- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01966536
Трансплантация CD133 для получения ооцитов при плохом овариальном резерве
Трансплантация аутолога CD133+ для стимуляции развития фолликулов яичников у женщин с плохим резервом яичников.
Женщины откладывают роды и, как следствие, количество доступных ооцитов и их качество снижаются (9-18% всех пациенток ЭКО). Были разработаны различные протоколы лечения, однако ни один из них не является оптимальным: количество извлеченных ооцитов зависит от существующих. Некоторые авторы защищали новое поколение ооцитов и фолликулов, и, по-видимому, в этом участвует костный мозг. Что кажется решающим, так это ниша, которая производит паракринные сигналы, способные активировать спящие клетки и привлекать недифференцированные клетки из других тканей (хоуминг). Это явление было описано нашей группой в других репродуктивных тканях человека, таких как эндометрий. Цель исследования - улучшение овариального резерва у бесплодных женщин с низким овариальным резервом за счет защитных возможностей костного мозга.
Клетки CD133+, полученные из костного мозга, будут доставлены в артерию яичника, что позволит им колонизировать нишу яичника.
Гипотеза исследования состоит в том, что клетки CD133+ будут улучшать овариальный резерв, дифференцируясь в зародышевые клетки или, что более вероятно, стимулируя нишу для активации спящих фолликулов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- < или= 40 лет
- ФСГ<15 МЕ/л
- плохой ответ яичников после контролируемой стимуляции яичников обычными дозами (<3 ооцитов) или два эпизода плохого ответа яичников после стимуляции яичников максимальными дозами, даже при исследовании молодого или нормального овариального резерва.
- Количество антральных фолликулов> 2
- >1 антральный фолликул в перфундированном яичнике
- АМГ от 0,5 до 1 пмоль/л
- регулярные менструальные кровотечения каждые 21-35 дней
- Быть кандидатом на трансплантацию аутологичных гемопоэтических предшественников
Критерий исключения:
- Эндометриоз яичников
- Ановуляция
- Любая операция на яичниках считается фактором риска низкой реакции яичников.
- Генетические факторы, связанные с низким ответом яичников (синдром Тернера, мутации FMR1...)
- Приобретенные состояния, определяющие низкий ответ (химиотерапия, лучевая терапия...)
- ИМТ > или = 30 кг/м2
- аллергия на йод
- Почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Плохой овариальный резерв
Аутологичная трансплантация клеток CD133+ в яичниковую артерию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Овариальный резерв
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется по ФСГ-ЛГ, эстрадиолу, АМГ, количеству антральных фолликулов
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакция яичников на стимуляцию для извлечения ооцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество полученных ооцитов MII
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Pellicer, Doctor, Hospital Universitario La Fe
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
- Nagori CB, Panchal SY, Patel H. Endometrial regeneration using autologous adult stem cells followed by conception by in vitro fertilization in a patient of severe Asherman's syndrome. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):43-8. doi: 10.4103/0974-1208.82360.
- Li J, Kawamura K, Cheng Y, Liu S, Klein C, Liu S, Duan EK, Hsueh AJ. Activation of dormant ovarian follicles to generate mature eggs. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 1;107(22):10280-4. doi: 10.1073/pnas.1001198107. Epub 2010 May 17.
- Munne S, Cohen J, Sable D. Preimplantation genetic diagnosis for advanced maternal age and other indications. Fertil Steril. 2002 Aug;78(2):234-6. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03239-9. No abstract available.
- Garcia-Velasco JA, Isaza V, Requena A, Martinez-Salazar FJ, Landazabal A, Remohi J, Pellicer A, Simon C. High doses of gonadotrophins combined with stop versus non-stop protocol of GnRH analogue administration in low responder IVF patients: a prospective, randomized, controlled trial. Hum Reprod. 2000 Nov;15(11):2292-6. doi: 10.1093/humrep/15.11.2292.
- La Marca A, Sighinolfi G, Radi D, Argento C, Baraldi E, Artenisio AC, Stabile G, Volpe A. Anti-Mullerian hormone (AMH) as a predictive marker in assisted reproductive technology (ART). Hum Reprod Update. 2010 Mar-Apr;16(2):113-30. doi: 10.1093/humupd/dmp036. Epub 2009 Sep 30.
- Johnson J, Canning J, Kaneko T, Pru JK, Tilly JL. Germline stem cells and follicular renewal in the postnatal mammalian ovary. Nature. 2004 Mar 11;428(6979):145-50. doi: 10.1038/nature02316. Erratum In: Nature. 2004 Aug 26;430(7003):1062.
- White YA, Woods DC, Takai Y, Ishihara O, Seki H, Tilly JL. Oocyte formation by mitotically active germ cells purified from ovaries of reproductive-age women. Nat Med. 2012 Feb 26;18(3):413-21. doi: 10.1038/nm.2669.
- Johnson J, Bagley J, Skaznik-Wikiel M, Lee HJ, Adams GB, Niikura Y, Tschudy KS, Tilly JC, Cortes ML, Forkert R, Spitzer T, Iacomini J, Scadden DT, Tilly JL. Oocyte generation in adult mammalian ovaries by putative germ cells in bone marrow and peripheral blood. Cell. 2005 Jul 29;122(2):303-15. doi: 10.1016/j.cell.2005.06.031.
- Hong H, Yen HY, Brockmeyer A, Liu Y, Chodankar R, Pike MC, Stanczyk FZ, Maxson R, Dubeau L. Changes in the mouse estrus cycle in response to BRCA1 inactivation suggest a potential link between risk factors for familial and sporadic ovarian cancer. Cancer Res. 2010 Jan 1;70(1):221-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3232. Epub 2009 Dec 22.
- Eggan K, Jurga S, Gosden R, Min IM, Wagers AJ. Ovulated oocytes in adult mice derive from non-circulating germ cells. Nature. 2006 Jun 29;441(7097):1109-14. doi: 10.1038/nature04929. Epub 2006 Jun 14.
- Bhartiya D, Sriraman K, Parte S. Stem cell interaction with somatic niche may hold the key to fertility restoration in cancer patients. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:921082. doi: 10.1155/2012/921082. Epub 2012 Apr 2.
- Gargett CE, Healy DL. Generating receptive endometrium in Asherman's syndrome. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):49-52.
- Zeng H, Li L, Chen JX. Overexpression of angiopoietin-1 increases CD133+/c-kit+ cells and reduces myocardial apoptosis in db/db mouse infarcted hearts. PLoS One. 2012;7(4):e35905. doi: 10.1371/journal.pone.0035905. Epub 2012 Apr 27.
- Flesken-Nikitin A, Hwang CI, Cheng CY, Michurina TV, Enikolopov G, Nikitin AY. Ovarian surface epithelium at the junction area contains a cancer-prone stem cell niche. Nature. 2013 Mar 14;495(7440):241-5. doi: 10.1038/nature11979. Epub 2013 Mar 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Neofol2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .