Эффективность инъекции местного анестетика под ультразвуковым контролем в седалищный нерв или вокруг него при анестезии нижних конечностей
Внутриневральная инъекция ропивакаина при блокаде подъягодичного седалищного нерва приводит к более быстрому началу и более высоким показателям успеха: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было разработано для оценки того, требует ли инъекция местного анестетика в нерв (интраневрально), а не вокруг него (периневрально), меньше времени для развития хирургической анестезии голени.
Исследователи будут сравнивать два типа инъекций с использованием одного и того же препарата, чтобы определить, существует ли фактическая разница во времени начала действия. Они также изучат общий уровень успеха блокады седалищного нерва любого типа в качестве единственного анестетика при неотложной ортопедической хирургии.
Безопасность этих процедур будет проверяться при последующем наблюдении в больнице и по телефону.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PR
-
Parma, PR, Италия, 43126
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неотложная ортопедическая операция колена, голени, стопы с наложением жгута на бедро
- Класс физического состояния ASA I-III
- Согласие на операцию под наркозом с блокадой периферических нервов (седалищная + бедренная/подкожная блокада)
Критерий исключения:
- Неспособность понимать или общаться в целях исследования
- Любые неврологические нарушения ипсилатеральной нижней конечности
- Невозможность удовлетворительного изображения седалищного нерва по мнению лечащего анестезиолога
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Периневральный
Пациенты в этой группе получат периневральную инъекцию для блокады подъягодичного седалищного нерва под ультразвуковым контролем в режиме реального времени, в короткой оси, в плоскости, в дополнение к блокаде бедренного нерва и контролируемой пациентом послеоперационной анальгезии.
Для блокады седалищного нерва будет использоваться ропивакаин, тогда как выбор препарата для блокады бедренного нерва остается за лечащим анестезиологом.
|
Инъекция начнется, когда игла войдет в наружный различимый слой нерва (эпиневрий) под ультразвуковым контролем. Инъекцию расценивают как «интраневральную», если препарат проникает в пространство между эпимизием окружающих мышц и наружным эпиневрием седалищного нерва. Будет использоваться ультразвуковое изображение с короткой осью в режиме реального времени с доступом к игле в плоскости.
Другие имена:
Пациенты получат блокаду бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием местного анестетика короткого или длительного действия, в зависимости от показаний.
Пациенты будут получать контролируемую пациентом внутривенную или периневральную анальгезию на основе катетера, в зависимости от их предпочтений и показаний анестезиолога.
Другие имена:
Для блокады седалищного нерва будет использовано тридцать миллилитров 0,75% (вес/объем) ропивакаина.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраневральный
Пациенты в этой группе получат интраневральную инъекцию для блокады подъягодичного седалищного нерва под ультразвуковым контролем в режиме реального времени, по короткой оси, в плоскости, в дополнение к блокаде бедренного нерва и контролируемой пациентом послеоперационной анальгезии.
Для блокады седалищного нерва будет использоваться ропивакаин, тогда как выбор препарата для блокады бедренного нерва остается за лечащим анестезиологом.
|
Пациенты получат блокаду бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием местного анестетика короткого или длительного действия, в зависимости от показаний.
Инъекция начнется, когда игла проникнет в самый внешний различимый слой нерва (эпиневрий) под ультразвуковым контролем. Инъекцию расценивают как «интраневральную», если наблюдается расширение поперечного сечения нерва и снижение эхогенности. Будет использоваться ультразвуковое изображение с короткой осью в режиме реального времени с доступом к игле в плоскости.
Другие имена:
Пациенты будут получать контролируемую пациентом внутривенную или периневральную анальгезию на основе катетера, в зависимости от их предпочтений и показаний анестезиолога.
Другие имена:
Для блокады седалищного нерва будет использовано тридцать миллилитров 0,75% (вес/объем) ропивакаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала блокады седалищного нерва
Временное ограничение: ≤30 минут после выполнения блока
|
Время до начала анестезии седалищного нерва, определяемое как оба следующих критерия:
|
≤30 минут после выполнения блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия во времени разрешения блокады седалищного нерва
Временное ограничение: <12 ч
|
Время восстановления сенсорной и моторной функции седалищного нерва по крайней мере до следующих критериев:
Этот показатель исхода будет проверяться исследователем каждые 30-60 минут и сообщаться пациентами как «время до восстановления чувствительности и движения». Значение, сообщаемое исследователем, будет предпочтительнее, если доступны оба значения. |
<12 ч
|
|
Частота успеха блокады седалищного нерва
Временное ограничение: ≤30 мин после выполнения блока
|
Процент пациентов, достигших критериев успешной блокады в течение 30 минут после инъекции. Исследователи также сообщат о проценте пациентов, которые успешно завершили операцию без значительного дополнительного обезболивания (см. ниже); это будет определено как «уровень клинического успеха». |
≤30 мин после выполнения блока
|
|
Частота и распространенность неврологических расстройств
Временное ограничение: 30 дней после проведения анестезии
|
Пациенты будут опрошены примерно через 4 часа (посещение для разрешения блокады), через 7 дней и (при необходимости) через 30 дней для оценки остаточных неврологических нарушений в области седалищного нерва. Частота/распространенность этих явлений будет отмечена. |
30 дней после проведения анестезии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экстра- и интраневральная минимальные пороги электрической стимуляции
Временное ограничение: Во время проведения блокады нерва (<30 мин)
|
Минимальный порог электрической стимуляции нерва будет зарегистрирован в зависимости от положения кончика иглы.
|
Во время проведения блокады нерва (<30 мин)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tran DQ, Dugani S, Pham K, Al-Shaafi A, Finlayson RJ. A randomized comparison between subepineural and conventional ultrasound-guided popliteal sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Nov-Dec;36(6):548-52. doi: 10.1097/AAP.0b013e318235f566.
- Andersen HL, Andersen SL, Tranum-Jensen J. Injection inside the paraneural sheath of the sciatic nerve: direct comparison among ultrasound imaging, macroscopic anatomy, and histologic analysis. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jul-Aug;37(4):410-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31825145f3.
- Robards C, Hadzic A, Somasundaram L, Iwata T, Gadsden J, Xu D, Sala-Blanch X. Intraneural injection with low-current stimulation during popliteal sciatic nerve block. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):673-7. doi: 10.1213/ane.0b013e3181aa2d73.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Травмы ног
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Травмы колена
- Болезни стопы
- Травмы стопы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- ANEST-ORT-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .