Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ultralydveiledet lokalbedøvelsesinjeksjon i eller rundt isjiasnerven for anestesi i nedre ekstremiteter

2. desember 2013 oppdatert av: Marco Baciarello, University of Parma

Intraneural injeksjon av Ropivacaine for subgluteal isjiasnerveblokkering fører til raskere start og høyere suksessrater: en randomisert, kontrollert prøvelse

Denne studien ble designet for å vurdere om injeksjon av lokalbedøvelse i nerven (intraneural), i motsetning til rundt den (perineural), krever kortere tid for å utvikle kirurgisk anestesi av underbenet.

Etterforskerne vil sammenligne de to typene injeksjoner med samme stoff, for å finne ut om det er en faktisk forskjell på starttidspunktet. De vil også undersøke den generelle suksessraten for begge typer isjiasnerveblokker som eneste bedøvelse for ortopedisk kirurgi som ikke oppstår.

Sikkerheten til disse prosedyrene vil bli undersøkt av sykehus- og telefonoppfølgingskontakter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, kontrollert, pasient- og observatør-blind studie som vurderer blokkkarakteristikker etter intra- eller perineural injeksjon av ropivakain for subgluteale isjiasnerveblokker utført for elektiv kirurgi av underekstremiteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår ikke-emergent ortopedisk prosedyre av kne, ben, fot med lårturniquet
  • ASA fysisk status klasse I-III
  • Samtykke til kirurgi under perifer nerveblokkbedøvelse (isjias + femoral/saphenøs blokkering)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå eller kommunisere for formålet med studien
  • Utviser noen nevrologisk forstyrrelse av den ipsilaterale underekstremiteten
  • Manglende evne til å avbilde isjiasnerven på en tilfredsstillende måte etter den behandlende anestesilegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perineural
Pasienter i denne gruppen vil få en perineural injeksjon for subgluteal isjiasnerveblokkering under sanntids, kortakset ultralydveiledning i planet, i tillegg til en femoral nerveblokk og pasientkontrollert postoperativ analgesi. Ropivacaine vil bli brukt for isjiasnerveblokken, mens valget av middel for femoralnerveblokken overlates til behandlende anestesilege.
Fremgangsmåte: Perineural injeksjon for subgluteal isjiasnerveblokkering

Injeksjonen vil starte når nålen trekker inn det ytterste synlige laget av nerven (epineurium) under ultralydveiledning. Injeksjonen vil bli bedømt som "intraneural" hvis stoffet infiltrerer rommet mellom epimysium i de omkringliggende musklene og ytre epineurium av isjiasnerven.

Kortakset sanntids ultralydavbildning vil bli brukt, med en in-plane nål tilnærming.

Andre navn:
  • Epineural injeksjon
  • Ekstraneural injeksjon
  • Injeksjon utenfor det felles investerende ekstraneurale laget
  • Injeksjon utenfor paraneurium
Fremgangsmåte: Femoral nerveblokk
Pasienter vil motta en ultralydveiledet femoral nerveblokk ved bruk av kort- eller langtidsvirkende lokalbedøvelse, som ansett som indisert.
Fremgangsmåte: Pasientkontrollert postoperativ analgesi
Pasienter vil få en pasientkontrollert intravenøs eller perineural kateterbasert analgesi, avhengig av preferanse og anestesilegens indikasjon.
Andre navn:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Pasientkontrollert kontinuerlig perifer nerveblokk
Legemiddel: Ropivakain
Tretti milliliter 0,75 % (vekt/volum) ropivakain vil bli brukt for isjiasnerveblokken.
Andre navn:
  • Naropin
  • Naropine
  • Lokalbedøvelse
EKSPERIMENTELL: Intraneural
Pasienter i denne gruppen vil få en intraneural injeksjon for subgluteal isjiasnerveblokkering under sanntids, kortakset ultralydveiledning i planet, i tillegg til en femoral nerveblokk og pasientkontrollert postoperativ analgesi. Ropivacaine vil bli brukt for isjiasnerveblokken, mens valget av middel for femoralnerveblokken overlates til behandlende anestesilege.
Fremgangsmåte: Femoral nerveblokk
Pasienter vil motta en ultralydveiledet femoral nerveblokk ved bruk av kort- eller langtidsvirkende lokalbedøvelse, som ansett som indisert.
Fremgangsmåte: Intraneural injeksjon for subgluteal isjiasnerveblokk

Injeksjonen vil starte når nålen trenger inn i det ytterste synlige laget av nerven (epineurium) under ultralydveiledning. Injeksjonen vil bli bedømt som "intraneural" dersom nervetverrsnittsutvidelse og reduksjon i ekkogenisitet observeres.

Kortakset sanntids ultralydavbildning vil bli brukt, med en in-plane nål tilnærming.

Andre navn:
  • Subepineural injeksjon
  • Gluteal isjiasnerveblokk
  • Subparaneural injeksjon
  • Injeksjon under det vanlige ekstraneurale laget
Fremgangsmåte: Pasientkontrollert postoperativ analgesi
Pasienter vil få en pasientkontrollert intravenøs eller perineural kateterbasert analgesi, avhengig av preferanse og anestesilegens indikasjon.
Andre navn:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Pasientkontrollert kontinuerlig perifer nerveblokk
Legemiddel: Ropivakain
Tretti milliliter 0,75 % (vekt/volum) ropivakain vil bli brukt for isjiasnerveblokken.
Andre navn:
  • Naropin
  • Naropine
  • Lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for isjiasnerveblokkering
Tidsramme: ≤30 minutter etter blokkytelse

Tid til start av isjiasnerveanestesi, definert som begge følgende kriterier:

  • Sensorisk: føler ikke smerte eller ubehag når den stikkes med en 25G nål.
  • Motor: i stand til å krølle tærne litt; ute av stand til å bøye ankelen.
≤30 minutter etter blokkytelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i tid til oppløsning av isjiasnerveblokk
Tidsramme: <12 t

Tidspunktet da den sensoriske og motoriske funksjonen til isjiasnerven har gjenopprettet seg minst til følgende kriterier:

  • Sensorisk: pasienter føler ubehag når de stikkes med en tynn nål (25G)
  • Motorisk: pasienter kan bevege både tær og ankel, om enn med redusert styrke

Dette utfallsmålet vil bli undersøkt av en etterforsker hvert 30.-60. minutt og rapportert av pasienter som "tid til tilbakevending av følelse og bevegelse". Den etterforsker-rapporterte verdien vil bli foretrukket hvis begge er tilgjengelige.
<12 t
Suksessrate for isjiasnerveblokker
Tidsramme: ≤30 min etter blokkytelse

Prosentandelen av pasienter som oppnår kriteriene for blokkeringssuksess innen 30 minutter etter injeksjonen.

Etterforskere vil også rapportere prosentandelen av pasienter som fullfører kirurgi uten betydelig ekstra analgesi (se nedenfor); dette vil bli definert som "klinisk suksessrate."
≤30 min etter blokkytelse
Forekomst og prevalens av nevrologiske forstyrrelser
Tidsramme: 30 dager etter anestesiutførelse

Pasientene vil bli intervjuet ved ~4 timer (blokkoppløsningsbesøk), 7 dager og (om nødvendig) etter 30 dager for å vurdere gjenværende nevrologiske forstyrrelser i isjiasnervens territorium.

Forekomsten/prevalensen av disse fenomenene vil bli notert.
30 dager etter anestesiutførelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra- vs. intraneural minimumsgrense for elektrisk stimulering
Tidsramme: Under utførelse av nerveblokkering (<30 min)
Minimum terskelen for elektrisk nervestimulering vil bli registrert som en funksjon av nålespissens posisjon.
Under utførelse av nerveblokkering (<30 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Parma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANEST-ORT-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere