Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ultralydsstyret lokalbedøvelsesindsprøjtning i eller omkring iskiasnerven til anæstesi i underekstremiteterne

2. december 2013 opdateret af: Marco Baciarello, University of Parma

Intraneural injektion af ropivacain til subgluteal iskiasnerveblokering fører til hurtigere indtræden og højere succesrater: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse var designet til at vurdere, om injektionen af ​​lokalbedøvelse i nerven (intraneural), i modsætning til omkring den (perineural), kræver kortere tid til at udvikle kirurgisk anæstesi af underbenet.

Efterforskerne vil sammenligne de to typer injektioner, der bruger det samme lægemiddel, for at afgøre, om der er en faktisk forskel på starttidspunktet. De vil også undersøge den overordnede succesrate for begge typer iskiasnerveblokke som det eneste bedøvelsesmiddel til ikke-emergent ortopædisk kirurgi.

Sikkerheden af ​​disse procedurer vil blive undersøgt af kontakter på hospitalet og telefonopkald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, kontrolleret, patient- og observatør-blindet forsøg, der vurderer blokkarakteristika efter intra- eller perineural injektion af ropivacain til subgluteale iskiasnerveblokke udført til elektiv kirurgi af underekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår ikke-emergent ortopædisk procedure af knæ, ben, fod med lårturniquet
  • ASA fysisk status klasse I-III
  • Samtykke til operation under perifer nerveblokade anæstesi (ischias + lårbens-/saphenøs blokering)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå eller kommunikere med henblik på undersøgelsen
  • Udviser enhver neurologisk forstyrrelse af den ipsilaterale underekstremitet
  • Manglende evne til på tilfredsstillende vis at afbilde iskiasnerven efter den behandlende anæstesiologs mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perineural
Patienter i denne gruppe vil modtage en perineural injektion for subgluteal iskiasnerveblokering under real-time, kort-akset, in-plane ultralydsvejledning, foruden en femoral nerveblok og patientstyret postoperativ analgesi. Ropivacain vil blive brugt til iskiasnerveblokaden, hvorimod valget af middel til femoralnerveblokken overlades til den behandlende anæstesiolog.
Procedure: Perineural injektion for subgluteal iskiasnerveblok

Indsprøjtningen starter, når nålen under ultralydsvejledning trækker ind i det yderste lag af nerven (epineurium). Injektionen vil blive bedømt som "intraneural", hvis lægemidlet infiltrerer rummet mellem epimysium i de omgivende muskler og det ydre epineurium i iskiasnerven.

Kortakset ultralydsbilleddannelse i realtid vil blive brugt med en in-plane nål tilgang.

Andre navne:
  • Epineural injektion
  • Ekstraneural injektion
  • Injektion uden for det fælles investerende ekstraneurale lag
  • Injektion uden for paraneurium
Procedure: Femoral nerveblok
Patienterne vil modtage en ultralydsvejledt femoral nerveblokering ved hjælp af en kort- eller langtidsvirkende lokalbedøvelse, som anset for indiceret.
Procedure: Patientkontrolleret postoperativ analgesi
Patienterne vil modtage en patientstyret intravenøs eller perineural kateterbaseret analgesi, afhængig af deres præference og anæstesiologens indikation.
Andre navne:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Patientstyret kontinuerlig perifer nerveblok
Medicin: Ropivacain
Tredive milliliter 0,75 % (vægt/vol) ropivacain vil blive brugt til iskiasnerveblokken.
Andre navne:
  • Naropin
  • Lokalbedøvelse
EKSPERIMENTEL: Intraneural
Patienter i denne gruppe vil modtage en intraneural injektion for subgluteal iskiasnerveblokering under real-time, kort-akset, in-plane ultralydsvejledning, foruden en femoral nerveblok og patientstyret postoperativ analgesi. Ropivacain vil blive brugt til iskiasnerveblokaden, hvorimod valget af middel til femoralnerveblokken overlades til den behandlende anæstesiolog.
Procedure: Femoral nerveblok
Patienterne vil modtage en ultralydsvejledt femoral nerveblokering ved hjælp af en kort- eller langtidsvirkende lokalbedøvelse, som anset for indiceret.
Procedure: Intraneural injektion for subgluteal iskiasnerveblok

Injektionen starter, når nålen trænger ind i det yderste lag af nerven (epineurium) under ultralydsvejledning. Injektionen vil blive bedømt som "intraneural", hvis der observeres udvidelse af nervetværsnit og en reduktion i ekkogenicitet.

Kortakset ultralydsbilleddannelse i realtid vil blive brugt med en in-plane nål tilgang.

Andre navne:
  • Subepineural injektion
  • Gluteal iskiasnerveblokering
  • Subparaneural injektion
  • Injektion under det fælles investerende ekstraneurale lag
Procedure: Patientkontrolleret postoperativ analgesi
Patienterne vil modtage en patientstyret intravenøs eller perineural kateterbaseret analgesi, afhængig af deres præference og anæstesiologens indikation.
Andre navne:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Patientstyret kontinuerlig perifer nerveblok
Medicin: Ropivacain
Tredive milliliter 0,75 % (vægt/vol) ropivacain vil blive brugt til iskiasnerveblokken.
Andre navne:
  • Naropin
  • Lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for iskiasnerveblokering
Tidsramme: ≤30 minutter efter blokudførelse

Tid til indtræden af ​​iskiasnerveanæstesi, defineret som begge følgende kriterier:

  • Sensorisk: føler ikke smerte eller ubehag, når den prikkes med en 25G nål.
  • Motor: i stand til at krølle tæerne let; ude af stand til at bøje anklen.
≤30 minutter efter blokudførelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i tid til opløsning af iskiasnerveblok
Tidsramme: <12 timer

Det tidspunkt, hvor den sensoriske og motoriske funktion af iskiasnerven er genoprettet efter mindst følgende kriterier:

  • Sensorisk: patienter føler ubehag, når de prikkes med en tynd nål (25G)
  • Motorisk: patienter kan bevæge både tæer og ankel, dog med nedsat styrke

Dette resultatmål vil blive undersøgt af en efterforsker hvert 30.-60. minut og rapporteret af patienterne som "tid til tilbagevenden af ​​fornemmelse og bevægelse". Den efterforsker-rapporterede værdi vil blive foretrukket, hvis begge er tilgængelige.
<12 timer
Succesrate for iskiasnerveblokke
Tidsramme: ≤30 min efter blokudførelse

Procentdelen af ​​patienter, der opnår kriterierne for blokeringssucces inden for 30 minutter efter injektionen.

Efterforskere vil også rapportere procentdelen af ​​patienter, der fuldfører kirurgi uden væsentlig yderligere analgesi (se nedenfor); dette vil blive defineret som "klinisk succesrate."
≤30 min efter blokudførelse
Forekomst og prævalens af neurologiske forstyrrelser
Tidsramme: 30 dage efter anæstesiudførelse

Patienterne vil blive interviewet efter ~4 timer (blokopløsningsbesøg), 7 dage og (om nødvendigt) efter 30 dage for at vurdere for resterende neurologiske forstyrrelser i iskiasnervens territorium.

Forekomsten/prævalensen af ​​disse fænomener vil blive noteret.
30 dage efter anæstesiudførelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra- vs. intraneurale minimumstærskler for elektrisk stimulering
Tidsramme: Under udførelsen af ​​nerveblokering (<30 min)
Den minimale elektriske nervestimulationstærskel vil blive registreret som en funktion af nålespidspositionen.
Under udførelsen af ​​nerveblokering (<30 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Parma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (SKØN)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANEST-ORT-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner