CD133-transplantatie om eicellen te genereren in arme ovariële reserve
11 september 2014 bijgewerkt door: Dr. Antonio Pellicer Martínez, Hospital Universitario La Fe
CD133+ autoloogtransplantatie om de ontwikkeling van ovariële follikels te bevorderen bij vrouwen met een slechte ovariële reserve.
Vrouwen stellen het moederschap uit en als gevolg daarvan neemt het aantal beschikbare eicellen en hun kwaliteit af (9-18% van alle IVF-patiënten). Er zijn verschillende behandelingsprotocollen ontwikkeld, maar geen ervan is optimaal: het aantal gewonnen oöcyten hangt af van de huidige. Een nieuwe generatie eicellen en follikels is door sommige auteurs verdedigd en het beenmerg lijkt erbij betrokken te zijn. Wat cruciaal lijkt, is de niche die paracriene signalen produceert die slapende cellen kunnen activeren en ongedifferentieerde cellen uit andere weefsels kunnen aantrekken (homing). Dit fenomeen is door onze groep beschreven in andere menselijke voortplantingsweefsels zoals endometrium. Het doel van de studie is het verbeteren van de ovariële reserve bij onvruchtbare vrouwen met een slechte ovariële reserve door middel van beenmergbeschermend vermogen.
CD133+-cellen verkregen uit beenmerg zullen in de eierstokslagader worden afgeleverd, waardoor ze de eierstokniche kunnen koloniseren.
De onderzoekshypothese is dat CD133+-cellen de ovariële reserve zullen verbeteren door zichzelf te differentiëren tot geslachtscellen of, waarschijnlijker, door de niche te stimuleren om slapende follikels te activeren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- < of= 40 jaar oud
- FSH<15UI/L
- slechte ovariële respons na gecontroleerde ovariële stimulatie met conventionele doses (<3 oöcyten) of twee episoden van slechte ovariële respons na ovariële stimulatie met maximale doses, zelfs bij onderzoek naar jonge of normale ovariële reserve.
- Aantal antrale follikels>2
- >1 antrale follikel in de geperfundeerde eierstok
- AMH tussen 0,5 en 1 pmol/L
- regelmatige menstruatiebloeding elke 21-35 dagen
- Kandidaat zijn voor transplantatie van autologe hematopoëtische voorlopercellen
Uitsluitingscriteria:
- Ovariële endometriose
- Anovulatie
- Elke eierstokoperatie wordt beschouwd als een risicofactor voor een lage ovariële respons.
- Genetische factoren geassocieerd met lage ovariële respons (syndroom van Turner, FMR1-mutaties...)
- Verworven aandoeningen die een lage respons bepalen (chemotherapie, radiotherapie...)
- BMI > of = 30kg/m2
- Allergie voor jodium
- Nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slechte ovariële reserve
Autologe transplantatie van CD133+-cellen in de eierstokslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovariële reserve
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten door FSH-LH, oestradiol, AMH, aantal antrale follikels
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovariële respons op stimulatie voor het ophalen van eicellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal verkregen MII-eicellen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Pellicer, Doctor, Hospital Universitario La Fe
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
- Nagori CB, Panchal SY, Patel H. Endometrial regeneration using autologous adult stem cells followed by conception by in vitro fertilization in a patient of severe Asherman's syndrome. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):43-8. doi: 10.4103/0974-1208.82360.
- Li J, Kawamura K, Cheng Y, Liu S, Klein C, Liu S, Duan EK, Hsueh AJ. Activation of dormant ovarian follicles to generate mature eggs. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 1;107(22):10280-4. doi: 10.1073/pnas.1001198107. Epub 2010 May 17.
- Munne S, Cohen J, Sable D. Preimplantation genetic diagnosis for advanced maternal age and other indications. Fertil Steril. 2002 Aug;78(2):234-6. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03239-9. No abstract available.
- Garcia-Velasco JA, Isaza V, Requena A, Martinez-Salazar FJ, Landazabal A, Remohi J, Pellicer A, Simon C. High doses of gonadotrophins combined with stop versus non-stop protocol of GnRH analogue administration in low responder IVF patients: a prospective, randomized, controlled trial. Hum Reprod. 2000 Nov;15(11):2292-6. doi: 10.1093/humrep/15.11.2292.
- La Marca A, Sighinolfi G, Radi D, Argento C, Baraldi E, Artenisio AC, Stabile G, Volpe A. Anti-Mullerian hormone (AMH) as a predictive marker in assisted reproductive technology (ART). Hum Reprod Update. 2010 Mar-Apr;16(2):113-30. doi: 10.1093/humupd/dmp036. Epub 2009 Sep 30.
- Johnson J, Canning J, Kaneko T, Pru JK, Tilly JL. Germline stem cells and follicular renewal in the postnatal mammalian ovary. Nature. 2004 Mar 11;428(6979):145-50. doi: 10.1038/nature02316. Erratum In: Nature. 2004 Aug 26;430(7003):1062.
- White YA, Woods DC, Takai Y, Ishihara O, Seki H, Tilly JL. Oocyte formation by mitotically active germ cells purified from ovaries of reproductive-age women. Nat Med. 2012 Feb 26;18(3):413-21. doi: 10.1038/nm.2669.
- Johnson J, Bagley J, Skaznik-Wikiel M, Lee HJ, Adams GB, Niikura Y, Tschudy KS, Tilly JC, Cortes ML, Forkert R, Spitzer T, Iacomini J, Scadden DT, Tilly JL. Oocyte generation in adult mammalian ovaries by putative germ cells in bone marrow and peripheral blood. Cell. 2005 Jul 29;122(2):303-15. doi: 10.1016/j.cell.2005.06.031.
- Hong H, Yen HY, Brockmeyer A, Liu Y, Chodankar R, Pike MC, Stanczyk FZ, Maxson R, Dubeau L. Changes in the mouse estrus cycle in response to BRCA1 inactivation suggest a potential link between risk factors for familial and sporadic ovarian cancer. Cancer Res. 2010 Jan 1;70(1):221-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3232. Epub 2009 Dec 22.
- Eggan K, Jurga S, Gosden R, Min IM, Wagers AJ. Ovulated oocytes in adult mice derive from non-circulating germ cells. Nature. 2006 Jun 29;441(7097):1109-14. doi: 10.1038/nature04929. Epub 2006 Jun 14.
- Bhartiya D, Sriraman K, Parte S. Stem cell interaction with somatic niche may hold the key to fertility restoration in cancer patients. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:921082. doi: 10.1155/2012/921082. Epub 2012 Apr 2.
- Gargett CE, Healy DL. Generating receptive endometrium in Asherman's syndrome. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):49-52.
- Zeng H, Li L, Chen JX. Overexpression of angiopoietin-1 increases CD133+/c-kit+ cells and reduces myocardial apoptosis in db/db mouse infarcted hearts. PLoS One. 2012;7(4):e35905. doi: 10.1371/journal.pone.0035905. Epub 2012 Apr 27.
- Flesken-Nikitin A, Hwang CI, Cheng CY, Michurina TV, Enikolopov G, Nikitin AY. Ovarian surface epithelium at the junction area contains a cancer-prone stem cell niche. Nature. 2013 Mar 14;495(7440):241-5. doi: 10.1038/nature11979. Epub 2013 Mar 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Neofol2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .