CD133-transplantation för att generera oocyter i dålig äggstocksreserv
11 september 2014 uppdaterad av: Dr. Antonio Pellicer Martínez, Hospital Universitario La Fe
CD133+ autologtransplantation för att främja utveckling av äggstocksfolliklar hos kvinnor med dålig äggstocksreserv.
Kvinnor försenar moderskapet och, som en konsekvens, det tillgängliga oocytantal och deras kvalitet minskar (9-18 % av alla IVF-patienter). Olika behandlingsprotokoll har utvecklats men inget av dem är optimalt: antalet oocyter som hämtas beror på de nuvarande. Ny generation av oocyter och folliklar har försvarats av vissa författare och benmärg verkar vara inblandad. Det som verkar avgörande är den nisch som producerar parakrina signaler som kan aktivera vilande celler och attrahera odifferentierade celler från andra vävnader (homing). Detta fenomen har beskrivits av vår grupp i andra mänskliga reproduktionsvävnader som endometrium. Syftet med studien är att förbättra äggstocksreserven hos obertila kvinnor med dålig äggstocksreserv med hjälp av benmärgsskyddande förmåga.
CD133+-celler erhållna från benmärg kommer att levereras till äggstocksartären så att de kan kolonisera äggstocksnisch.
Studiens hypotes är att CD133+-celler kommer att förbättra äggstocksreserven genom att differentiera sig till könsceller eller, mer troligt, stimulera nischen att aktivera vilande folliklar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- < eller= 40 år gammal
- FSH<15UI/L
- dålig äggstocksrespons efter kontrollerad äggstocksstimulering med konventionella doser (<3 oocyter) eller två episoder av dålig äggstocksrespons efter ovariestimulering med maximala doser även om ung eller normal äggstocksreservstudie.
- Antal antral follikel>2
- >1 antral follikel i den perfunderade äggstocken
- AMH mellan 0,5 och 1 pmol/L
- regelbunden menstruationsblödning var 21-35:e dag
- Att vara kandidat för autolog hematopoetisk stamfadertransplantation
Exklusions kriterier:
- Äggstocksendometrios
- Anovulation
- Varje äggstocksoperation anses vara riskfaktor för lågt äggstockssvar.
- Genetiska faktorer associerade med lågt äggstockssvar (Turners syndrom, FMR1-mutationer...)
- Önskade tillstånd som bestämmer lågt svar (kemoterapi, strålbehandling...)
- BMI > eller = 30 kg/m2
- Allergi mot jod
- Njursvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dålig äggstocksreserv
Autolog transplantation av CD133+-celler till äggstocksartär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ovarial reserv
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med FSH-LH, östradiol, AMH, antral follikeltal
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ovarialt svar på stimulering för oocythämtning
Tidsram: 6 månader
|
Antal MII oocyter erhållna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Pellicer, Doctor, Hospital Universitario La Fe
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
- Nagori CB, Panchal SY, Patel H. Endometrial regeneration using autologous adult stem cells followed by conception by in vitro fertilization in a patient of severe Asherman's syndrome. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):43-8. doi: 10.4103/0974-1208.82360.
- Li J, Kawamura K, Cheng Y, Liu S, Klein C, Liu S, Duan EK, Hsueh AJ. Activation of dormant ovarian follicles to generate mature eggs. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 1;107(22):10280-4. doi: 10.1073/pnas.1001198107. Epub 2010 May 17.
- Munne S, Cohen J, Sable D. Preimplantation genetic diagnosis for advanced maternal age and other indications. Fertil Steril. 2002 Aug;78(2):234-6. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03239-9. No abstract available.
- Garcia-Velasco JA, Isaza V, Requena A, Martinez-Salazar FJ, Landazabal A, Remohi J, Pellicer A, Simon C. High doses of gonadotrophins combined with stop versus non-stop protocol of GnRH analogue administration in low responder IVF patients: a prospective, randomized, controlled trial. Hum Reprod. 2000 Nov;15(11):2292-6. doi: 10.1093/humrep/15.11.2292.
- La Marca A, Sighinolfi G, Radi D, Argento C, Baraldi E, Artenisio AC, Stabile G, Volpe A. Anti-Mullerian hormone (AMH) as a predictive marker in assisted reproductive technology (ART). Hum Reprod Update. 2010 Mar-Apr;16(2):113-30. doi: 10.1093/humupd/dmp036. Epub 2009 Sep 30.
- Johnson J, Canning J, Kaneko T, Pru JK, Tilly JL. Germline stem cells and follicular renewal in the postnatal mammalian ovary. Nature. 2004 Mar 11;428(6979):145-50. doi: 10.1038/nature02316. Erratum In: Nature. 2004 Aug 26;430(7003):1062.
- White YA, Woods DC, Takai Y, Ishihara O, Seki H, Tilly JL. Oocyte formation by mitotically active germ cells purified from ovaries of reproductive-age women. Nat Med. 2012 Feb 26;18(3):413-21. doi: 10.1038/nm.2669.
- Johnson J, Bagley J, Skaznik-Wikiel M, Lee HJ, Adams GB, Niikura Y, Tschudy KS, Tilly JC, Cortes ML, Forkert R, Spitzer T, Iacomini J, Scadden DT, Tilly JL. Oocyte generation in adult mammalian ovaries by putative germ cells in bone marrow and peripheral blood. Cell. 2005 Jul 29;122(2):303-15. doi: 10.1016/j.cell.2005.06.031.
- Hong H, Yen HY, Brockmeyer A, Liu Y, Chodankar R, Pike MC, Stanczyk FZ, Maxson R, Dubeau L. Changes in the mouse estrus cycle in response to BRCA1 inactivation suggest a potential link between risk factors for familial and sporadic ovarian cancer. Cancer Res. 2010 Jan 1;70(1):221-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3232. Epub 2009 Dec 22.
- Eggan K, Jurga S, Gosden R, Min IM, Wagers AJ. Ovulated oocytes in adult mice derive from non-circulating germ cells. Nature. 2006 Jun 29;441(7097):1109-14. doi: 10.1038/nature04929. Epub 2006 Jun 14.
- Bhartiya D, Sriraman K, Parte S. Stem cell interaction with somatic niche may hold the key to fertility restoration in cancer patients. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:921082. doi: 10.1155/2012/921082. Epub 2012 Apr 2.
- Gargett CE, Healy DL. Generating receptive endometrium in Asherman's syndrome. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):49-52.
- Zeng H, Li L, Chen JX. Overexpression of angiopoietin-1 increases CD133+/c-kit+ cells and reduces myocardial apoptosis in db/db mouse infarcted hearts. PLoS One. 2012;7(4):e35905. doi: 10.1371/journal.pone.0035905. Epub 2012 Apr 27.
- Flesken-Nikitin A, Hwang CI, Cheng CY, Michurina TV, Enikolopov G, Nikitin AY. Ovarian surface epithelium at the junction area contains a cancer-prone stem cell niche. Nature. 2013 Mar 14;495(7440):241-5. doi: 10.1038/nature11979. Epub 2013 Mar 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Neofol2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .