- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01966536
CD133-transplantasjon for å generere oocytter i dårlig eggstokkreservat
CD133+ autologtransplantasjon for å fremme utvikling av eggstokkfollikler hos kvinner med dårlig eggstokkreserve.
Kvinner utsetter barsel og, som en konsekvens, det tilgjengelige oocytttallet og kvaliteten på dem reduseres (9-18 % av alle IVF-pasienter). Ulike behandlingsprotokoller har blitt utviklet, men ingen av dem er optimale: antall oocytter som hentes avhenger av de nåværende. Ny generasjon av oocytter og follikler har blitt forsvart av noen forfattere, og benmarg ser ut til å være involvert. Det som virker avgjørende er nisjen som produserer parakrine signaler som er i stand til å aktivere sovende celler og tiltrekke seg udifferensierte celler fra andre vev (homing). Dette fenomenet har blitt beskrevet av vår gruppe i andre menneskelige reproduktive vev som endometrium. Formålet med studien er å forbedre eggstokkreserven hos ufertile kvinner med dårlig eggstokkreserve ved hjelp av benmargsbeskyttelse.
CD133+-celler hentet fra benmarg vil bli levert inn i ovariearterien, slik at de kan kolonisere ovarial nisje.
Studiens hypotese er at CD133+-celler vil forbedre eggstokkreserven ved å differensiere seg til kjønnsceller eller, mer sannsynlig, stimulere nisjen til å aktivere sovende follikler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < eller= 40 år gammel
- FSH<15UI/L
- dårlig ovarierespons etter kontrollert ovariestimulering med konvensjonelle doser (<3 oocytter) eller to episoder med dårlig ovarierespons etter ovariestimulering med maksimale doser selv om ung eller normal ovariereservestudie.
- Antral follikkelantall>2
- >1 antral follikel i perfundert eggstokk
- AMH mellom 0,5 og 1 pmol/L
- regelmessig menstruasjonsblødning hver 21-35 dager
- For å være kandidat til autolog hematopoietiske stamceller transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose på eggstokkene
- Anovulation
- Enhver ovariekirurgi anses som risikofaktor for lav ovarierespons.
- Genetiske faktorer assosiert med lav ovarierespons (Turner syndrom, FMR1-mutasjoner...)
- Ønskede tilstander som bestemmer lav respons (kjemoterapi, strålebehandling...)
- BMI > eller = 30 kg/m2
- Allergi mot jod
- Nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dårlig eggstokkreserve
Autolog transplantasjon av CD133+ celler inn i ovariearterie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarial reserve
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved FSH-LH, østradiol, AMH, antral follikkeltall
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarierespons på stimulering for oocytthenting
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall MII oocytter oppnådd
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Pellicer, Doctor, Hospital Universitario La Fe
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
- Nagori CB, Panchal SY, Patel H. Endometrial regeneration using autologous adult stem cells followed by conception by in vitro fertilization in a patient of severe Asherman's syndrome. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):43-8. doi: 10.4103/0974-1208.82360.
- Li J, Kawamura K, Cheng Y, Liu S, Klein C, Liu S, Duan EK, Hsueh AJ. Activation of dormant ovarian follicles to generate mature eggs. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 1;107(22):10280-4. doi: 10.1073/pnas.1001198107. Epub 2010 May 17.
- Munne S, Cohen J, Sable D. Preimplantation genetic diagnosis for advanced maternal age and other indications. Fertil Steril. 2002 Aug;78(2):234-6. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03239-9. No abstract available.
- Garcia-Velasco JA, Isaza V, Requena A, Martinez-Salazar FJ, Landazabal A, Remohi J, Pellicer A, Simon C. High doses of gonadotrophins combined with stop versus non-stop protocol of GnRH analogue administration in low responder IVF patients: a prospective, randomized, controlled trial. Hum Reprod. 2000 Nov;15(11):2292-6. doi: 10.1093/humrep/15.11.2292.
- La Marca A, Sighinolfi G, Radi D, Argento C, Baraldi E, Artenisio AC, Stabile G, Volpe A. Anti-Mullerian hormone (AMH) as a predictive marker in assisted reproductive technology (ART). Hum Reprod Update. 2010 Mar-Apr;16(2):113-30. doi: 10.1093/humupd/dmp036. Epub 2009 Sep 30.
- Johnson J, Canning J, Kaneko T, Pru JK, Tilly JL. Germline stem cells and follicular renewal in the postnatal mammalian ovary. Nature. 2004 Mar 11;428(6979):145-50. doi: 10.1038/nature02316. Erratum In: Nature. 2004 Aug 26;430(7003):1062.
- White YA, Woods DC, Takai Y, Ishihara O, Seki H, Tilly JL. Oocyte formation by mitotically active germ cells purified from ovaries of reproductive-age women. Nat Med. 2012 Feb 26;18(3):413-21. doi: 10.1038/nm.2669.
- Johnson J, Bagley J, Skaznik-Wikiel M, Lee HJ, Adams GB, Niikura Y, Tschudy KS, Tilly JC, Cortes ML, Forkert R, Spitzer T, Iacomini J, Scadden DT, Tilly JL. Oocyte generation in adult mammalian ovaries by putative germ cells in bone marrow and peripheral blood. Cell. 2005 Jul 29;122(2):303-15. doi: 10.1016/j.cell.2005.06.031.
- Hong H, Yen HY, Brockmeyer A, Liu Y, Chodankar R, Pike MC, Stanczyk FZ, Maxson R, Dubeau L. Changes in the mouse estrus cycle in response to BRCA1 inactivation suggest a potential link between risk factors for familial and sporadic ovarian cancer. Cancer Res. 2010 Jan 1;70(1):221-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3232. Epub 2009 Dec 22.
- Eggan K, Jurga S, Gosden R, Min IM, Wagers AJ. Ovulated oocytes in adult mice derive from non-circulating germ cells. Nature. 2006 Jun 29;441(7097):1109-14. doi: 10.1038/nature04929. Epub 2006 Jun 14.
- Bhartiya D, Sriraman K, Parte S. Stem cell interaction with somatic niche may hold the key to fertility restoration in cancer patients. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:921082. doi: 10.1155/2012/921082. Epub 2012 Apr 2.
- Gargett CE, Healy DL. Generating receptive endometrium in Asherman's syndrome. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):49-52.
- Zeng H, Li L, Chen JX. Overexpression of angiopoietin-1 increases CD133+/c-kit+ cells and reduces myocardial apoptosis in db/db mouse infarcted hearts. PLoS One. 2012;7(4):e35905. doi: 10.1371/journal.pone.0035905. Epub 2012 Apr 27.
- Flesken-Nikitin A, Hwang CI, Cheng CY, Michurina TV, Enikolopov G, Nikitin AY. Ovarian surface epithelium at the junction area contains a cancer-prone stem cell niche. Nature. 2013 Mar 14;495(7440):241-5. doi: 10.1038/nature11979. Epub 2013 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Neofol2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .