Wirksamkeit der ultraschallgeführten Injektion von Lokalanästhetika in oder um den Ischiasnerv für die Anästhesie der unteren Extremitäten
Die intraneurale Injektion von Ropivacain bei subglutealer Ischiasnervenblockade führt zu schnellerem Einsetzen und höheren Erfolgsraten: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Diese Studie wurde entwickelt, um zu beurteilen, ob die Injektion eines Lokalanästhetikums in den Nerv (intraneural) im Gegensatz zu um ihn herum (perineural) eine kürzere Zeit erfordert, um eine chirurgische Anästhesie des Unterschenkels zu entwickeln.
Die Ermittler werden die beiden Injektionsarten mit demselben Medikament vergleichen, um festzustellen, ob es einen tatsächlichen Unterschied in der Beginnzeit gibt. Sie werden auch die Gesamterfolgsrate beider Arten von Ischiasnervenblockaden als einziges Anästhetikum für nicht notfallmäßige orthopädische Eingriffe untersuchen.
Die Sicherheit dieser Verfahren wird durch Nachsorgekontakte im Krankenhaus und telefonisch überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43126
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einem nicht auftauchenden orthopädischen Eingriff an Knie, Bein, Fuß mit Oberschenkel-Tourniquet unterziehen
- ASA-Physischer Status Klasse I-III
- Zustimmung zur Operation unter Anästhesie peripherer Nervenblockade (Ischias- + femorale/saphenöse Blockade)
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, für den Zweck der Studie zu verstehen oder zu kommunizieren
- Aufweisen einer neurologischen Störung der ipsilateralen unteren Extremität
- Unfähigkeit, den Ischiasnerv nach Meinung des behandelnden Anästhesisten zufriedenstellend darzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perineural
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine perineurale Injektion zur subglutealen Ischiasnervenblockade unter Echtzeit-Kurzachsen-In-Plane-Ultraschallführung, zusätzlich zu einer Oberschenkelnervenblockade und einer patientenkontrollierten postoperativen Analgesie.
Ropivacain wird für die Blockade des Ischiasnervs verwendet, während die Wahl des Mittels für die Blockade des N. femoralis dem behandelnden Anästhesisten überlassen bleibt.
|
Die Injektion beginnt damit, dass die Nadel unter Ultraschallkontrolle die äußerste erkennbare Schicht des Nervs (Epineurium) eindrückt. Die Injektion wird als "intraneural" beurteilt, wenn das Medikament in den Raum zwischen dem Epimysium der umgebenden Muskeln und dem äußeren Epineurium des Ischiasnervs eindringt. Es wird eine Kurzachsen-Echtzeit-Ultraschallbildgebung mit einem In-Plane-Nadelansatz verwendet.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten je nach Indikation eine ultraschallgeführte Blockade des N. femoralis mit einem kurz- oder langwirksamen Lokalanästhetikum.
Je nach Wunsch und Indikation des Anästhesisten erhalten die Patienten eine patientenkontrollierte intravenöse oder perineurale katheterbasierte Analgesie.
Andere Namen:
Dreißig Milliliter von 0,75 % (wt/vol) Ropivacain werden für die Ischiasnervblockade verwendet.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Intraneural
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine intraneurale Injektion zur subglutealen Ischiasnervenblockade unter Echtzeit-Kurzachsen-In-Plane-Ultraschallführung, zusätzlich zu einer femoralen Nervenblockade und einer patientenkontrollierten postoperativen Analgesie.
Ropivacain wird für die Blockade des Ischiasnervs verwendet, während die Wahl des Mittels für die Blockade des N. femoralis dem behandelnden Anästhesisten überlassen bleibt.
|
Die Patienten erhalten je nach Indikation eine ultraschallgeführte Blockade des N. femoralis mit einem kurz- oder langwirksamen Lokalanästhetikum.
Die Injektion beginnt, wenn die Nadel unter Ultraschallkontrolle die äußerste erkennbare Schicht des Nervs (Epineurium) durchdringt. Die Injektion wird als "intraneural" beurteilt, wenn eine Erweiterung des Nervenquerschnitts und eine Verringerung der Echogenität beobachtet werden. Es wird eine Kurzachsen-Echtzeit-Ultraschallbildgebung mit einem In-Plane-Nadelansatz verwendet.
Andere Namen:
Je nach Wunsch und Indikation des Anästhesisten erhalten die Patienten eine patientenkontrollierte intravenöse oder perineurale katheterbasierte Analgesie.
Andere Namen:
Dreißig Milliliter von 0,75 % (wt/vol) Ropivacain werden für die Ischiasnervblockade verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beginnzeit der Ischiasnervenblockade
Zeitfenster: ≤30 Minuten nach Blockleistung
|
Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie des Ischiasnervs, definiert als die beiden folgenden Kriterien:
|
≤30 Minuten nach Blockleistung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in der Zeit bis zur Auflösung der Ischiasnervenblockade
Zeitfenster: <12 Std
|
Der Zeitpunkt, an dem sich die sensorische und motorische Funktion des Ischiasnervs mindestens nach folgenden Kriterien erholt hat:
Diese Ergebnismessung wird alle 30–60 Minuten von einem Prüfarzt untersucht und von den Patienten als „Zeit bis zur Rückkehr von Empfindung und Bewegung“ angegeben. Der vom Ermittler gemeldete Wert wird bevorzugt, wenn beide verfügbar sind. |
<12 Std
|
|
Erfolgsrate von Ischiasnervenblockaden
Zeitfenster: ≤30 min nach Blockleistung
|
Der Prozentsatz der Patienten, die die Kriterien für einen Blockierungserfolg innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion erreichen. Die Ermittler werden auch den Prozentsatz der Patienten angeben, die die Operation ohne signifikante zusätzliche Analgesie erfolgreich abschließen (siehe unten); dies wird als "klinische Erfolgsrate" definiert. |
≤30 min nach Blockleistung
|
|
Häufigkeit und Prävalenz von neurologischen Störungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Anästhesieleistung
|
Die Patienten werden nach ~4 h (Blocklösungsbesuch), 7 Tagen und (falls erforderlich) nach 30 Tagen befragt, um auf verbleibende neurologische Störungen im Ischiasnervengebiet zu beurteilen. Die Inzidenz/Prävalenz dieser Phänomene wird notiert. |
30 Tage nach Anästhesieleistung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Extra- vs. intraneurale minimale elektrische Stimulationsschwellenwerte
Zeitfenster: Während der Durchführung einer Nervenblockade (< 30 min)
|
Die minimale elektrische Nervenstimulationsschwelle wird als Funktion der Position der Nadelspitze aufgezeichnet.
|
Während der Durchführung einer Nervenblockade (< 30 min)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tran DQ, Dugani S, Pham K, Al-Shaafi A, Finlayson RJ. A randomized comparison between subepineural and conventional ultrasound-guided popliteal sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Nov-Dec;36(6):548-52. doi: 10.1097/AAP.0b013e318235f566.
- Andersen HL, Andersen SL, Tranum-Jensen J. Injection inside the paraneural sheath of the sciatic nerve: direct comparison among ultrasound imaging, macroscopic anatomy, and histologic analysis. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jul-Aug;37(4):410-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31825145f3.
- Robards C, Hadzic A, Somasundaram L, Iwata T, Gadsden J, Xu D, Sala-Blanch X. Intraneural injection with low-current stimulation during popliteal sciatic nerve block. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):673-7. doi: 10.1213/ane.0b013e3181aa2d73.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Beinverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knieverletzungen
- Fußkrankheiten
- Fußverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- ANEST-ORT-04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .