Efficacia dell'iniezione di anestetico locale guidata da ultrasuoni dentro o intorno al nervo sciatico per l'anestesia degli arti inferiori
L'iniezione intraneurale di ropivacaina per il blocco del nervo sciatico sottogluteo porta a un esordio più rapido e a tassi di successo più elevati: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio è stato progettato per valutare se l'iniezione di anestetico locale nel nervo (intraneurale), anziché attorno ad esso (perineurale), richieda un tempo più breve per sviluppare l'anestesia chirurgica della parte inferiore della gamba.
Gli investigatori confronteranno i due tipi di iniezione utilizzando lo stesso farmaco, in modo da determinare se esiste una differenza effettiva nel tempo di insorgenza. Esamineranno anche il tasso di successo complessivo di entrambi i tipi di blocchi del nervo sciatico come unico anestetico per la chirurgia ortopedica non emergente.
La sicurezza di queste procedure sarà esaminata da contatti di follow-up in ospedale e telefonici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PR
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Parma, PR, Italia, 43126
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a procedura ortopedica non emergente di ginocchio, gamba, piede con laccio emostatico alla coscia
- Stato fisico ASA Classe I-III
- Consenso all'intervento chirurgico in anestesia di blocco dei nervi periferici (blocco sciatico + femorale/safeno)
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere o comunicare ai fini dello studio
- Mostra qualsiasi disturbo neurologico dell'estremità inferiore omolaterale
- Incapacità di visualizzare in modo soddisfacente il nervo sciatico secondo l'opinione dell'anestesista curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Perineurale
I pazienti di questo gruppo riceveranno un'iniezione perineurale per il blocco del nervo sciatico sottogluteo sotto guida ecografica in tempo reale, ad asse corto, nel piano, oltre a un blocco del nervo femorale e analgesia postoperatoria controllata dal paziente.
La ropivacaina verrà utilizzata per il blocco del nervo sciatico, mentre la scelta dell'agente per il blocco del nervo femorale è lasciata all'anestesista curante.
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L'iniezione inizierà quando l'ago rientra nello strato più esterno distinguibile del nervo (epineurio) sotto la guida ecografica. L'iniezione sarà giudicata "intraneurale" se il farmaco si infiltra nello spazio tra l'epimisio dei muscoli circostanti e l'epineurio esterno del nervo sciatico. Verrà utilizzata l'imaging ecografico in tempo reale ad asse corto, con un approccio con ago nel piano.
Altri nomi:
I pazienti riceveranno un blocco del nervo femorale ecoguidato utilizzando un anestetico locale a breve o lunga durata d'azione, come ritenuto indicato.
I pazienti riceveranno un'analgesia basata su catetere endovenoso o perineurale controllata dal paziente, a seconda della loro preferenza e dell'indicazione dell'anestesista.
Altri nomi:
Trenta millilitri di ropivacaina allo 0,75% (peso/volume) verranno utilizzati per il blocco del nervo sciatico.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Intraneurale
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'iniezione intraneurale per il blocco del nervo sciatico sottogluteo sotto guida ecografica in tempo reale, ad asse corto, nel piano, oltre a un blocco del nervo femorale e analgesia postoperatoria controllata dal paziente.
La ropivacaina verrà utilizzata per il blocco del nervo sciatico, mentre la scelta dell'agente per il blocco del nervo femorale è lasciata all'anestesista curante.
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I pazienti riceveranno un blocco del nervo femorale ecoguidato utilizzando un anestetico locale a breve o lunga durata d'azione, come ritenuto indicato.
L'iniezione inizierà quando l'ago penetra nello strato più esterno visibile del nervo (epinevrio) sotto guida ecografica. L'iniezione verrà giudicata "intraneurale" se si osserva un'espansione della sezione trasversale del nervo e una riduzione dell'ecogenicità. Verrà utilizzata l'imaging ecografico in tempo reale ad asse corto, con un approccio con ago nel piano.
Altri nomi:
I pazienti riceveranno un'analgesia basata su catetere endovenoso o perineurale controllata dal paziente, a seconda della loro preferenza e dell'indicazione dell'anestesista.
Altri nomi:
Trenta millilitri di ropivacaina allo 0,75% (peso/volume) verranno utilizzati per il blocco del nervo sciatico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di insorgenza del blocco del nervo sciatico
Lasso di tempo: ≤30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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Tempo di insorgenza dell'anestesia del nervo sciatico, definito come entrambi i seguenti criteri:
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≤30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nel tempo di risoluzione del blocco del nervo sciatico
Lasso di tempo: <12 ore
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Il momento in cui la funzione sensoriale e motoria del nervo sciatico ha recuperato almeno secondo i seguenti criteri:
Questa misura dell'esito sarà esaminata da un ricercatore ogni 30-60 minuti e riportata dai pazienti come "tempo di ritorno della sensazione e del movimento". Il valore riportato dallo sperimentatore sarà preferito se entrambi sono disponibili. |
<12 ore
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Tasso di successo dei blocchi del nervo sciatico
Lasso di tempo: ≤30 min dopo l'esecuzione del blocco
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La percentuale di pazienti che raggiungono i criteri per il successo del blocco entro 30 minuti dall'iniezione. Gli investigatori riporteranno anche la percentuale di pazienti che completano con successo l'intervento chirurgico senza significativa analgesia aggiuntiva (vedi sotto); questo sarà definito come "tasso di successo clinico". |
≤30 min dopo l'esecuzione del blocco
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Incidenza e prevalenza di disturbi neurologici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'esecuzione dell'anestesia
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I pazienti saranno intervistati a ~ 4 ore (visita per la risoluzione del blocco), 7 giorni e (se necessario) a 30 giorni per valutare i disturbi neurologici residui nel territorio del nervo sciatico. Si noterà l'incidenza/prevalenza di questi fenomeni. |
30 giorni dopo l'esecuzione dell'anestesia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglie di stimolazione elettrica minima extra e intraneurale
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione del blocco nervoso (<30 min)
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La soglia minima di stimolazione elettrica del nervo verrà registrata in funzione della posizione della punta dell'ago.
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Durante l'esecuzione del blocco nervoso (<30 min)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tran DQ, Dugani S, Pham K, Al-Shaafi A, Finlayson RJ. A randomized comparison between subepineural and conventional ultrasound-guided popliteal sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Nov-Dec;36(6):548-52. doi: 10.1097/AAP.0b013e318235f566.
- Andersen HL, Andersen SL, Tranum-Jensen J. Injection inside the paraneural sheath of the sciatic nerve: direct comparison among ultrasound imaging, macroscopic anatomy, and histologic analysis. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jul-Aug;37(4):410-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31825145f3.
- Robards C, Hadzic A, Somasundaram L, Iwata T, Gadsden J, Xu D, Sala-Blanch X. Intraneural injection with low-current stimulation during popliteal sciatic nerve block. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):673-7. doi: 10.1213/ane.0b013e3181aa2d73.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Lesioni alla gamba
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Lesioni al ginocchio
- Malattie del piede
- Lesioni al piede
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANEST-ORT-04
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