- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02015078
Undersøgelse af sort families spiseadfærd
På trods af bred bevidsthed om den rolle, som kosten spiller for at øge fedmerisikoen, er overholdelse af folkesundhedsanbefalinger for at opretholde sund kost lav. Indsigt opnået fra vægttabsinterventionsforsøg viser, at forsøgsdeltagere rapporterer vanskeligheder med at begrænse kalorier, utilfredshed med tempoet i vægttab, manglende evne til at kontrollere spisning, lav smag af anbefalede fødevarer og stærk madtrang. Faktisk giver nyere systematiske anmeldelser empirisk støtte for, at disse subjektive oplevelser, som forsøgsdeltagere beskriver, sandsynligvis repræsenterer spiserelaterede træk eller fænotyper. Mens indsamling af beviser understøtter individuel variation i disse spiserelaterede træk, har der til dato ikke været nogen systematisk indsats for at karakterisere robuste spiserelaterede fænotyper. Der foreslås et delstudie, der oprindeligt var planlagt til at blive støttet på en planlagt undersøgelse, der udføres af efterforskere ved University of North Carolina (UNC-- Linnan, Dilworth-Anderson & Evans). UNC Parent Study var et gennemførlighedsstudie, der brugte fællesskabsbaseret deltagende forskning (CBPR) tilgange til at udforske mulige interventionsstrategier med det formål at reducere byrden af kronisk sygdom og kræft blandt afroamerikanske familier. Det NHGRI-ledede spiseadfærdsunderstudie foreslås integreret med UNC Parent Study (herefter benævnt fase 1). De yderligere formål med delstudiet (herefter benævnt fase 2) er at opnå forståelse for, om vi kan karakterisere klynger af spiserelateret adfærd, der kan være forbundet med overholdelse af vægtstyring og vægtresultater. Denne nuværende protokol beskriver de specifikke kvalitative aktiviteter, der er planlagt for fase 1, som omfatter gennemførelse af strukturerede interviews med Black Family Reunion-arrangører (N=8) og et udvalg af genforeningsdeltagere (N=40). Vi beskriver også den større kvantitative undersøgelse foreslået for fase 2. I afventning af gennemførligheden af delstudiet med det afroamerikanske samfund, vil vi indsamle information om spiserelateret adfærd hos et stort udvalg af individer (N=350). Hvis de indledende vurderinger (fase 1) viser, at dette ikke er en levedygtig undersøgelse, der skal udføres i det miljø, vil vi overveje andre befolkningsgrupper og andre miljøer.
Vi overvejer også fase 3-aktiviteter, hvis vi identificerer klynger af spiserelaterede fænotyper i individer. Ændrede IRB-ansøgninger vil blive indsendt før lancering af fase 3....
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af bred bevidsthed om den rolle, som kosten spiller for at øge fedmerisikoen, er overholdelse af folkesundhedsanbefalinger for at opretholde sund kost lav. Indsigt opnået fra vægttabsinterventionsforsøg viser, at forsøgsdeltagere rapporterer vanskeligheder med at begrænse kalorier, utilfredshed med tempoet i vægttab, manglende evne til at kontrollere spisning, lav smag af anbefalede fødevarer og stærk madtrang. Faktisk giver nyere systematiske anmeldelser empirisk støtte for, at disse subjektive oplevelser, som forsøgsdeltagere beskriver, sandsynligvis repræsenterer spiserelaterede træk eller fænotyper. Mens indsamling af beviser understøtter individuel variation i disse spiserelaterede træk, har der til dato ikke været nogen systematisk indsats for at karakterisere robuste spiserelaterede fænotyper. Der foreslås et delstudie, der oprindeligt var planlagt til at blive støttet på en planlagt undersøgelse, der udføres af efterforskere ved University of North Carolina (UNC-- Linnan, Dilworth-Anderson & Evans). UNC Parent Study var et gennemførlighedsstudie, der brugte fællesskabsbaseret deltagende forskning (CBPR) tilgange til at udforske mulige interventionsstrategier med det formål at reducere byrden af kronisk sygdom og kræft blandt afroamerikanske familier. Det NHGRI-ledede spiseadfærdsunderstudie foreslås integreret med UNC Parent Study (herefter benævnt fase 1). De yderligere formål med delstudiet (herefter benævnt fase 2) er at opnå forståelse for, om vi kan karakterisere klynger af spiserelateret adfærd, der kan være forbundet med overholdelse af vægtstyring og vægtresultater. Denne nuværende protokol beskriver de specifikke kvalitative aktiviteter, der er planlagt for fase 1, som omfatter gennemførelse af strukturerede interviews med Black Family Reunion-arrangører (N=8) og et udvalg af genforeningsdeltagere (N=40). Vi beskriver også den større kvantitative undersøgelse foreslået for fase 2. I afventning af gennemførligheden af delstudiet med det afroamerikanske samfund, vil vi indsamle information om spiserelateret adfærd hos et stort udvalg af individer (N=350). Hvis de indledende vurderinger (fase 1) viser, at dette ikke er en levedygtig undersøgelse, der skal udføres i det miljø, vil vi overveje andre befolkningsgrupper og andre miljøer.
Vi overvejer også fase 3-aktiviteter, hvis vi identificerer klynger af spiserelaterede fænotyper i individer. Ændrede IRB-ansøgninger vil blive indsendt før lancering af fase 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSION
- For fase 1 af undersøgelsen er målene familiemedlemmer, der deltager i afroamerikanske familiesammenføringer. Derfor vil berettigelsen til at deltage være: alder 18 eller ældre; ikke i øjeblikket gravid; deltage i den målrettede familiesammenføring.
- For fase 2 af undersøgelsen er populationen for undersøgelsen voksne (18 til 70 år) med evnen til at læse engelsk. Da der er tale om en for- og udforskningsundersøgelse, er rekrutteringen tiltænkt bred og omfatte forskellige populationer og profiler.
UNDTAGELSE
-Gravide kvinder vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen på grund af fokus på spiseadfærd og vægt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Afroamerikanere
Målene er familiemedlemmer, der deltager i afroamerikanske familiesammenføringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 3
Tidsramme: Færdiggjort
|
At vurdere, om forekomsten af robuste spiserelaterede adfærdsklynger adskiller sig signifikant mellem blodslægtninge og ikke-blodsslægtninge (dvs. ægtefæller og ubeslægtede pårørende).
|
Færdiggjort
|
Fase 2
Tidsramme: Færdiggjort
|
At vurdere, om robuste fænotyper af spiserelateret adfærd (f.eks. appetit på velsmagende fødevarer, hæmningsløshed, kræsenhed og ny madfobi) kan karakteriseres.
|
Færdiggjort
|
Fase 1
Tidsramme: Færdiggjort
|
At vurdere gennemførligheden af: (a) at rekruttere afroamerikanske familiesammenføringsarrangører og deltagere til at deltage i en sundhedsfremme- og genetikrelateret forskningsundersøgelse.
(b)administrere undersøgelsesvurderinger for at vurdere individuelle s og slægtninge (blod- og ikke-blodsslægtninge) interesse for at lære om spiserelateret (ER) adfærd og vægtresultater.
|
Færdiggjort
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Persky, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Akter SM, Roy SK, Thakur SK, Sultana M, Khatun W, Rahman R, Saliheen SS, Alam N. Effects of third trimester counseling on pregnancy weight gain, birthweight, and breastfeeding among urban poor women in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2012 Sep;33(3):194-201. doi: 10.1177/156482651203300304.
- Appelhans BM, Woolf K, Pagoto SL, Schneider KL, Whited MC, Liebman R. Inhibiting food reward: delay discounting, food reward sensitivity, and palatable food intake in overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2011 Nov;19(11):2175-82. doi: 10.1038/oby.2011.57. Epub 2011 Apr 7.
- Baranowski T, Baranowski JC, Watson KB, Jago R, Islam N, Beltran A, Martin SJ, Nguyen N, Tepper BJ. 6-n-propylthiouracil taster status not related to reported cruciferous vegetable intake among ethnically diverse children. Nutr Res. 2011 Aug;31(8):594-600. doi: 10.1016/j.nutres.2011.07.004. Epub 2011 Aug 5.
- Persky S, Bouhlal S, Goldring MR, McBride CM. Beliefs about genetic influences on eating behaviors: Characteristics and associations with weight management confidence. Eat Behav. 2017 Aug;26:93-98. doi: 10.1016/j.eatbeh.2017.02.003. Epub 2017 Feb 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999914014
- 14-HG-N014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .