok
- AMH mellem 0,5 og 1 pmol/L
- regelmæssig menstruationsblødning hver 21-35 dage
- At være kandidat til autolog hæmatopoietiske stamceller transplantation
Ekskluderingskriterier:
- Ovarie endometriose
- Anovulation
- Enhver ovarieoperation betragtes som risikofaktor for lavt ovarierespons.
- Genetiske faktorer forbundet med lavt ovarierespons (Turner syndrom, FMR1-mutationer...)
- Ønskede tilstande, der bestemmer lavt respons (kemoterapi, strålebehandling...)
- BMI > eller = 30 kg/m2
- Allergi over for jod
- Nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dårlig ovariereserve
Autolog transplantation af CD133+ celler i ovariearterie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ovarial reserve
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved FSH-LH, østradiol, AMH, antral follikeltal
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ovarierespons på stimulering til oocytudvinding
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal MII oocytter opnået
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Pellicer, Doctor, Hospital Universitario La Fe
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
- Nagori CB, Panchal SY, Patel H. Endometrial regeneration using autologous adult stem cells followed by conception by in vitro fertilization in a patient of severe Asherman's syndrome. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):43-8. doi: 10.4103/0974-1208.82360.
- Li J, Kawamura K, Cheng Y, Liu S, Klein C, Liu S, Duan EK, Hsueh AJ. Activation of dormant ovarian follicles to generate mature eggs. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 1;107(22):10280-4. doi: 10.1073/pnas.1001198107. Epub 2010 May 17.
- Munne S, Cohen J, Sable D. Preimplantation genetic diagnosis for advanced maternal age and other indications. Fertil Steril. 2002 Aug;78(2):234-6. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03239-9. No abstract available.
- Garcia-Velasco JA, Isaza V, Requena A, Martinez-Salazar FJ, Landazabal A, Remohi J, Pellicer A, Simon C. High doses of gonadotrophins combined with stop versus non-stop protocol of GnRH analogue administration in low responder IVF patients: a prospective, randomized, controlled trial. Hum Reprod. 2000 Nov;15(11):2292-6. doi: 10.1093/humrep/15.11.2292.
- La Marca A, Sighinolfi G, Radi D, Argento C, Baraldi E, Artenisio AC, Stabile G, Volpe A. Anti-Mullerian hormone (AMH) as a predictive marker in assisted reproductive technology (ART). Hum Reprod Update. 2010 Mar-Apr;16(2):113-30. doi: 10.1093/humupd/dmp036. Epub 2009 Sep 30.
- Johnson J, Canning J, Kaneko T, Pru JK, Tilly JL. Germline stem cells and follicular renewal in the postnatal mammalian ovary. Nature. 2004 Mar 11;428(6979):145-50. doi: 10.1038/nature02316. Erratum In: Nature. 2004 Aug 26;430(7003):1062.
- White YA, Woods DC, Takai Y, Ishihara O, Seki H, Tilly JL. Oocyte formation by mitotically active germ cells purified from ovaries of reproductive-age women. Nat Med. 2012 Feb 26;18(3):413-21. doi: 10.1038/nm.2669.
- Johnson J, Bagley J, Skaznik-Wikiel M, Lee HJ, Adams GB, Niikura Y, Tschudy KS, Tilly JC, Cortes ML, Forkert R, Spitzer T, Iacomini J, Scadden DT, Tilly JL. Oocyte generation in adult mammalian ovaries by putative germ cells in bone marrow and peripheral blood. Cell. 2005 Jul 29;122(2):303-15. doi: 10.1016/j.cell.2005.06.031.
- Hong H, Yen HY, Brockmeyer A, Liu Y, Chodankar R, Pike MC, Stanczyk FZ, Maxson R, Dubeau L. Changes in the mouse estrus cycle in response to BRCA1 inactivation suggest a potential link between risk factors for familial and sporadic ovarian cancer. Cancer Res. 2010 Jan 1;70(1):221-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3232. Epub 2009 Dec 22.
- Eggan K, Jurga S, Gosden R, Min IM, Wagers AJ. Ovulated oocytes in adult mice derive from non-circulating germ cells. Nature. 2006 Jun 29;441(7097):1109-14. doi: 10.1038/nature04929. Epub 2006 Jun 14.
- Bhartiya D, Sriraman K, Parte S. Stem cell interaction with somatic niche may hold the key to fertility restoration in cancer patients. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:921082. doi: 10.1155/2012/921082. Epub 2012 Apr 2.
- Gargett CE, Healy DL. Generating receptive endometrium in Asherman's syndrome. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):49-52.
- Zeng H, Li L, Chen JX. Overexpression of angiopoietin-1 increases CD133+/c-kit+ cells and reduces myocardial apoptosis in db/db mouse infarcted hearts. PLoS One. 2012;7(4):e35905. doi: 10.1371/journal.pone.0035905. Epub 2012 Apr 27.
- Flesken-Nikitin A, Hwang CI, Cheng CY, Michurina TV, Enikolopov G, Nikitin AY. Ovarian surface epithelium at the junction area contains a cancer-prone stem cell niche. Nature. 2013 Mar 14;495(7440):241-5. doi: 10.1038/nature11979. Epub 2013 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Neofol2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .