- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02015078
Studie stravovacího chování černošské rodiny
Navzdory širokému povědomí o úloze, kterou hraje strava při zvyšování rizika obezity, je dodržování doporučení veřejného zdraví pro udržení zdravé výživy nízké. Poznatky získané z intervenčních studií na hubnutí ukazují, že účastníci studie uvádějí potíže s omezením kalorií, nespokojenost s tempem hubnutí, neschopnost kontrolovat jídlo, nízkou chutnost doporučených potravin a silnou touhu po jídle. Nedávné systematické přehledy skutečně poskytují empirickou podporu, že tyto subjektivní zkušenosti, které účastníci studie popisují, pravděpodobně představují rysy nebo fenotypy související s jídlem. Zatímco shromážděné důkazy podporují individuální variace v těchto rysech souvisejících s jídlem, dosud nebylo systematicky usilováno o charakterizaci robustních fenotypů souvisejících s jídlem. Navrhuje se dílčí studie, která původně měla být podpořena plánovanou studií prováděnou výzkumníky na University of North Carolina (UNC-- Linnan, Dilworth-Anderson & Evans). Parent Study UNC byla studie proveditelnosti využívající přístupy komunitního participativního výzkumu (CBPR) k prozkoumání možných intervenčních strategií zaměřených na snížení zátěže chronických onemocnění a rakoviny v afroamerických rodinách. Navrhuje se, aby byla dílčí studie stravovacího chování vedená NHGRI integrována s rodičovskou studií UNC (dále jen fáze 1). Dalšími cíli dílčí studie (dále označované jako fáze 2) je porozumět tomu, zda můžeme charakterizovat shluky chování souvisejícího s jídlem, které mohou být spojeny s dodržováním řízení hmotnosti a výsledky hmotnosti. Tento aktuální protokol stanoví konkrétní kvalitativní aktivity plánované pro Fázi 1, které zahrnují vedení strukturovaných rozhovorů s organizátory Black Family Reunion (N=8) a vzorkem účastníků setkání (N=40). Popisujeme také větší kvantitativní průzkum navrhovaný pro fázi 2. Do doby, než bude dílčí studie s afroamerickou komunitou proveditelná, shromáždíme informace o chování souvisejícím s jídlem u velkého vzorku jedinců (N=350). Pokud počáteční hodnocení (1. fáze) prokážou, že se nejedná o životaschopnou studii, která by měla být provedena v tomto prostředí, zvážíme další skupiny populace a další prostředí.
Zvažujeme také aktivity fáze 3, pokud u jednotlivců identifikujeme shluky fenotypů souvisejících s jídlem. Upravené žádosti IRB budou předloženy před spuštěním fáze 3....
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory širokému povědomí o úloze, kterou hraje strava při zvyšování rizika obezity, je dodržování doporučení veřejného zdraví pro udržení zdravé výživy nízké. Poznatky získané z intervenčních studií na hubnutí ukazují, že účastníci studie uvádějí potíže s omezením kalorií, nespokojenost s tempem hubnutí, neschopnost kontrolovat jídlo, nízkou chutnost doporučených potravin a silnou touhu po jídle. Nedávné systematické přehledy skutečně poskytují empirickou podporu, že tyto subjektivní zkušenosti, které účastníci studie popisují, pravděpodobně představují rysy nebo fenotypy související s jídlem. Zatímco shromážděné důkazy podporují individuální variace v těchto rysech souvisejících s jídlem, dosud nebylo systematicky usilováno o charakterizaci robustních fenotypů souvisejících s jídlem. Navrhuje se dílčí studie, která původně měla být podpořena plánovanou studií prováděnou výzkumníky na University of North Carolina (UNC-- Linnan, Dilworth-Anderson & Evans). Parent Study UNC byla studie proveditelnosti využívající přístupy komunitního participativního výzkumu (CBPR) k prozkoumání možných intervenčních strategií zaměřených na snížení zátěže chronických onemocnění a rakoviny v afroamerických rodinách. Navrhuje se, aby byla dílčí studie stravovacího chování vedená NHGRI integrována s rodičovskou studií UNC (dále jen fáze 1). Dalšími cíli dílčí studie (dále označované jako fáze 2) je porozumět tomu, zda můžeme charakterizovat shluky chování souvisejícího s jídlem, které mohou být spojeny s dodržováním řízení hmotnosti a výsledky hmotnosti. Tento aktuální protokol stanoví konkrétní kvalitativní aktivity plánované pro Fázi 1, které zahrnují vedení strukturovaných rozhovorů s organizátory Black Family Reunion (N=8) a vzorkem účastníků setkání (N=40). Popisujeme také větší kvantitativní průzkum navrhovaný pro fázi 2. Do doby, než bude dílčí studie s afroamerickou komunitou proveditelná, shromáždíme informace o chování souvisejícím s jídlem u velkého vzorku jedinců (N=350). Pokud počáteční hodnocení (1. fáze) prokážou, že se nejedná o životaschopnou studii, která by měla být provedena v tomto prostředí, zvážíme další skupiny populace a další prostředí.
Zvažujeme také aktivity fáze 3, pokud u jednotlivců identifikujeme shluky fenotypů souvisejících s jídlem. Upravené žádosti IRB budou předloženy před spuštěním fáze 3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- ZAŘAZENÍ
- Pro fázi 1 studie jsou cíli rodinní příslušníci účastnící se afroamerických rodinných setkání. Způsobilost k účasti tedy bude: věk 18 let nebo starší; v současné době není těhotná; účast na cíleném rodinném setkání.
- Ve fázi 2 studie jsou populací studie dospělí (ve věku 18 až 70 let) se schopností číst anglicky. Protože se jedná o studii proveditelnosti a průzkumu, nábor má být široký a zahrnovat různé populace a profily.
VYLOUČENÍ
-Těhotné ženy budou vyloučeny z účasti ve studii kvůli zaměření na stravovací návyky a váhu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Afro Američané
Cílem jsou rodinní příslušníci, kteří se účastní afroamerických rodinných setkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze 3
Časové okno: Dokončeno
|
Posoudit, zda se výskyt robustních shluků chování souvisejícího s jídlem významně liší mezi pokrevními a nepokrevními příbuznými (tj. manželi a nepříbuznými příbuznými).
|
Dokončeno
|
Fáze 2
Časové okno: Dokončeno
|
Posoudit, zda lze charakterizovat robustní fenotypy chování souvisejícího s jídlem (např. chuť na chutná jídla, dezinhibici, vybíravost a novou potravinovou fobii).
|
Dokončeno
|
Fáze 1
Časové okno: Dokončeno
|
Posoudit proveditelnost: (a) náboru afroamerických organizátorů rodinných setkání a účastníků k účasti na výzkumné studii týkající se podpory zdraví a genetiky.
(b)provádění průzkumů za účelem posouzení zájmu jednotlivců a příbuzných (pokrevní a nepokrevní příbuzní) o učení se o chování souvisejícím s jídlem ao výsledcích hmotnosti.
|
Dokončeno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Persky, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Akter SM, Roy SK, Thakur SK, Sultana M, Khatun W, Rahman R, Saliheen SS, Alam N. Effects of third trimester counseling on pregnancy weight gain, birthweight, and breastfeeding among urban poor women in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2012 Sep;33(3):194-201. doi: 10.1177/156482651203300304.
- Appelhans BM, Woolf K, Pagoto SL, Schneider KL, Whited MC, Liebman R. Inhibiting food reward: delay discounting, food reward sensitivity, and palatable food intake in overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2011 Nov;19(11):2175-82. doi: 10.1038/oby.2011.57. Epub 2011 Apr 7.
- Baranowski T, Baranowski JC, Watson KB, Jago R, Islam N, Beltran A, Martin SJ, Nguyen N, Tepper BJ. 6-n-propylthiouracil taster status not related to reported cruciferous vegetable intake among ethnically diverse children. Nutr Res. 2011 Aug;31(8):594-600. doi: 10.1016/j.nutres.2011.07.004. Epub 2011 Aug 5.
- Persky S, Bouhlal S, Goldring MR, McBride CM. Beliefs about genetic influences on eating behaviors: Characteristics and associations with weight management confidence. Eat Behav. 2017 Aug;26:93-98. doi: 10.1016/j.eatbeh.2017.02.003. Epub 2017 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999914014
- 14-HG-N014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .