Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji miejscowego środka znieczulającego pod kontrolą ultradźwięków do lub wokół nerwu kulszowego w znieczuleniu kończyn dolnych

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Marco Baciarello, University of Parma

Doneuralne wstrzyknięcie ropiwakainy w przypadku blokady nerwu kulszowego podpośladkowego prowadzi do szybszego początku i wyższych wskaźników powodzenia: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie miało na celu ocenę, czy wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego do nerwu (wewnątrznerwowe), a nie wokół niego (okołonerwowe) wymaga krótszego czasu do wywołania znieczulenia chirurgicznego podudzia.

Badacze porównają dwa rodzaje wstrzyknięć przy użyciu tego samego leku, aby ustalić, czy istnieje rzeczywista różnica w czasie rozpoczęcia. Zbadają również ogólny wskaźnik powodzenia obu rodzajów blokad nerwu kulszowego jako jedynego środka znieczulającego w niepilnych operacjach ortopedycznych.

Bezpieczeństwo tych procedur zostanie zbadane przez kontakty kontrolne wewnątrzszpitalne i telefoniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, kontrolowane, zaślepione pacjentem i obserwatorem badanie oceniające charakterystykę blokady po wewnątrz- lub okołonerwowym wstrzyknięciu ropiwakainy w przypadku blokady nerwu kulszowego podpośladkowego wykonywanej w przypadku planowej operacji kończyny dolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126
        • Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie niepilnego zabiegu ortopedycznego kolana, nogi, stopy z opaską uciskową uda
  • Stan fizyczny ASA klasa I-III
  • Wyrażenie zgody na operację w znieczuleniu blokadą nerwów obwodowych (blokada kulszowa + udowo-piszczelowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do zrozumienia lub komunikowania się w celu badania
  • Wykazujące jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne kończyny dolnej po tej samej stronie
  • Brak możliwości zadowalającego zobrazowania nerwu kulszowego w opinii prowadzącego anestezjologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Okołonerwowe
Pacjenci z tej grupy otrzymają zastrzyk okołonerwowy w celu wykonania blokady nerwu kulszowego podpośladkowego pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym w krótkiej osi, oprócz blokady nerwu udowego i kontrolowanej przez pacjenta analgezji pooperacyjnej. Do blokady nerwu kulszowego zostanie zastosowana ropiwakaina, natomiast wybór środka do blokady nerwu udowego pozostawia się prowadzącemu anestezjologowi.
Procedura: Wstrzyknięcie okołonerwowe do bloku nerwu kulszowego podpośladkowego

Wstrzyknięcie rozpocznie się, gdy igła wbije się w najbardziej zewnętrzną dostrzegalną warstwę nerwu (nadnercze) pod kontrolą USG. Iniekcja zostanie uznana za „wewnątrznerwową”, jeśli lek nacieknie przestrzeń między nasadą mięśniową otaczających mięśni a nanerwem zewnętrznym nerwu kulszowego.

Zastosowane zostanie obrazowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym w krótkiej osi, z podejściem igły w płaszczyźnie.

Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie epinerwowe
  • Wstrzyknięcie pozanerwowe
  • Wstrzyknięcie poza wspólną zewnętrzną warstwę inwestującą
  • Wstrzyknięcie poza paraneurium
Procedura: Blokada nerwu udowego
Pacjenci otrzymają blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG z zastosowaniem krótko- lub długo działającego środka miejscowo znieczulającego, zgodnie ze wskazaniami.
Procedura: Kontrolowana przez pacjenta analgezja pooperacyjna
W zależności od preferencji i wskazań anestezjologa pacjenci otrzymają kontrolowane przez pacjenta znieczulenie dożylne lub przez cewnik okołonerwowy.
Inne nazwy:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Kontrolowana przez pacjenta ciągła blokada nerwów obwodowych
Lek: Ropiwakaina
Trzydzieści mililitrów 0,75% (wag./obj.) ropiwakainy zostanie użyte do blokady nerwu kulszowego.
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Naropina
  • Znieczulenie miejscowe
EKSPERYMENTALNY: Wewnątrznerwowe
Pacjenci z tej grupy otrzymają donerwowe wstrzyknięcie blokady nerwu kulszowego podpośladkowego pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym w krótkiej osi, oprócz blokady nerwu udowego i kontrolowanej przez pacjenta analgezji pooperacyjnej. Do blokady nerwu kulszowego zostanie zastosowana ropiwakaina, natomiast wybór środka do blokady nerwu udowego pozostawia się prowadzącemu anestezjologowi.
Procedura: Blokada nerwu udowego
Pacjenci otrzymają blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG z zastosowaniem krótko- lub długo działającego środka miejscowo znieczulającego, zgodnie ze wskazaniami.
Procedura: Wstrzyknięcie do nerwu kulszowego podpośladkowego bloku nerwu kulszowego

Wstrzyknięcie rozpocznie się, gdy igła penetruje najbardziej zewnętrzną dostrzegalną warstwę nerwu (nadnercze) pod kontrolą USG. Wstrzyknięcie zostanie uznane za „wewnątrznerwowe” w przypadku stwierdzenia poszerzenia przekroju nerwu i obniżenia echogeniczności.

Zastosowane zostanie obrazowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym w krótkiej osi, z podejściem igły w płaszczyźnie.

Inne nazwy:
  • Zastrzyk podnadnerwowy
  • Blokada nerwu kulszowego pośladkowego
  • Wstrzyknięcie podnerwowe
  • Wstrzyknięcie pod wspólną zewnętrzną warstwę inwestującą
Procedura: Kontrolowana przez pacjenta analgezja pooperacyjna
W zależności od preferencji i wskazań anestezjologa pacjenci otrzymają kontrolowane przez pacjenta znieczulenie dożylne lub przez cewnik okołonerwowy.
Inne nazwy:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Kontrolowana przez pacjenta ciągła blokada nerwów obwodowych
Lek: Ropiwakaina
Trzydzieści mililitrów 0,75% (wag./obj.) ropiwakainy zostanie użyte do blokady nerwu kulszowego.
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Naropina
  • Znieczulenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia bloku nerwu kulszowego
Ramy czasowe: ≤30 minut po wykonaniu bloku

Czas do wystąpienia znieczulenia nerwu kulszowego, zdefiniowany jako oba następujące kryteria:

  • Zmysły: nie odczuwa bólu ani dyskomfortu po nakłuciu igłą 25G.
  • Motoryka: zdolna do lekkiego zginania palców u nóg; nie może zgiąć kostki.
≤30 minut po wykonaniu bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w czasie do rozwiązania bloku nerwu kulszowego
Ramy czasowe: <12 godz

Czas, w którym funkcje czuciowe i motoryczne nerwu kulszowego powróciły do ​​co najmniej następujących kryteriów:

  • Zmysły: pacjenci odczuwają dyskomfort podczas nakłuwania cienką igłą (25G)
  • Motoryka: pacjenci mogą poruszać zarówno palcami u stóp, jak i kostką, aczkolwiek ze zmniejszoną siłą

Ta miara wyniku będzie badana przez badacza co 30-60 minut i zgłaszana przez pacjentów jako „czas powrotu czucia i ruchu”. Preferowana będzie wartość podana przez badacza, jeśli dostępne są obie wartości.
<12 godz
Wskaźnik sukcesu blokad nerwu kulszowego
Ramy czasowe: ≤30 min po wykonaniu bloku

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kryteria skutecznego bloku w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia.

Badacze podają również odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli operację bez znaczącego dodatkowego znieczulenia (patrz poniżej); zostanie to określone jako „wskaźnik sukcesu klinicznego”.
≤30 min po wykonaniu bloku
Częstość występowania i częstość występowania zaburzeń neurologicznych
Ramy czasowe: 30 dni po wykonaniu znieczulenia

Pacjenci zostaną przesłuchani po około 4 godzinach (wizyta ustąpienia blokady), 7 dniach i (jeśli to konieczne) po 30 dniach w celu oceny pozostałości zaburzeń neurologicznych w obszarze nerwu kulszowego.

Częstość występowania/częstość występowania tych zjawisk zostanie odnotowana.
30 dni po wykonaniu znieczulenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi minimalnej stymulacji elektrycznej pozanerwowej i wewnątrznerwowej
Ramy czasowe: Podczas wykonywania blokady nerwu (<30 min)
Minimalny próg elektrycznej stymulacji nerwów zostanie zarejestrowany jako funkcja położenia końcówki igły.
Podczas wykonywania blokady nerwu (<30 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Parma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANEST-ORT-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj