Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ultrazvukově řízené injekce lokálního anestetika do nebo kolem sedacího nervu pro anestezii dolní končetiny

2. prosince 2013 aktualizováno: Marco Baciarello, University of Parma

Intraneurální injekce ropivakainu pro blokádu subgluteálního ischiatického nervu vede k rychlejšímu nástupu a vyšší úspěšnosti: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda injekce lokálního anestetika do nervu (intraneurální), na rozdíl od injekce kolem nervu (perineurální), vyžaduje kratší dobu k vyvinutí chirurgické anestezie bérce.

Vyšetřovatelé porovnají dva typy injekcí za použití stejného léku, aby určili, zda existuje skutečný rozdíl v době nástupu. Budou také zkoumat celkovou úspěšnost obou typů blokád ischiatického nervu jako jediného anestetika pro nenaléhavou ortopedickou chirurgii.

Bezpečnost těchto postupů bude prověřena kontaktními osobami v nemocnici a po telefonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, kontrolovanou, pacientem a pozorovatelem zaslepenou studii hodnotící charakteristiky bloku po intra- nebo perineurální injekci ropivakainu pro subgluteální blokády sedacího nervu provedené pro elektivní operaci dolní končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine - University of Parma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování neemergentního ortopedického výkonu kolena, nohy, chodidla se stehenním turniketem
  • ASA Fyzický stav Třída I-III
  • Souhlas s operací v anestezii periferního nervu (blok sedacího nervu + femorální/safenózní blokáda)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět nebo komunikovat za účelem studie
  • Vykazují jakékoli neurologické poruchy ipsilaterální dolní končetiny
  • Neschopnost uspokojivého zobrazení sedacího nervu dle názoru ošetřujícího anesteziologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Perineurální
Pacienti v této skupině dostanou perineurální injekci pro blokádu subgluteálního ischiatického nervu pod ultrazvukovým vedením v reálném čase, krátkou osou, v rovině, navíc k blokádě femorálního nervu a pacientem kontrolované pooperační analgezii. Ropivakain bude použit pro blokádu ischiadického nervu, zatímco výběr prostředku pro blokádu stehenního nervu je ponechán na ošetřujícím anesteziologovi.
Postup: Perineurální injekce pro blokádu subgluteálního ischiatického nervu

Injekce začne, když jehla pod ultrazvukovým vedením protlačí nejvzdálenější rozeznatelnou vrstvu nervu (epineurium). Injekce bude posouzena jako "intraneurální", pokud lék infiltruje prostor mezi epimysium okolních svalů a vnější epineurium sedacího nervu.

Bude použito krátkoosé ultrazvukové zobrazování v reálném čase s přístupem jehlou v rovině.

Ostatní jména:
  • Epineurální injekce
  • Extraneurální injekce
  • Injekce mimo společnou investující extraneurální vrstvu
  • Injekce mimo paraneurium
Postup: Blok femorálního nervu
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu stehenního nervu s použitím krátkodobě nebo dlouhodobě působícího lokálního anestetika, jak je považováno za indikované.
Postup: Pacientem kontrolovaná pooperační analgezie
Pacienti dostanou pacientem kontrolovanou analgezii na bázi intravenózního nebo perineurálního katétru v závislosti na preferenci a indikaci anesteziologa.
Ostatní jména:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Pacientem kontrolovaná kontinuální blokáda periferních nervů
Lék: Ropivakain
Pro blokádu sedacího nervu se použije třicet mililitrů 0,75% (hm./obj.) ropivakainu.
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Lokální anestetikum
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraneurální
Pacienti v této skupině dostanou intraneurální injekci pro blokádu subgluteálního sedacího nervu pod ultrazvukovým vedením v reálném čase, krátkou osou, v rovině, navíc k blokádě femorálního nervu a pacientem kontrolované pooperační analgezii. Ropivakain bude použit pro blokádu ischiadického nervu, zatímco výběr prostředku pro blokádu stehenního nervu je ponechán na ošetřujícím anesteziologovi.
Postup: Blok femorálního nervu
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu stehenního nervu s použitím krátkodobě nebo dlouhodobě působícího lokálního anestetika, jak je považováno za indikované.
Postup: Intraneurální injekce pro blokádu subgluteálního ischiatického nervu

Injekce začne, když jehla pod ultrazvukovým vedením pronikne nejvzdálenější rozeznatelnou vrstvou nervu (epineurium). Injekce bude posouzena jako "intraneurální", pokud bude pozorována expanze příčného řezu nervu a snížení echogenity.

Bude použito krátkoosé ultrazvukové zobrazování v reálném čase s přístupem jehlou v rovině.

Ostatní jména:
  • Subepineurální injekce
  • Blokáda sedacího nervu gluteálního nervu
  • Subparaneurální injekce
  • Injekce pod společnou investující extraneurální vrstvu
Postup: Pacientem kontrolovaná pooperační analgezie
Pacienti dostanou pacientem kontrolovanou analgezii na bázi intravenózního nebo perineurálního katétru v závislosti na preferenci a indikaci anesteziologa.
Ostatní jména:
  • PCA
  • PCIVA
  • PCCPNB
  • Pacientem kontrolovaná kontinuální blokáda periferních nervů
Lék: Ropivakain
Pro blokádu sedacího nervu se použije třicet mililitrů 0,75% (hm./obj.) ropivakainu.
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Lokální anestetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu bloku ischiatického nervu
Časové okno: ≤30 minut po provedení bloku

Doba do začátku anestezie sedacího nervu, definovaná jako obě následující kritéria:

  • Smyslové: necítí bolest ani nepohodlí při píchnutí jehlou 25G.
  • Motor: schopný mírně zakroutit prsty; neschopný ohnout kotník.
≤30 minut po provedení bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v čase do vyřešení bloku ischiatického nervu
Časové okno: <12 hodin

Doba, kdy se senzorická a motorická funkce sedacího nervu obnovila alespoň podle následujících kritérií:

  • Senzorické: pacienti pociťují nepohodlí při píchnutí tenkou jehlou (25G)
  • Motor: pacienti mohou hýbat oběma prsty a kotníkem, i když se sníženou silou

Toto výsledné měření bude vyšetřovatel zkoumat každých 30-60 minut a pacienti jej budou hlásit jako "čas do návratu pocitu a pohybu". Hodnoty uvedené vyšetřovatelem budou preferovány, pokud jsou k dispozici obě.
<12 hodin
Úspěšnost blokád sedacího nervu
Časové okno: ≤30 min po provedení bloku

Procento pacientů, kteří dosáhnou kritérií pro úspěšnost blokování do 30 minut po injekci.

Vyšetřovatelé také uvedou procento pacientů, kteří úspěšně dokončili operaci bez významné dodatečné analgezie (viz níže); toto bude definováno jako "klinická úspěšnost."
≤30 min po provedení bloku
Incidence a prevalence neurologických poruch
Časové okno: 30 dní po provedení anestezie

Pacienti budou dotazováni přibližně za 4 hodiny (návštěva s rozlišením bloku), za 7 dní a (pokud je to nutné) za 30 dní, aby se posoudily reziduální neurologické poruchy v oblasti ischiatického nervu.

Incidence/prevalence těchto jevů bude zaznamenána.
30 dní po provedení anestezie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extra- vs. intraneurální minimální prahy elektrické stimulace
Časové okno: Během výkonu nervové blokády (<30 min)
Minimální práh elektrické nervové stimulace bude zaznamenán jako funkce polohy hrotu jehly.
Během výkonu nervové blokády (<30 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Parma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANEST-ORT-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit