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Efficacité de l'injection d'anesthésique local guidée par ultrasons dans ou autour du nerf sciatique pour l'anesthésie des membres inférieurs

2 décembre 2013 mis à jour par: Marco Baciarello, University of Parma

L'injection intraneurale de ropivacaïne pour le bloc du nerf sciatique sous-glutéal entraîne une apparition plus rapide et des taux de réussite plus élevés : un essai randomisé et contrôlé

Cette étude a été conçue pour évaluer si l'injection d'anesthésique local dans le nerf (intraneural), par opposition à autour de celui-ci (périneural), nécessite un temps plus court pour développer une anesthésie chirurgicale de la jambe inférieure.

Les enquêteurs compareront les deux types d'injection utilisant le même médicament, afin de déterminer s'il existe une réelle différence de temps d'apparition. Ils examineront également le taux de réussite global de l'un ou l'autre type de blocs du nerf sciatique comme seul anesthésique pour la chirurgie orthopédique non urgente.

La sécurité de ces procédures sera examinée par des contacts de suivi à l'hôpital et par téléphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai randomisé, contrôlé, à l'aveugle des patients et des observateurs évaluant les caractéristiques du bloc après injection intra- ou périneurale de ropivacaïne pour les blocs du nerf sciatique sous-glutéal réalisés pour une chirurgie élective du membre inférieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43126
        • Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une intervention orthopédique non urgente du genou, de la jambe, du pied avec garrot de cuisse
  • Classe de statut physique ASA I-III
  • Consentement à la chirurgie sous anesthésie par bloc nerveux périphérique (bloc sciatique + fémoral/saphène)

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre ou de communiquer aux fins de l'étude
  • Présentant toute perturbation neurologique du membre inférieur ipsilatéral
  • Incapacité à imager de manière satisfaisante le nerf sciatique de l'avis de l'anesthésiste traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Périneural
Les patients de ce groupe recevront une injection périneurale pour le bloc du nerf sciatique sous-glutéal sous guidage échographique en temps réel, à petit axe et dans le plan, en plus d'un bloc du nerf fémoral et d'une analgésie postopératoire contrôlée par le patient. La ropivacaïne sera utilisée pour le bloc du nerf sciatique, tandis que le choix de l'agent pour le bloc du nerf fémoral est laissé à l'anesthésiste traitant.
Procédure: Injection périneurale pour le bloc du nerf sciatique sous-fessier

L'injection commencera lorsque l'aiguille indentera la couche la plus externe discernable du nerf (épinèvre) sous guidage échographique. L'injection sera jugée "intraneurale" si le médicament s'infiltre dans l'espace entre l'épimysium des muscles environnants et l'épinèvre externe du nerf sciatique.

L'imagerie ultrasonore en temps réel à petit axe sera utilisée, avec une approche à l'aiguille dans le plan.

Autres noms:
  • Injection épineurale
  • Injection extraneurale
  • Injection en dehors de la couche extraneurale d'investissement commune
  • Injection hors du paranèvre
Procédure: Bloc nerveux fémoral
Les patients recevront un bloc du nerf fémoral guidé par échographie à l'aide d'un anesthésique local à courte ou longue durée d'action, selon les indications.
Procédure: Analgésie postopératoire contrôlée par le patient
Les patients recevront une analgésie contrôlée par cathéter intraveineux ou périneural, selon leur préférence et l'indication de l'anesthésiste.
Autres noms:
  • APC
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Bloc nerveux périphérique continu contrôlé par le patient
Médicament: Ropivacaïne
Trente millilitres de ropivacaïne à 0,75 % (wt/vol) seront utilisés pour le bloc du nerf sciatique.
Autres noms:
  • Naropine
  • Anesthésie locale
EXPÉRIMENTAL: Intraneural
Les patients de ce groupe recevront une injection intraneurale pour le bloc du nerf sciatique sous-glutéal sous guidage échographique en temps réel, à petit axe et dans le plan, en plus d'un bloc du nerf fémoral et d'une analgésie postopératoire contrôlée par le patient. La ropivacaïne sera utilisée pour le bloc du nerf sciatique, tandis que le choix de l'agent pour le bloc du nerf fémoral est laissé à l'anesthésiste traitant.
Procédure: Bloc nerveux fémoral
Les patients recevront un bloc du nerf fémoral guidé par échographie à l'aide d'un anesthésique local à courte ou longue durée d'action, selon les indications.
Procédure: Injection intraneurale pour le bloc du nerf sciatique sous-glutéal

L'injection commencera lorsque l'aiguille pénètre dans la couche la plus externe discernable du nerf (épinèvre) sous guidage échographique. L'injection sera qualifiée d'"intranneurale" si une expansion de la section transversale du nerf et une diminution de l'échogénicité sont observées.

L'imagerie ultrasonore en temps réel à petit axe sera utilisée, avec une approche à l'aiguille dans le plan.

Autres noms:
  • Injection sous-épineuse
  • Blocage du nerf sciatique fessier
  • Injection sous-paraneurale
  • Injection sous la couche extraneurale d'investissement commune
Procédure: Analgésie postopératoire contrôlée par le patient
Les patients recevront une analgésie contrôlée par cathéter intraveineux ou périneural, selon leur préférence et l'indication de l'anesthésiste.
Autres noms:
  • APC
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Bloc nerveux périphérique continu contrôlé par le patient
Médicament: Ropivacaïne
Trente millilitres de ropivacaïne à 0,75 % (wt/vol) seront utilisés pour le bloc du nerf sciatique.
Autres noms:
  • Naropine
  • Anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'apparition du bloc du nerf sciatique
Délai: ≤30 minutes après la performance du bloc

Délai d'apparition de l'anesthésie du nerf sciatique, défini par les deux critères suivants :

  • Sensoriel : ne ressent pas de douleur ou d'inconfort lorsqu'il est piqué avec une aiguille 25G.
  • Moteur : capable de courber légèrement les orteils ; incapable de fléchir la cheville.
≤30 minutes après la performance du bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de temps jusqu'à la résolution du bloc du nerf sciatique
Délai: <12h

Le moment auquel les fonctions sensorielles et motrices du nerf sciatique ont récupéré au moins les critères suivants :

  • Sensoriel : les patients ressentent une gêne lorsqu'ils sont piqués avec une aiguille fine (25G)
  • Moteur : les patients peuvent bouger les orteils et la cheville, mais avec une force réduite

Cette mesure de résultat sera examinée par un chercheur toutes les 30 à 60 minutes et signalée par les patients comme "le temps de retour de la sensation et du mouvement". La valeur déclarée par l'investigateur sera préférée si les deux sont disponibles.
<12h
Taux de réussite des blocs du nerf sciatique
Délai: ≤30 min après la performance du bloc

Le pourcentage de patients qui atteignent les critères de succès du bloc dans les 30 minutes suivant l'injection.

Les enquêteurs rapporteront également le pourcentage de patients qui terminent avec succès la chirurgie sans analgésie supplémentaire significative (voir ci-dessous); cela sera défini comme «taux de réussite clinique».
≤30 min après la performance du bloc
Incidence et prévalence des troubles neurologiques
Délai: 30 jours après la performance de l'anesthésie

Les patients seront interrogés à ~4 h (visite de résolution de bloc), 7 jours et (si nécessaire) à 30 jours pour évaluer les troubles neurologiques résiduels dans le territoire du nerf sciatique.

L'incidence/prévalence de ces phénomènes sera notée.
30 jours après la performance de l'anesthésie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils minimaux de stimulation électrique extra- ou intraneurale
Délai: Pendant l'exécution du bloc nerveux (<30 min)
Le seuil minimal de stimulation nerveuse électrique sera enregistré en fonction de la position de la pointe de l'aiguille.
Pendant l'exécution du bloc nerveux (<30 min)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Parma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANEST-ORT-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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